頸動脈不安定プラークのプロテオミクス研究と早期介入研究
2023年3月13日 更新者：jianwen guo, MD、Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
頸動脈不安定プラークタンパク質の予測モデルとその早期介入に関する研究。 タンパク質抗体チップを使用して残りの生物学的サンプルを検出し、脳卒中のリスクがある頸動脈不安定プラークの患者を介入臨床試験に選択しました。
選択された患者は無作為に 3 つのグループに分けられ、それぞれ Zhu's Wenban Formula (TCM 複合顆粒)、Qushi Formula (TCM 複合顆粒)、およびプラセボで 6 か月間治療されました。 6ヶ月前後の頸動脈不安定プラークの大きさと数を観察し、介入期間中の副作用の発生を観察した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウェット シンドローム スケール評価は、ウェット シンドロームの診断と一致しています。
- 頸動脈カラー超音波は、頸動脈の不安定なプラークを示しました。
- プロテインチップ分析により、患者は脳卒中のリスクが高いことが判明しました
- インフォームド コンセントへの署名
除外基準:
- 頸動脈狭窄率≧50%;
- 血管炎の確定診断または疑わしい診断;
- 感染、腫瘍、心臓、肝臓および腎不全（肝臓および
- 正常値の上限の 2 倍以上の腎機能、心機能グレード 2 以上。
- 急性脳卒中または急性心筋梗塞および不安定狭心症を合併した患者;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -試験薬または試験薬成分に対する以前の既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための 2014 年中国ガイドラインに基づく基本的な治療およびプラセボ顆粒 (6g/バッグ、毎回 1 バッグ、食後に 1 日 2 回);
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プラセボは、他の 2 つのグループと同じ色のデキストリン、粉砂糖、デンプン、液体カラメルで構成されていました。
高脂血症を除く基礎疾患は、虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための 2014 年中国ガイドラインに従って治療されました。
基礎治療には、総合的な予防・治療（高血圧や糖尿病などの基礎疾患を積極的にコントロールし、生活習慣の提案）、薬物療法（抗炎症、脂質調節、抗血小板凝集、カルシウム拮抗薬）などの従来の治療が含まれます。患者様の個々の状態に応じて。
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実験的：群馬フォーミュラグループ
虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための2014年中国ガイドラインに基づく基本的な治療およびクシフォーミュラ顆粒（6g /バッグ、1回1バッグ、1日2回食後）;
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高脂血症を除く基礎疾患は、虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための 2014 年中国ガイドラインに従って治療されました。
基礎治療には、総合的な予防・治療（高血圧や糖尿病などの基礎疾患を積極的にコントロールし、生活習慣の提案）、薬物療法（抗炎症、脂質調節、抗血小板凝集、カルシウム拮抗薬）などの従来の治療が含まれます。患者様の個々の状態に応じて。
クシフォーミュラは、トウダイグサ、大頭大根、ポリポラス、カッシアの小枝、乾燥生姜、甘草などの8つの伝統的な漢方薬で構成された煎じ顆粒です.
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実験的：朱の文班フォーミュラグループ
虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための2014年中国ガイドラインおよびZhu's Wenban Formula顆粒(6g/バッグ、1回1バッグ、1日2回食後)に基づく基本治療;
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高脂血症を除く基礎疾患は、虚血性脳卒中/一過性脳虚血発作の二次予防のための 2014 年中国ガイドラインに従って治療されました。
基礎治療には、総合的な予防・治療（高血圧や糖尿病などの基礎疾患を積極的にコントロールし、生活習慣の提案）、薬物療法（抗炎症、脂質調節、抗血小板凝集、カルシウム拮抗薬）などの従来の治療が含まれます。患者様の個々の状態に応じて。
朱の文班顆粒は、蛭、三七人参、桔梗、根茎からなる煎じ薬顆粒です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈不安定プラークの変化
時間枠：6 ガ
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治療6ヶ月前後の頸動脈IMTと不安定プラークの総体積と数の変化
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6 ガ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質の変化
時間枠：6 ガ
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治療6ヶ月前後のトリグリセリド、総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質の変化。
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6 ガ
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新しい心血管イベントの数
時間枠：12 ガ
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6か月の治療期間中および6か月のフォローアップ期間中の心血管イベントおよび脳血管イベントの数
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12 ガ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月31日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。