Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten hos Restylane Lyft Lidocaine för definition av käklinje

28 november 2023 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderblindad, parallell grupp, ingen behandlingskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Restylane Lyft Lidocaine för definition av käklinje

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Restylane Lyft Lidocaine för Jawline definition

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, utvärderblindad, parallell grupp, ingen behandlingskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Restylane Lyft Lidocaine för Jawline definition i Kanada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna som är villiga att följa studiens krav och tillhandahåller ett undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Kvinna i fertil ålder med negativt uringraviditetstest före behandling

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot hyaluronsyra (HA) filler, lidokain eller andra lokalanestetika av amidtyp
  • Försökspersoner med känd/tidigare allergi eller överkänslighet mot streptokockproteiner
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel eller planerar att bli gravida under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Initial Restylane Lyft Lidocaine injektion och en valfri touch-up behandling 1 månad efter behandlingen
Enhet: Restylane Lyft Lidokain
Behandling för Jawline definition
Inget ingripande: Kontrollgrupp utan behandling
Valfri behandling kommer att ges vid 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Restylane Lyft Lidocaine kontra en kontroll utan behandling i käklinjedefinitionen mätt med Galderma Jawline Scale
Tidsram: 3 månader
Skalbetyget är 0-4, där högre poäng = mer volymbrist i behandlingsområdet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Restylane Lyft Lidocaine på Galderma Jawline Scale
Tidsram: Baslinje, 6, 9 och 12 månader
Skalbetyget är 0-4, där högre poäng = mer volymbrist i behandlingsområdet
Baslinje, 6, 9 och 12 månader
Utvärdera effektiviteten av Restylane Lyft Lidocaine på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Skalans betyg sträcker sig från mycket förbättrat till mycket sämre utseende
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
Utvärdera effektiviteten av Restylane Lyft Lidocaine on Subject Satisfaction Questionnaire (SSQ)
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månader
Enkätbetyget varierar från mycket nöjd till mycket missnöjd med estetiskt resultat och behandling
3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05DF2209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jawline Definition

Kliniska prövningar på Restylane Lyft Lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera