Restylane Lyft 利多卡因用于下颚线定义的有效性和安全性
2023年11月28日 更新者：Galderma R&D
一项随机、评估者设盲、平行组、无治疗对照、多中心研究，以评估 Restylane Lyft 利多卡因用于下颚线定义的有效性和安全性
本研究旨在评估 Restylane Lyft 利多卡因用于下颚线定义的有效性和安全性
研究概览
详细说明
一项随机、评估者设盲、平行组、无治疗对照、多中心研究，旨在评估 Restylane Lyft 利多卡因在加拿大对 Jawline 定义的有效性和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galderma R&D
- 电话号码：1-817-961-5000
- 邮箱：aestheticclinicaltrials@galderma.com
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z4E1
- Galderma Research Site
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H4E1
- Galderma Research Site
-
-
Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N3N2
- Galderma Research Site
-
London、Ontario、加拿大、N6H5L5
- Galderma Research Site
-
Oakville、Ontario、加拿大、L6J7W5
- Galderma Research Site
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5R3N8
- Galderma Research Site
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W5L7
- Galderma Research Site
-
Woodbridge、Ontario、加拿大、L4L8E2
- Galderma Research Site
-
-
Quebec
-
Westmount、Quebec、加拿大、H3Z1C3
- Galderma Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意遵守研究要求并提供签署的书面知情同意书的男性和女性成年人
- 治疗前尿妊娠试验阴性的育龄女性
排除标准：
- 已知/既往对透明质酸 (HA) 填充剂、利多卡因或其他酰胺类局部麻醉剂过敏或过敏的受试者
- 对链球菌蛋白表现出已知/先前过敏或超敏反应的受试者
- 怀孕或哺乳的妇女，或在研究期间未采取适当避孕措施或计划怀孕的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
初始 Restylane Lyft 利多卡因注射液和治疗后 1 个月的可选补漆治疗
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下巴定义的治疗
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无干预：无处理对照组
可选治疗将在 12 个月时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Restylane Lyft 利多卡因与无治疗对照在下颌轮廓清晰度方面的有效性（通过 Galderma 下颌轮廓量表测量）
大体时间：3个月
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量表等级为 0-4，其中得分越高 = 治疗区域的容量不足越多
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Restylane Lyft 利多卡因对 Galderma Jawline 量表的有效性
大体时间：基线、6、9 和 12 个月
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量表等级为 0-4，其中得分越高 = 治疗区域的容量不足越多
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基线、6、9 和 12 个月
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在全球审美改善量表 (GAIS) 上评估 Restylane Lyft 利多卡因的有效性
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月
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量表评级范围从非常改善到非常差的外观
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基线、3、6、9 和 12 个月
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评估 Restylane Lyft 利多卡因对受试者满意度问卷 (SSQ) 的有效性
大体时间：3、6、9 和 12 个月
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问卷评分范围从非常满意到非常不满意美学效果和治疗
|
3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Galderma R&D
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月16日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (估计的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2022年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月11日
首次发布 (实际的)
2022年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.