顎の定義のためのRestylane Lyft Lidocaineの有効性と安全性
2025年3月4日 更新者：Galderma R&D
無作為化、評価者盲検、並列グループ、治療管理なし、多施設研究による、顎の定義のためのRestylane Lyft Lidocaineの有効性と安全性を評価する
この研究は、顎の定義のためのRestylane Lyft Lidocaineの有効性と安全性を評価するために設計されています
調査の概要
詳細な説明
無作為化、評価者盲検、並行群、無治療対照、多施設試験で、カナダにおける顎の定義に対するRestylane Lyft Lidocaineの有効性と安全性を評価
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H4E1
- Galderma Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7N3N2
- Galderma Research Site
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London、Ontario、カナダ、N6H5L5
- Galderma Research Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J7W5
- Galderma Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5R3N8
- Galderma Research Site
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W5L7
- Galderma Research Site
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Woodbridge、Ontario、カナダ、L4L8E2
- Galderma Research Site
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Quebec
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Westmount、Quebec、カナダ、H3Z1C3
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -研究の要件を順守し、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない男性および女性の成人
- -治療前の尿妊娠検査が陰性の妊娠の可能性のある女性
除外基準:
- -ヒアルロン酸（HA）フィラー、リドカインまたは他のアミド型局所麻酔薬に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症を呈する被験者
- -レンサ球菌タンパク質に対する既知/以前のアレルギーまたは過敏症を呈する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、十分な避妊を行っていないか、研究期間中に妊娠する予定がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
Restylane Lyft Lidocaine の初期注射と、治療後 1 か月でのオプションのタッチアップ治療 1 回
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顎ライン定義の治療
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介入なし：無処置対照群
オプション治療は12ヶ月で投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検評価者によって評価されているように、3か月目のGalderma Jawlineスケール（GJS）に基づいて、両方のJawlinesのベースラインから少なくとも1年間改善しているレスポンダーの割合は、両方のJawlinesの同時に同時に改善しています
時間枠：ベースライン、3か月目
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GJSは、顎線の評価のための検証済みの5ポイントスケール（範囲0〜4）です。
GJSの各スコアは、スケールの写真画像で表されます。ここで、0 =なしから最小、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =ジョーラインに沿ったジャウルの後方の非常に重度の体積欠乏症です。
盲目の評価者は、参加者の左右のジョーラインのライブ評価を個別に実行しました。
ここでは、より高いスコアが治療エリアでより多くの体積不足を示しました。
レスポンダーは、両方のJawlinesで同時にベースラインから少なくとも1年間改善された参加者として定義されました。
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ベースライン、3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検評価者によって評価されているように、6、9、12のGJSに基づいて、両方のJawlinesのベースラインから少なくとも1年間改善しているレスポンダーの割合が両方のJawlinesを同時に基づいています
時間枠：ベースライン、6、9、12ヶ月
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GJSは、ジョーラインの評価のための検証済みの5ポイントスケールです。
GJSの各スコアは、スケールの写真画像で表されます。ここで、0 =なしから最小、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度、4 =ジョーラインに沿ったジャウルの後方の非常に重度の体積欠乏症です。
ここでは、より高いスコアは、治療エリアでより多くの体積不足を示しました。
レスポンダーは、両方のJawlinesで同時にベースラインから少なくとも1年間改善された参加者として定義されました。
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ベースライン、6、9、12ヶ月
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3、6、9、12ヶ月目に治療研究者によってライブで評価されたように、両方のJawlinesの両方のJawlinesのグローバルな美的改善スケール（GAI）で少なくとも「改善」している参加者の割合の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12ヶ月
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7段階のGAIは、ジョーラインの審美的改善、つまり、治療研究者と参加者による最初の治療の前のベースラインの外観からの改善を評価するために使用されました。
参加者は、「治療前に撮影された写真と比較して、今日の治療領域の美的改善をどのように説明しますか？」という質問に答えました。
カテゴリスケールを使用することにより：非常に改善され、大幅に改善され、改善され、変化なし、さらに悪い、はるかに悪い、そして非常に悪い。
ここで報告されているのは、治療研究者によってライブで評価されているように、GAIで少なくとも「改善」している参加者の割合をここで報告しました。
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ベースライン、3、6、9、12ヶ月
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参加者が同時に両方のJAISで少なくとも「改善」している参加者の割合は、3、6、9、および12の参加者によってライブで評価されているように
時間枠：ベースライン、3、6、9、12ヶ月
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7段階のGAIは、ジョーラインの審美的改善、つまり、治療研究者と参加者による最初の治療の前のベースラインの外観からの改善を評価するために使用されました。
参加者は、「治療前に撮影された写真と比較して、今日の治療領域の美的改善をどのように説明しますか？」という質問に答えました。
カテゴリスケールを使用することにより：非常に改善され、大幅に改善され、改善され、変化なし、さらに悪い、はるかに悪い、そして非常に悪い。
参加者がライブで評価したように、少なくともGAIで「改善」している参加者の割合がここで報告されました。
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ベースライン、3、6、9、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Galderma R&D
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2024年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05DF2209
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。