Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Lyft lidokain pro definici čelisti

4. března 2025 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupina, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lidokainu Restylane Lyft pro definici čelisti

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Restylane Lyft Lidocaine for Jawline

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní skupina, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Restylane Lyft Lidocaine pro definici jawline v Kanadě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ochotní splnit požadavky studie a poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Žena ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou/předchozí alergií nebo přecitlivělostí na výplň z kyseliny hyaluronové (HA), lidokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu
  • Subjekty se známou/předchozí alergií nebo přecitlivělostí na streptokokové proteiny
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci nebo plánují otěhotnět během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Počáteční injekce lidokainu Restylane Lyft a jedno volitelné ošetření 1 měsíc po ošetření
Přístroj: Restylane Lyft Lidokain
Léčba pro definici čelisti
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez léčby
Volitelná léčba bude podávána po 12 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů, kteří mají alespoň 1 stupeň ze základní linie na obou Jawlines současně na základě stupnice Jawline Galderma (GJS) v měsíci 3, jak bylo posouzeno zaslepeným hodnocením
Časové okno: Základní linie, měsíc 3
GJS je ověřená pětibodová stupnice (rozsahy 0-4) pro posouzení čelisti. Každé skóre v GJS je reprezentováno fotografickými obrazy stupnice, kde 0 = žádný k minimálnímu, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný objemový nedostatek za čelist podél čelisti. Slepený hodnotitel provedl živé hodnocení levé a pravé čelisti účastníka samostatně. Vyšší skóre zde naznačilo větší nedostatek objemu v oblasti léčby. Respondent byl definován jako účastníci, kteří měli alespoň 1 stupeň ze základní linie na obou Jawlines souběžně.
Základní linie, měsíc 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů, kteří mají alespoň 1 stupeň ze základní linie na obou Jawlines současně na základě GJ v 6., 9. a 12. měsíci, jak bylo posouzeno zaslepeným hodnocením
Časové okno: Základní linie, měsíce 6, 9 a 12
GJS je ověřená pětibodová stupnice pro hodnocení čelisti. Každé skóre v GJS je reprezentováno fotografickými obrazy stupnice, kde 0 = žádný k minimálnímu, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažný a 4 = velmi závažný objemový nedostatek za čelist podél čelisti. Zde vyšší skóre naznačilo větší nedostatek objemu v oblasti léčby. Respondent byl definován jako účastníci, kteří měli alespoň 1 stupeň ze základní linie na obou Jawlines souběžně.
Základní linie, měsíce 6, 9 a 12
Procento účastníků, kteří mají alespoň „vylepšení“ v globálním stupnici estetického zlepšení (GAIS) na obou Jawlines současně, jak bylo posouzeno živě ošetřujícím vyšetřovatelem ve 3., 6, 9 a 12
Časové okno: Základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
7-grazovaná GAI byla použita k posouzení estetického zlepšení čelisti, tj. Zlepšení oproti výchozímu vzhledu před prvním ošetřením léčbou a účastníkem, nezávisle na sobě. Účastník odpověděl na otázku: „Jak byste popsal estetické zlepšení oblasti léčby dnes ve srovnání s fotografií pořízenou před léčbou?“ Použitím kategorického měřítka: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, vylepšené, žádné změny, horší, mnohem horší a mnohem horší. Procento účastníků, kteří měli alespoň „vylepšení“ na GAI, jak bylo hodnoceno živě ošetřujícím vyšetřovatelem.
Základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
Procento účastníků, kteří mají alespoň „vylepšení“ na GAIS na obou Jawlines současně, jak bylo hodnoceno naživo účastníkem ve 3., 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12
7-grazovaná GAI byla použita k posouzení estetického zlepšení čelisti, tj. Zlepšení oproti výchozímu vzhledu před prvním ošetřením léčbou a účastníkem, nezávisle na sobě. Účastník odpověděl na otázku: „Jak byste popsal estetické zlepšení oblasti léčby dnes ve srovnání s fotografií pořízenou před léčbou?“ Použitím kategorického měřítka: velmi vylepšené, mnohem vylepšené, vylepšené, žádné změny, horší, mnohem horší a mnohem horší. Procento účastníků, kteří měli alespoň „vylepšení“ na GAI, jak bylo hodnoceno naživo účastníkem.
Základní linie, měsíce 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05DF2209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit