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Efficacia e sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione della mascella

4 marzo 2025 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione della mascella

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione di Jawline

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione di Jawline in Canada

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile disposti a soddisfare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato
  • Donna in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano allergia o ipersensibilità nota/precedente al filler all'acido ialuronico (HA), alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • Soggetti che presentano allergia nota/precedente o ipersensibilità alle proteine ​​streptococciche
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione iniziale di Lidocaina Restylane Lyft e un trattamento di ritocco facoltativo a 1 mese dopo il trattamento
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Trattamento per la definizione di Jawline
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
Il trattamento opzionale verrà somministrato a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder che hanno almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su entrambi i jawlines in base alla base della Galderma Jawline Scale (GJS) al mese 3, come valutato dal valutatore cieco
Lasso di tempo: Baseline, mese 3
Il GJS è una scala di 5 punti validata (gamme 0-4) per la valutazione della mascella. Ogni punteggio nei GJ è rappresentato da immagini fotografiche della scala, dove 0 = nessuna a minima, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = carenza di volume molto grave posteriore alla guance lungo la mascella. Il valutatore cieco ha eseguito una valutazione in diretta della mascella sinistra e destra del partecipante separatamente. Qui, un punteggio più alto ha indicato una maggiore carenza di volume nell'area di trattamento. Un risponditore è stato definito come partecipanti che hanno almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su entrambi i jawlines contemporaneamente.
Baseline, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder che hanno almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su entrambi i jawlines in base a GJ al mese 6, 9 e 12 come valutato dal valutatore in cieco
Lasso di tempo: Basale, mesi 6, 9 e 12
Il GJS è una scala di 5 punti validata per la valutazione della mascella. Ogni punteggio nei GJ è rappresentato da immagini fotografiche della scala, dove 0 = nessuna a minima, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave e 4 = carenza di volume molto grave posteriore alla guance lungo la mascella. Qui, un punteggio più alto ha indicato una maggiore carenza di volume nell'area di trattamento. Un risponditore è stato definito come partecipanti che hanno almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale su entrambi i jawlines contemporaneamente.
Basale, mesi 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno almeno "migliorato" sulla scala globale di miglioramento estetico (GAIS) su entrambi i jawlines contemporaneamente, come valutato dal vivo dallo investigatore del trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Il Gais a 7 classificati è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico della mascella, ovvero un miglioramento dall'aspetto basale prima del primo trattamento da parte dell'investigatore del trattamento e del partecipante, indipendentemente l'uno dall'altro. Il partecipante ha risposto alla domanda: "Come descriveresti oggi il miglioramento estetico dell'area di trattamento rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?" Usando la scala categorica: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio e molto peggio. La percentuale di partecipanti che hanno almeno "migliorato" su Gais, come valutato dal vivo dall'investigatore del trattamento, è stata segnalata qui.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno almeno "migliorato" sui Gais su entrambi i jawlines contemporaneamente, come valutato dal vivo dal partecipante ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9 e 12
Il Gais a 7 classificati è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico della mascella, ovvero un miglioramento dall'aspetto basale prima del primo trattamento da parte dell'investigatore del trattamento e del partecipante, indipendentemente l'uno dall'altro. Il partecipante ha risposto alla domanda: "Come descriveresti oggi il miglioramento estetico dell'area di trattamento rispetto alla fotografia scattata prima del trattamento?" Usando la scala categorica: molto migliorato, molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio, molto peggio e molto peggio. La percentuale di partecipanti che avevano almeno "migliorato" sui Gais, come valutato dal vivo dal partecipante, è stata segnalata qui.
Basale, mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF2209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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