턱선 정의에 대한 Restylane Lyft Lidocaine의 효과 및 안전성
2025년 3월 4일 업데이트: Galderma R&D
턱선 정의를 위한 레스틸렌 Lyft 리도카인의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 치료 통제 없음, 다기관 연구
이 연구는 턱선 정의에 대한 Restylane Lyft Lidocaine의 효과와 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
캐나다에서 턱선 정의에 대한 Restylane Lyft Lidocaine의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬 그룹, 무치료 통제, 다기관 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z4E1
- Galderma Research Site
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H4E1
- Galderma Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N3N2
- Galderma Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6H5L5
- Galderma Research Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J7W5
- Galderma Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5R3N8
- Galderma Research Site
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W5L7
- Galderma Research Site
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Woodbridge, Ontario, 캐나다, L4L8E2
- Galderma Research Site
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Quebec
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Westmount, Quebec, 캐나다, H3Z1C3
- Galderma Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구의 요구 사항을 준수하고 서명된 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 남성 및 여성 성인
- 치료 전 소변 임신 테스트 결과 음성인 가임 여성
제외 기준:
- 히알루론산(HA) 필러, 리도카인 또는 기타 아미드계 국소 마취제에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 연쇄상 구균 단백질에 알려진/이전의 알레르기 또는 과민성을 나타내는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 적절한 피임법을 시행하지 않거나 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
초기 Restylane Lyft 리도카인 주사 및 치료 후 1개월에 1회 선택적 터치업 치료
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턱선 정의 치료
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간섭 없음: 무처리 대조군
선택적 치료는 12개월에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 평가자에 의해 평가 된 바와 같이, 3 개월의 GAJS (Galderma Jawline Scale)를 기반으로 두 Jawlines의 기준선에서 최소 1 학년 개선을 가진 응답자의 비율
기간: 기준선, 달 3
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GJS는 턱선 평가를 위해 검증 된 5 점 척도 (범위 0-4)입니다.
GJS의 각 점수는 스케일의 사진 이미지로 표시되며, 여기서 0 = 없음에서 최소, 1 = 가벼운, 2 = 중간, 3 = 심한 및 4 = 턱선을 따라 턱 뒤에 매우 심각한 부피 결핍이 있습니다.
블라인드 평가자는 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 턱선을 개별적으로 라이브 평가를 수행했습니다.
여기서, 더 높은 점수는 치료 영역에서 더 많은 부피 결핍을 나타냈다.
응답자는 참가자가 동시에 두 jawlines의 기준선에서 최소 1 학년 개선을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 달 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블라인드 평가자에 의해 평가 된 바와 같이 6 개월, 9 및 12의 GJ를 기반으로 두 jawlines의 기준선으로부터 최소 1 학년 개선 된 응답자의 비율
기간: 기준선, 6 개월, 9 및 12
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GJS는 턱선 평가를 위해 검증 된 5 점 척도입니다.
GJS의 각 점수는 스케일의 사진 이미지로 표시되며, 여기서 0 = 없음에서 최소, 1 = 가벼운, 2 = 중간, 3 = 심한 및 4 = 턱선을 따라 턱 뒤에 매우 심각한 부피 결핍이 있습니다.
여기서, 더 높은 점수는 치료 영역에서 더 많은 부피 결핍을 나타냈다.
응답자는 참가자가 동시에 두 jawlines의 기준선에서 최소 1 학년 개선을 갖는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 6 개월, 9 및 12
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3, 6, 9 및 12 개월에 치료 조사자가 살고있는 바와 같이, 두 jawlines 두 jawlines에 대한 글로벌 미학 개선 척도 (GAI)에서 최소한 "개선"을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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7 등급 GAI는 턱선의 미학적 개선, 즉 치료 조사자와 참가자의 첫 치료 전의 기준선 외관에서의 향상을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 다음과 같은 질문에 응답했습니다. "치료 전 치료 전 사진과 비교하여 오늘 치료 영역의 미학적 개선을 어떻게 설명 하시겠습니까?"
범주 규모를 사용함으로써 : 매우 개선되고, 개선 된, 개선, 변화가없고, 더 나쁘고, 더 나쁘고, 훨씬 더 나쁘다.
치료 조사자가 살고있는 것으로 평가 된 바와 같이 GAI에 대해 최소한 "개선 된"참가자의 비율이 여기에보고되었습니다.
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기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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3, 6, 9 및 12 개월에 참가자가 살고있는 것으로 평가 된 바와 같이 두 jawlines의 GAI에 대해 최소한 "개선 된"참가자의 비율
기간: 기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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7 등급 GAI는 턱선의 미학적 개선, 즉 치료 조사자와 참가자의 첫 치료 전의 기준선 외관에서의 향상을 평가하는 데 사용되었습니다.
참가자는 다음과 같은 질문에 응답했습니다. "치료 전 치료 전 사진과 비교하여 오늘 치료 영역의 미학적 개선을 어떻게 설명 하시겠습니까?"
범주 규모를 사용함으로써 : 매우 개선되고, 개선 된, 개선, 변화가없고, 더 나쁘고, 더 나쁘고, 훨씬 더 나쁘다.
참가자가 살고있는 바와 같이 GAI에 대해 최소한 "개선 된"참가자의 비율이 여기에보고되었습니다.
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기준선, 3 개월, 6, 9 및 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Galderma R&D
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05DF2209
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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