Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie proteomiczne i badanie wczesnej interwencji niestabilnej blaszki miażdżycowej tętnicy szyjnej

13 marca 2023 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Badanie modelu przewidywania niestabilnego białka blaszki szyjnej i jego wczesnej interwencji. Do wykrycia pozostałych próbek biologicznych wykorzystano chip z przeciwciałami białkowymi, a pacjentów z niestabilną blaszką miażdżycową tętnicy szyjnej z ryzykiem udaru wyselekcjonowano do interwencyjnych badań klinicznych.

Wybrani pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy, którym podawano odpowiednio Zhu's Wenban Formula (granulki związku TCM), Qushi Formula (granulki związku TCM) i placebo przez 6 miesięcy. Obserwowano wielkość i liczbę niestabilnych blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych przed i po 6 miesiącach oraz obserwowano występowanie działań niepożądanych w okresie interwencji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena w skali zespołu mokrego jest zgodna z rozpoznaniem zespołu mokrego;
  • Kolorowe badanie ultrasonograficzne tętnicy szyjnej wykazało niestabilną blaszkę tętnicy szyjnej.
  • Analiza chipów białkowych wykazała, że ​​pacjenci byli narażeni na wysokie ryzyko udaru mózgu
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Częstość zwężenia tętnicy szyjnej ≥50%;
  • Pewne lub podejrzewane rozpoznanie zapalenia naczyń;
  • Towarzyszy infekcja, nowotwór, niewydolność serca, wątroby i nerek (wątroby i
  • czynność nerek ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, stopień czynności serca większy lub równy 2);
  • Pacjenci z ostrym udarem lub powikłanym ostrym zawałem mięśnia sercowego i niestabilną dusznicą bolesną;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsza znana alergia na badany lek lub składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Leczenie podstawowe zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego oraz granulki placebo (6 g/torebkę, każdorazowo po jednej saszetce, 2 razy dziennie po posiłkach);
Lek: placebo
Placebo składało się z dekstryny, cukru pudru, skrobi i płynnego karmelu w tym samym kolorze co pozostałe dwie grupy.
Inny: Leczenie podstawowe
Choroby podstawowe, z wyjątkiem hiperlipidemii, leczono zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego. Leczenie podstawowe obejmuje leczenie konwencjonalne, takie jak kompleksowa profilaktyka i leczenie (aktywne zwalczanie podstawowych chorób, takich jak nadciśnienie i cukrzyca oraz sugerowanie dobrego stylu życia), farmakoterapia (przeciwzapalna, regulująca gospodarkę lipidową, hamująca agregację płytek krwi, blokery kanałów wapniowych) itp. w zależności od indywidualnych uwarunkowań pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa Formuła Qushi
Leczenie podstawowe zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego i granulatem Qushi Formula (6 g/torebkę, każdorazowo po jednej saszetce, 2 razy dziennie po posiłkach);
Inny: Leczenie podstawowe
Choroby podstawowe, z wyjątkiem hiperlipidemii, leczono zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego. Leczenie podstawowe obejmuje leczenie konwencjonalne, takie jak kompleksowa profilaktyka i leczenie (aktywne zwalczanie podstawowych chorób, takich jak nadciśnienie i cukrzyca oraz sugerowanie dobrego stylu życia), farmakoterapia (przeciwzapalna, regulująca gospodarkę lipidową, hamująca agregację płytek krwi, blokery kanałów wapniowych) itp. w zależności od indywidualnych uwarunkowań pacjentów.
Lek: Formuła Qushi
Qushi Formula to granulki wywarowe złożone z 8 tradycyjnych chińskich leków, takich jak Poria Cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, gałązka kasja, suszony imbir i lukrecja itp.
Eksperymentalny: Zhu's Wenban Formula Group
Leczenie podstawowe zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi profilaktyki wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego i granulatem Zhu Wenban Formula (6 g/torebkę, każdorazowo po jednej saszetce, dwa razy dziennie po posiłkach);
Inny: Leczenie podstawowe
Choroby podstawowe, z wyjątkiem hiperlipidemii, leczono zgodnie z chińskimi wytycznymi z 2014 r. dotyczącymi prewencji wtórnej udaru niedokrwiennego/przejściowego napadu niedokrwiennego. Leczenie podstawowe obejmuje leczenie konwencjonalne, takie jak kompleksowa profilaktyka i leczenie (aktywne zwalczanie podstawowych chorób, takich jak nadciśnienie i cukrzyca oraz sugerowanie dobrego stylu życia), farmakoterapia (przeciwzapalna, regulująca gospodarkę lipidową, hamująca agregację płytek krwi, blokery kanałów wapniowych) itp. w zależności od indywidualnych uwarunkowań pacjentów.
Lek: Formuła Wenban Zhu
Granulki Wenban Zhu to granulki wywarowe składające się z pijawki, panax notoginseng, Atractylodes Lancea i kłącza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w niestabilnej blaszce miażdżycowej tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w IMT tętnicy szyjnej oraz całkowitej objętości i liczbie blaszek niestabilnych przed i po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lipidów we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej i dużej gęstości przed i po 6 miesiącach leczenia;
6 miesięcy
Liczba nowych incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba incydentów sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy leczenia i 6 miesięcy obserwacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ2021ZZ3205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj