Restylane Lyft Lidocainin tehokkuus ja turvallisuus leukalinjan määrittelyyn
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ei hoitoa kontrolloitua, monikeskustutkimus Restylane Lyft Lidokaiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi leukalinjan määrittelyssä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Restylane Lyft Lidocainin tehoa ja turvallisuutta Jawline-määritykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, arvioijalla sokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ei hoitoa kontrolloitu, monikeskustutkimus Restylane Lyft Lidocainin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Jawline-määrittelyyn Kanadassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
- Galderma Research Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H5L5
- Galderma Research Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Galderma Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
- Galderma Research Site
-
Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset aikuiset, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antamalla allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys hyaluronihappotäyteaineelle, lidokaiinille tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille
- Potilaat, joilla on tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys streptokokkiproteiineille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ensimmäinen Restylane Lyft Lidocaine -injektio ja yksi valinnainen korjaushoito 1 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Hoito Jawlinen määritelmään
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa kontrolliryhmä
Valinnainen hoito annetaan 12 kuukauden iässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on vähintään 1-luokan parannus lähtötasosta molemmissa jawlineissa, samanaikaisesti Galderma Jawline-asteikon (GJS) perusteella 3 kuukauden aikana, kuten sokea arvioija arvioitiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
GJS on validoitu 5-pisteinen asteikko (alueet 0-4) leukaviivan arvioimiseksi.
Jokaista GJS: n pistemäärää esitetään asteikon valokuvakuvat, joissa 0 = ei mitään minimaalisesti, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava tilavuusvaje takaosaan kuin leukaviivaa pitkin.
Sokattu arvioija suoritti live -arvioinnin osallistujan vasemmasta ja oikeasta leukaviivasta erikseen.
Täällä korkeampi pisteet osoittivat enemmän tilavuusvajeita hoitoalueella.
Vastaaja määritettiin osallistujiksi, joilla oli ainakin 1-luokan parannus samanaikaisesti molempien leuhujen lähtötasosta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus vastaajista, joilla on vähintään 1-luokan parannus lähtötasosta molemmissa jawlineissa, samanaikaisesti GJ: ien perusteella 6, 9 ja 12 sokean arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
GJS on validoitu 5-pisteinen asteikko leukaviivan arvioimiseksi.
Jokaista GJS: n pistemäärää esitetään asteikon valokuvakuvat, joissa 0 = ei mitään minimaalisesti, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava ja 4 = erittäin vakava tilavuusvaje takaosaan kuin leukaviivaa pitkin.
Täällä korkeampi pisteet osoittivat enemmän tilavuusvajeita hoitoalueella.
Vastaaja määritettiin osallistujiksi, joilla oli ainakin 1-luokan parannus samanaikaisesti molempien leuhujen lähtötasosta.
|
Lähtötaso, kuukaudet 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ainakin "parannettu" maailmanlaajuisessa esteettisessä parannusasteikossa (GAI), samanaikaisesti molempien leuhujen suhteen, kuten hoitavan tutkijan arvioitiin kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
7-luokan GAI: ää käytettiin elämään arvioimaan leuan linjan esteettistä parannusta, toisin sanoen parannusta lähtötilanteen ulkonäöstä ennen hoidon tutkijan ja osallistujan ensimmäistä hoitoa toisistaan riippumatta.
Osallistuja vastasi kysymykseen: "Kuinka kuvailisit hoitoalueen esteettistä parannusta nykyään verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?"
Käyttämällä kategorista asteikkoa: huomattavasti parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
Hoitotutkijan arvioituna olevan osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat ainakin "parantuneet" GAI: iin, ilmoitettiin tässä.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ainakin "parannettu" GAI: iin molemmissa jawlineissa samanaikaisesti, osallistujan arvioimana kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
7-luokan GAI: ää käytettiin elämään arvioimaan leuan linjan esteettistä parannusta, toisin sanoen parannusta lähtötilanteen ulkonäöstä ennen hoidon tutkijan ja osallistujan ensimmäistä hoitoa toisistaan riippumatta.
Osallistuja vastasi kysymykseen: "Kuinka kuvailisit hoitoalueen esteettistä parannusta nykyään verrattuna ennen hoitoa otettuun valokuvaan?"
Käyttämällä kategorista asteikkoa: huomattavasti parannettu, paljon parannettu, parannettu, ei muutosta, pahempaa, paljon pahempaa ja paljon pahempaa.
Osallistujan arvioituna osallistujan arvioiman osallistujien prosenttiosuus osallistujista ilmoitettiin täällä.
|
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Galderma R&D
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF2209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .