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Eficácia e segurança de Restylane Lyft Lidocaine para definição da mandíbula

4 de março de 2025 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, cego para o avaliador, grupo paralelo, sem tratamento controlado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Restylane Lyft Lidocaine para definição da linha da mandíbula

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de Restylane Lyft Lidocaine para a definição da mandíbula

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos, sem tratamento controlado, estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de Restylane Lyft Lidocaine para definição de Jawline no Canadá

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z4E1
        • Galderma Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H4E1
        • Galderma Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N3N2
        • Galderma Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6H5L5
        • Galderma Research Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Galderma Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5R3N8
        • Galderma Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W5L7
        • Galderma Research Site
      • Woodbridge, Ontario, Canadá, L4L8E2
        • Galderma Research Site
    • Quebec
      • Westmount, Quebec, Canadá, H3Z1C3
        • Galderma Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e feminino dispostos a cumprir os requisitos do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito assinado
  • Mulher em idade fértil com teste de gravidez de urina negativo antes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentam alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior ao preenchimento com ácido hialurônico (HA), lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida
  • Indivíduos que apresentam alergia conhecida/anterior ou hipersensibilidade a proteínas estreptocócicas
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam métodos contraceptivos adequados ou planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Injeção inicial de Restylane Lyft Lidocaine e um tratamento de retoque opcional 1 mês após o tratamento
Dispositivo: Restylane Lyft lidocaína
Tratamento para definição da mandíbula
Sem intervenção: Grupo de controle sem tratamento
O tratamento opcional será administrado aos 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base nos dois Jawlines simultaneamente com base na escala Galderma Jawline (GJS) no mês 3, conforme avaliado pelo avaliador cego
Prazo: Linha de base, mês 3
O GJS é uma escala de 5 pontos validada (variações 0-4) para avaliação da linha da mandíbula. Cada pontuação no GJS é representada por imagens fotográficas da escala, onde 0 = nenhum ao mínimo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = deficiência de volume muito grave posterior à corda ao longo da linha da mandíbula. O avaliador cego realizou uma avaliação ao vivo da linha da mandíbula esquerda e direita do participante separadamente. Aqui, uma pontuação mais alta indicou mais deficiência de volume na área de tratamento. Um respondente foi definido como participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau da linha de base nos dois jawlines simultaneamente.
Linha de base, mês 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com pelo menos uma melhoria de 1 grau em relação à linha de base nos dois Jawlines simultaneamente com base em GJs nos meses 6, 9 e 12, conforme avaliado pelo avaliador cego
Prazo: Linha de base, meses 6, 9 e 12
O GJS é uma escala de 5 pontos validada para avaliação da linha da mandíbula. Cada pontuação no GJS é representada por imagens fotográficas da escala, onde 0 = nenhum ao mínimo, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave e 4 = deficiência de volume muito grave posterior à corda ao longo da linha da mandíbula. Aqui, a pontuação mais alta indicou mais deficiência de volume na área de tratamento. Um respondente foi definido como participantes com pelo menos uma melhoria de 1 grau da linha de base nos dois jawlines simultaneamente.
Linha de base, meses 6, 9 e 12
A porcentagem de participantes com pelo menos "melhorou" na escala de melhoria estética global (GAIs) em ambos os Jawlines simultaneamente, conforme avaliado ao vivo pelo investigador de tratamento nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O GAIs de 7 graus foi usado para viver a melhoria estética da linha da mandíbula, ou seja, uma melhoria da aparência da linha de base antes do primeiro tratamento pelo investigador de tratamento e do participante, independentemente um do outro. O participante respondeu à pergunta: "Como você descreveria a melhoria estética da área de tratamento hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?" Usando a escala categórica: muito melhorada, muito melhorada, melhorada, sem mudança, pior, muito pior e muito pior. A porcentagem de participantes com pelo menos "melhorou" no Gais, avaliada ao vivo pelo investigador de tratamento aqui.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
Porcentagem de participantes tendo pelo menos "melhorado" no Gais em ambos os Jawlines simultaneamente, conforme avaliado ao vivo pelo participante nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12
O GAIs de 7 graus foi usado para viver a melhoria estética da linha da mandíbula, ou seja, uma melhoria da aparência da linha de base antes do primeiro tratamento pelo investigador de tratamento e do participante, independentemente um do outro. O participante respondeu à pergunta: "Como você descreveria a melhoria estética da área de tratamento hoje em comparação com a fotografia tirada antes do tratamento?" Usando a escala categórica: muito melhorada, muito melhorada, melhorada, sem mudança, pior, muito pior e muito pior. A porcentagem de participantes com pelo menos "melhorou" no Gais, avaliada ao vivo pelo participante, foi relatada aqui.
Linha de base, meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05DF2209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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