Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Restylane Lyft Lidocaine for Jawline Definition

4. mars 2025 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, evaluator-blind, parallell gruppe, uten behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Lyft Lidocaine for kjevelinjedefinisjon

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Lyft Lidocaine for Jawline-definisjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, evaluator-blind, parallell gruppe, uten behandlingskontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Restylane Lyft Lidocaine for Jawline-definisjon i Canada

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne som er villige til å overholde kravene til studien og gir et signert skriftlig informert samtykke
  • Kvinne i fertil alder med negativ uringraviditetstest før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor hyaluronsyre (HA) fyllstoff, lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler av amidtypen
  • Personer som har kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet overfor streptokokkproteiner
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller kvinner i fertil alder som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Initial Restylane Lyft Lidocaine injeksjon og en valgfri touch-up behandling 1 måned etter behandling
Enhet: Restylane Lyft Lidokain
Behandling for Jawline-definisjon
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten behandling
Valgfri behandling vil bli gitt etter 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene som har minst en 1-klasse forbedring fra baseline på begge kjeverens samtidig basert på Galderma kjeverskala (GJS) på måned 3 som vurdert av blindet evaluator
Tidsramme: Baseline, måned 3
GJS er en validert 5-punkts skala (områder 0-4) for vurdering av kjeven. Hver poengsum i GJS er representert med fotografiske bilder av skalaen, der 0 = ingen til minimal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = veldig alvorlig volummangel bak til jowl langs kjeven. Den blinde evaluatoren utførte live vurdering av deltakerens venstre og høyre kjeve hver for seg. Her indikerte en høyere poengsum mer volummangel i behandlingsområdet. En responder ble definert som deltakere som hadde minst en 1-klasse forbedring fra baseline på begge kjeverene samtidig.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondentene som har minst 1-klasse forbedring fra baseline på begge kjeverens samtidig basert på GJS ved måned 6, 9 og 12 som vurdert av Blinded Evaluator
Tidsramme: Baseline, måneder 6, 9 og 12
GJS er en validert 5-punkts skala for vurdering av kjevelinjen. Hver poengsum i GJS er representert med fotografiske bilder av skalaen, der 0 = ingen til minimal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og 4 = veldig alvorlig volummangel bak til jowl langs kjeven. Her indikerte høyere poengsum mer volummangel i behandlingsområdet. En responder ble definert som deltakere som hadde minst en 1-klasse forbedring fra baseline på begge kjeverene samtidig.
Baseline, måneder 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakerne som minst "forbedres" på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) på begge kjeverene samtidig, som vurdert live av den behandlende etterforskeren i måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Den 7-graderte Gais ble brukt til å leve vurdere den estetiske forbedringen av kjeven, det vil si en forbedring fra baseline-utseende før den første behandlingen av den behandlende etterforskeren og deltakeren, uavhengig av hverandre. Deltakeren svarte på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen av behandlingsområdet i dag sammenlignet med fotografiet som ble tatt før behandling?" Ved å bruke den kategoriske skalaen: veldig forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre. Prosentandel av deltakerne som minst "forbedret" på Gais som vurdert live av den behandlende etterforskeren ble rapportert her.
Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Prosentandel av deltakerne som minst "forbedret" på Gais på begge kjeverene samtidig, som vurdert live av deltakeren på månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12
Den 7-graderte Gais ble brukt til å leve vurdere den estetiske forbedringen av kjeven, det vil si en forbedring fra baseline-utseende før den første behandlingen av den behandlende etterforskeren og deltakeren, uavhengig av hverandre. Deltakeren svarte på spørsmålet: "Hvordan vil du beskrive den estetiske forbedringen av behandlingsområdet i dag sammenlignet med fotografiet som ble tatt før behandling?" Ved å bruke den kategoriske skalaen: veldig forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre. Prosentandel av deltakerne som minst "forbedret" på Gais som vurdert live av deltakeren ble rapportert her.
Baseline, måneder 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05DF2209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere