Evaluer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotaoverførsel til behandling af patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (EMOTION)

Inklusionskriterier:

1. Patienter af begge køn i alderen mellem 18 og 75 år (begge inkluderet).
2. Body mass index (BMI) <40 kg/m2.
3. Histologisk diagnose af NASH, accepteret af EASL og AASLD, fra en leverbiopsi opnået op til 24 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
4. NASH histologisk aktivitetsscore (NAS) ≥ 4, med en score på 1 eller mere i hver underkomponent (steatose, lobulær inflammation og levercelleballondannelse).
5. Histologiske beviser for fase 1 fibrose (med perisinusoidal eller portal fibrose), fase 2 (perisinusoidal og portal/periportal fibrose) eller fase 3 (bridging fibrose) som defineret af NASH CRN fibrose-score.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på anden type leversygdom.
2. Anamnese med højt alkoholindtag (dagligt forbrug > 30 g/dag for mænd og > 20 g/dag for kvinder).
3. Vægtændring på mere end 5 % i de 3 måneder før screening.

4. Forsøgspersoner med HbA1c > 9,5 %. For forsøgspersoner med et HbA1c> 9,5 % ved screeningsbesøget kan der udføres en gentagelsestest inden for screeningsvinduet.

   Et gentaget resultat på HbA1c> 9,5 % vil resultere i udelukkelse.

5. Diabetespatienter med:

   • Insulinbehandling.
   • Ændringer i antidiabetisk medicin i de 4 måneder forud for leverbiopsi i henhold til følgende forhold:
   • Ændring af dosis af behandling med glukagonagonister type 1 (GLP-1).
   • Implementering af behandling med et nyt antidiabetikum.
6. Historie om fedmekirurgi.
7. Skrumpelever.
8. Portal trombose.
9. Kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom.
10. Klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, neurologisk, psykiatrisk, metabolisk, renal, hepatisk, respiratorisk, inflammatorisk eller infektionssygdom, som bestemt af investigator.
11. En estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden).
12. Medicinske tilstande, der reducerer den forventede levetid til mindre end 2 år, inklusive kræft.
13. Tilstedeværelse af en arvelig eller erhvervet immundefekt.
14. Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis), aktiv irritabel tyktarm (inden for de sidste 2 år i henhold til Rom IV kriterier), cøliaki ikke godt kontrolleret med en glutenfri diæt, aktiv gastroparese, giftig megacolon .
15. Større intraabdominal operation i de 2 måneder forud for randomisering af patienten i undersøgelsen.
16. Antibiotikaindtagelse i de 8 uger før screeningsdatoen.
17. Probiotika/præbiotika/markedsført synbiotikaindtag i de 4 uger forud for screeningsdatoen.
18. Graviditet eller amning.
19. Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse kan forhindre eller hindre overholdelse.
20. Brug af medicin med potentiel steatogen effekt (kortikosteroider, valproinsyre, amiodaron og/eller tamoxifen) inden for 6 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.