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Efficacia e sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione della mascella

28 novembre 2023 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione della mascella

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione di Jawline

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli, senza trattamento controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Restylane Lyft Lidocaine per la definizione di Jawline in Canada

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Galderma R&D

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di sesso maschile e femminile disposti a soddisfare i requisiti dello studio e fornendo un consenso informato scritto firmato
  • Donna in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativo prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano allergia o ipersensibilità nota/precedente al filler all'acido ialuronico (HA), alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico
  • Soggetti che presentano allergia nota/precedente o ipersensibilità alle proteine ​​streptococciche
  • Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Iniezione iniziale di Lidocaina Restylane Lyft e un trattamento di ritocco facoltativo a 1 mese dopo il trattamento
Dispositivo: Restylane Lyft Lidocaina
Trattamento per la definizione di Jawline
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento
Il trattamento opzionale verrà somministrato a 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Restylane Lyft Lidocaine rispetto a un controllo senza trattamento nella definizione della mascella misurata dalla scala Galderma Jawline
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio della scala è 0-4, dove punteggio più alto = maggiore carenza di volume nell'area di trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Restylane Lyft Lidocaine sulla scala Galderma Jawline
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 e 12 mesi
Il punteggio della scala è 0-4, dove punteggio più alto = maggiore carenza di volume nell'area di trattamento
Basale, 6, 9 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di Restylane Lyft Lidocaine sulla Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione della scala varia da un aspetto molto migliorato a molto peggiore
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutare l'efficacia di Restylane Lyft Lidocaine sul questionario sulla soddisfazione del soggetto (SSQ)
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi
La valutazione del questionario varia da molto soddisfatto a molto insoddisfatto del risultato estetico e del trattamento
3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05DF2209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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