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Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft Lidocain zur Definition der Kieferlinie

4. März 2025 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, Bewerter-verblindete Parallelgruppen-, nicht behandlungskontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft Lidocain zur Definition der Kieferlinie

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft Lidocain zur Definition der Jawline

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, vom Gutachter verblindete Parallelgruppen-Studie ohne Behandlungskontrolle, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Restylane Lyft Lidocaine zur Definition der Jawline in Kanada

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen
  • Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest im Urin vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter/früherer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure (HA)-Filler, Lidocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp
  • Probanden mit bekannter/früherer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Anfängliche Injektion von Restylane Lyft Lidocaine und eine optionale Nachbehandlung 1 Monat nach der Behandlung
Gerät: Restylane Lyft Lidocain
Behandlung zur Definition der Jawline
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung
Eine optionale Behandlung wird nach 12 Monaten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens eine 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf beiden Grenzen, die gleichzeitig auf der Galderma-Jawline-Skala (GJS) im 3-Jährigen basieren
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Das GJS ist eine validierte 5-Punkte-Skala (Bereiche 0-4) zur Bewertung der Kieferlinie. Jede Punktzahl in den GJs wird durch fotografische Bilder der Skala dargestellt, wobei 0 = keine bis minimalen, 1 = mild, 2 = mittelschwer, 3 = schwere und 4 = sehr schwerer Volumenmangel an der Wickel entlang der Kieferlinie ist. Der verblindete Evaluator führte die linke Kiefer der linken und rechten Live -Bewertung separat durch. Hier zeigte ein höherer Score mehr Volumenmangel im Behandlungsbereich an. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens eine 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an beiden Grenchien gleichzeitig miteinander verbesserten.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder mit mindestens eine 1-Klasse-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei beiden Grenzen, die gleichzeitig auf GJs im 6., 9. und 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 6, 9 und 12
Das GJS ist eine validierte 5-Punkte-Skala zur Bewertung der Kieferlinie. Jede Punktzahl in den GJs wird durch fotografische Bilder der Skala dargestellt, wobei 0 = keine bis minimalen, 1 = mild, 2 = mittelschwer, 3 = schwere und 4 = sehr schwerer Volumenmangel an der Wickel entlang der Kieferlinie ist. Hier zeigte ein höherer Score mehr Volumenmangel im Behandlungsbereich an. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, die mindestens eine 1-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an beiden Grenchien gleichzeitig miteinander verbesserten.
Grundlinie, Monate 6, 9 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich zumindest "die globale Ästhetikverbesserungsskala (GAIS) für beide Jawlines" verbessert "haben, wie vom behandelnden Ermittler in den Monaten 3, 6, 9 und 12 live bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Die 7-abgestuften Gais wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung des Kieferleites zu bewerten, dh eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangsschein vor der ersten Behandlung durch den behandelnden Forscher und den Teilnehmer, unabhängig voneinander. Der Teilnehmer antwortete auf die Frage: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung des Behandlungsgebiets heute im Vergleich zu dem vor der Behandlung aufgenommenen Foto beschreiben?" Durch die Verwendung der kategorialen Skala: sehr stark verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens "verbessert" hatten, wurde hier gemeldet.
Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich bei beiden Grennen zumindest gleichzeitig "verbessert" haben, wie vom Teilnehmer in den Monaten 3, 6, 9 und 12 live bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12
Die 7-abgestuften Gais wurde verwendet, um die ästhetische Verbesserung des Kieferleites zu bewerten, dh eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangsschein vor der ersten Behandlung durch den behandelnden Forscher und den Teilnehmer, unabhängig voneinander. Der Teilnehmer antwortete auf die Frage: "Wie würden Sie die ästhetische Verbesserung des Behandlungsgebiets heute im Vergleich zu dem vor der Behandlung aufgenommenen Foto beschreiben?" Durch die Verwendung der kategorialen Skala: sehr stark verbessert, viel verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlimmer, viel schlimmer und sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich mindestens "verbessert" hatten, wurde hier gemeldet.
Grundlinie, Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05DF2209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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