Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Restylane Lyft Lidocaine til kæbelinjedefinition

4. marts 2025 opdateret af: Galderma R&D

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, ingen behandlingskontrolleret, multicenter-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Lyft Lidocaine til definition af kæbelinjen

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Lyft Lidocaine for Jawline definition

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, evaluator-blindet, parallel gruppe, ingen behandlingskontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Restylane Lyft Lidocaine til Jawline definition i Canada

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne, der er villige til at overholde kravene i undersøgelsen og giver et underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for hyaluronsyre (HA) fyldstof, lidocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Personer med kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for streptokokproteiner
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer tilstrækkelig prævention eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Indledende Restylane Lyft Lidocaine injektion og en valgfri touch-up behandling 1 måned efter behandling
Enhed: Restylane Lyft Lidocaine
Behandling for Jawline definition
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden behandling
Valgfri behandling vil blive givet efter 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter, der har mindst en forbedring på 1 klasse fra baseline på begge kæber, der er samtidigt baseret på Galderma Jawline Scale (GJS) i måned 3 som vurderet af Blinded Evaluator
Tidsramme: Baseline, måned 3
GJS er en valideret 5-punkts skala (spænder 0-4) til vurdering af kæbelinjen. Hver score i GJS er repræsenteret af fotografiske billeder af skalaen, hvor 0 = ingen til minimal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig volumenmangel bagpå til jowl langs kæbelinjen. Den blindede evaluator udførte livevurdering af deltagerens venstre og højre kæbelinje separat. Her indikerede en højere score mere volumenmangel i behandlingsområdet. En responder blev defineret som deltagere, der havde mindst en forbedring på 1 klasse fra baseline på begge kæber samtidigt.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter, der har mindst en forbedring på 1 grade fra basislinjen på begge kæber, der er samtidigt baseret på GJ'er ved måned 6, 9 og 12 som vurderet af blindet evaluator
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 9 og 12
GJS er en valideret 5-punkts skala til vurdering af kæbelinjen. Hver score i GJS er repræsenteret af fotografiske billeder af skalaen, hvor 0 = ingen til minimal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = meget alvorlig volumenmangel bagpå til jowl langs kæbelinjen. Her indikerede højere score mere volumenmangel i behandlingsområdet. En responder blev defineret som deltagere, der havde mindst en forbedring på 1 klasse fra baseline på begge kæber samtidigt.
Baseline, måneder 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der i det mindste har "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) på begge kæber, som vurderet live af den behandlende efterforsker i måneder 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Den 7-klassificerede GAI'er blev brugt til at leve vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjen, det vil sige en forbedring fra baseline-udseende før den første behandling af den behandlende efterforsker og deltageren, uafhængigt af hinanden. Deltageren svarede på spørgsmålet: "Hvordan ville du beskrive den æstetiske forbedring af behandlingsområdet i dag sammenlignet med det fotografi, der blev taget før behandling?" Ved at bruge den kategoriske skala: meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre. Procentdel af deltagere, der i det mindste "forbedrede" på GAIS, som vurderet live af den behandlende efterforsker, blev rapporteret her.
Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Procentdel af deltagere, der i det mindste har "forbedret" på GAIS på begge kæber, som vurderet live af deltageren i måneder 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Den 7-klassificerede GAI'er blev brugt til at leve vurdere den æstetiske forbedring af kæbelinjen, det vil sige en forbedring fra baseline-udseende før den første behandling af den behandlende efterforsker og deltageren, uafhængigt af hinanden. Deltageren svarede på spørgsmålet: "Hvordan ville du beskrive den æstetiske forbedring af behandlingsområdet i dag sammenlignet med det fotografi, der blev taget før behandling?" Ved at bruge den kategoriske skala: meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre. Procentdel af deltagere, der mindst har "forbedret" på GAIS som vurderet live af deltageren, blev rapporteret her.
Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05DF2209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner