Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Restylane Lyft Lidocaine w celu podkreślenia linii żuchwy

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie grupy równoległej, bez kontroli leczenia, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lidokainy Restylane Lyft w celu określenia linii żuchwy

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Lyft Lidocaine w celu zarysowania linii żuchwy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, bez kontroli leczenia, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Restylane Lyft Lidocaine w celu zdefiniowania linii szczęki w Kanadzie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Kanada, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Kanada, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety pragnący spełnić wymagania badania i przedstawiający podpisaną świadomą zgodę na piśmie
  • Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną/przebytą alergią lub nadwrażliwością na kwas hialuronowy (HA), lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidowego
  • Pacjenci ze znaną/przebytą alergią lub nadwrażliwością na białka paciorkowcowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji lub nie planują zajść w ciążę w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wstępne wstrzyknięcie Restylane Lyft Lidocaine i jeden opcjonalny zabieg uzupełniający po 1 miesiącu od zabiegu
Urządzenie: Restylane Lyft z lidokainą
Leczenie definicji linii żuchwy
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez leczenia
Opcjonalne leczenie zostanie zastosowane w wieku 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów, którzy mają co najmniej 1 klasę ulepszenia od wartości wyjściowej na obu Jawlinach jednocześnie na podstawie Galderma Jawline Scale (GJS) w 3 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
GJS jest zatwierdzoną 5-punktową skalą (zakresy 0-4) do oceny linii szczęki. Każdy wynik w GJS jest reprezentowany przez zdjęcia fotograficzne skali, gdzie 0 = brak do minimalnego, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo poważny niedobór objętościowy z tyłu wzdłuż linii szczęki. Zaślepiony ewaluator dokonał osobno oceny na żywo lewej i prawej szczęki. Tutaj wyższy wynik wskazał większy niedobór objętości w obszarze leczenia. Odpowiednica zdefiniowano jako uczestników o co najmniej 1 klasę ulepszenia od linii bazowej na obu Jawlelinach jednocześnie.
Linia bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów, którzy mają co najmniej 1 klasę poprawy w stosunku do linii bazowej na obu Jawlinach jednocześnie na podstawie GJS w 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 6, 9 i 12
GJS jest zatwierdzoną 5-punktową skalą do oceny linii szczęki. Każdy wynik w GJS jest reprezentowany przez zdjęcia fotograficzne skali, gdzie 0 = brak do minimalnego, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki i 4 = bardzo poważny niedobór objętościowy z tyłu wzdłuż linii szczęki. Tutaj wyższy wynik wskazał większy niedobór objętości w obszarze leczenia. Odpowiednica zdefiniowano jako uczestników o co najmniej 1 klasę ulepszenia od linii bazowej na obu Jawlelinach jednocześnie.
Linia bazowa, miesiące 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej „ulepszyli” w globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) na obu Jawlinach jednocześnie, jak oceniono na żywo przez śledczego w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
7-stopniowe GAIS zastosowano do oceny poprawy estetycznej szczęki, to znaczy poprawy wyglądy wyjściowej przed pierwszym leczeniem przez badacza leczenia i uczestnika, niezależnie od siebie. Uczestnik odpowiedział na pytanie: „Jak opisałbyś dziś poprawę estetyczną obszaru leczenia w porównaniu z zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” Korzystając z kategorycznej skali: bardzo ulepszona, znacznie ulepszona, ulepszona, bez zmiany, gorsza, znacznie gorsza i bardzo gorsza. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” na GAIS jako oceniany na żywo przez śledczego.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
Odsetek uczestników, którzy przynajmniej „ulepszyli się” na GAIS na obu Jawlinach jednocześnie, jak oceniono na żywo przez uczestnika w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12
7-stopniowe GAIS zastosowano do oceny poprawy estetycznej szczęki, to znaczy poprawy wyglądy wyjściowej przed pierwszym leczeniem przez badacza leczenia i uczestnika, niezależnie od siebie. Uczestnik odpowiedział na pytanie: „Jak opisałbyś dziś poprawę estetyczną obszaru leczenia w porównaniu z zdjęciem wykonanym przed leczeniem?” Korzystając z kategorycznej skali: bardzo ulepszona, znacznie ulepszona, ulepszona, bez zmiany, gorsza, znacznie gorsza i bardzo gorsza. Zgłoszono tutaj odsetek uczestników przynajmniej „ulepszonych” na GAIS jako oceniany na żywo przez uczestnika.
Linia bazowa, miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF2209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj