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Efectividad y seguridad de Restylane Lyft Lidocaine para la definición de la línea de la mandíbula

4 de marzo de 2025 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, sin tratamiento controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Lyft Lidocaine para la definición de la línea de la mandíbula

Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad y la seguridad de Restylane Lyft Lidocaine para la definición de la línea de la mandíbula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador, de grupos paralelos, sin tratamiento controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Restylane Lyft Lidocaine para la definición de la línea de la mandíbula en Canadá

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio y que proporcionen un consentimiento informado por escrito firmado
  • Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa antes del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presenten alergia o hipersensibilidad conocida/anterior al relleno de ácido hialurónico (HA), lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amida
  • Sujetos que presentan alergia conocida/anterior o hipersensibilidad a las proteínas estreptocócicas
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no practican métodos anticonceptivos adecuados o planean quedar embarazadas durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Inyección inicial de Restylane Lyft Lidocaine y un tratamiento de retoque opcional 1 mes después del tratamiento
Dispositivo: Lidocaína Restylane Lyft
Tratamiento para la definición de la línea de la mandíbula
Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento
El tratamiento opcional se administrará a los 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de los respondedores que tienen al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en ambas jawlinas simultáneamente en función de la Escala de Jawline de Galderma (GJS) en el mes 3 según lo evaluado por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3
El GJS es una escala validada de 5 puntos (rangos 0-4) para la evaluación de la línea de la mandíbula. Cada puntaje en el GJS está representado por imágenes fotográficas de la escala, donde 0 = ninguno a mínimo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = deficiencia de volumen severa y 4 = muy severa posterior a la papada a lo largo de la línea de la mandíbula. El evaluador ciego realizó una evaluación en vivo de la mandíbula izquierda y derecha del participante por separado. Aquí, una puntuación más alta indicó más deficiencia de volumen en el área de tratamiento. Un respondedor se definió como los participantes que tenían al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en ambas jawlines simultáneamente.
Línea de base, mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores que tienen al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en ambas jawlinas simultáneamente en base a GJS en el mes 6, 9 y 12 según lo evaluado por el evaluador ciego
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 9 y 12
El GJS es una escala validada de 5 puntos para la evaluación de la línea de la mandíbula. Cada puntaje en el GJS está representado por imágenes fotográficas de la escala, donde 0 = ninguno a mínimo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = deficiencia de volumen severa y 4 = muy severa posterior a la papada a lo largo de la línea de la mandíbula. Aquí, una puntuación más alta indicó más deficiencia de volumen en el área de tratamiento. Un respondedor se definió como los participantes que tenían al menos una mejora de 1 grado desde el inicio en ambas jawlines simultáneamente.
Línea de base, meses 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que al menos han "mejorado" en la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) en ambas jawlinas simultáneamente, según lo evaluado en vivo por el investigador tratante en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
La GAIS de 7 calificaciones se usó para vivir en vivo la mejora estética de la línea de la mandíbula, es decir, una mejora de la aparición de referencia antes del primer tratamiento por parte del investigador tratante y el participante, independientemente el uno del otro. El participante respondió a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética del área de tratamiento hoy en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?" Mediante el uso de la escala categórica: muy mejorado, muy mejorado, mejorado, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor. El porcentaje de participantes que al menos habían "mejorado" en la GAIS según lo evaluado en vivo por el investigador tratante se informó aquí.
Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
Porcentaje de participantes que al menos han "mejorado" en la GAIS en ambas jawlines simultáneamente, según lo evaluado en vivo por el participante en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12
La GAIS de 7 calificaciones se usó para vivir en vivo la mejora estética de la línea de la mandíbula, es decir, una mejora de la aparición de referencia antes del primer tratamiento por parte del investigador tratante y el participante, independientemente el uno del otro. El participante respondió a la pregunta: "¿Cómo describiría la mejora estética del área de tratamiento hoy en comparación con la fotografía tomada antes del tratamiento?" Mediante el uso de la escala categórica: muy mejorado, muy mejorado, mejorado, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor. Aquí se informó el porcentaje de participantes al menos "mejorados" en la GAIS según lo evaluado en vivo por el participante.
Línea de base, meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05DF2209

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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