O Estudo Proteômico e o Estudo de Intervenção Precoce da Placa Carótida Instável
13 de março de 2023 atualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Um estudo sobre o modelo de predição da proteína da placa instável da carótida e sua intervenção precoce. Chip de anticorpo de proteína foi usado para detectar as amostras biológicas remanescentes, e pacientes com placa instável da artéria carótida com risco de AVC foram selecionados para ensaios clínicos intervencionistas.
Os pacientes selecionados foram divididos aleatoriamente em 3 grupos, que foram tratados com Zhu's Wenban Formula (grânulos de compostos TCM), Qushi Formula (grânulos compostos de TCM) e placebo por 6 meses, respectivamente. Observou-se o tamanho e o número de placas instáveis da artéria carótida antes e após 6 meses e observou-se a ocorrência de reações adversas durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A avaliação da escala de síndrome úmida é consistente com o diagnóstico de síndrome úmida;
- A ultrassonografia colorida da carótida indicou placa instável da artéria carótida.
- A análise do chip de proteína determinou que os pacientes tinham alto risco de AVC
- Assinando consentimento informado
Critério de exclusão:
- taxa de estenose da artéria carótida ≥50%;
- Um diagnóstico definitivo ou suspeito de vasculite;
- Acompanhada de infecção, tumor, insuficiência cardíaca, hepática e renal (fígado e
- função renal superior a duas vezes o limite superior do valor normal, grau de função cardíaca maior ou igual a 2);
- Pacientes com AVC agudo ou complicado com infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Uma alergia prévia conhecida ao medicamento em teste ou ao ingrediente do medicamento em teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Tratamento básico de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório e placebo em grânulos (6g/saco, um sachê de cada vez, duas vezes ao dia após as refeições);
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O placebo era composto de dextrina, açúcar de confeiteiro, amido e caramelo líquido da mesma cor dos outros dois grupos.
As doenças básicas, exceto a hiperlipidemia, foram tratadas de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório.
O tratamento básico inclui tratamento convencional, como prevenção e tratamento abrangentes (controle ativo de doenças básicas, como hipertensão e diabetes, e sugestão de um bom estilo de vida), terapia medicamentosa (anti-inflamatórios, reguladores de lipídeos, antiagregantes plaquetários, bloqueadores dos canais de cálcio) e assim por diante. de acordo com as condições individuais dos pacientes.
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Experimental: Qushi Formula Group
Tratamento básico de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório e grânulos Qushi Formula (6g/saco, um saco de cada vez, duas vezes ao dia após as refeições);
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As doenças básicas, exceto a hiperlipidemia, foram tratadas de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório.
O tratamento básico inclui tratamento convencional, como prevenção e tratamento abrangentes (controle ativo de doenças básicas, como hipertensão e diabetes, e sugestão de um bom estilo de vida), terapia medicamentosa (anti-inflamatórios, reguladores de lipídeos, antiagregantes plaquetários, bloqueadores dos canais de cálcio) e assim por diante. de acordo com as condições individuais dos pacientes.
Qushi Formula são grânulos de decocção compostos por 8 medicamentos tradicionais chineses, como poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, galho de cássia, gengibre seco e alcaçuz, etc.
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Experimental: Grupo de Fórmula Wenban de Zhu
Tratamento básico de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório e grânulos Zhu's Wenban Formula (6g/saco, um sachê de cada vez, duas vezes ao dia após as refeições);
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As doenças básicas, exceto a hiperlipidemia, foram tratadas de acordo com as Diretrizes Chinesas de 2014 para Prevenção Secundária de AVC Isquêmico/Ataque Isquêmico Transitório.
O tratamento básico inclui tratamento convencional, como prevenção e tratamento abrangentes (controle ativo de doenças básicas, como hipertensão e diabetes, e sugestão de um bom estilo de vida), terapia medicamentosa (anti-inflamatórios, reguladores de lipídeos, antiagregantes plaquetários, bloqueadores dos canais de cálcio) e assim por diante. de acordo com as condições individuais dos pacientes.
Os grânulos Wenban de Zhu são grânulos de decocção compostos de sanguessuga, panax notoginseng, Atractylodes Lancea e rizoma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na placa instável da artéria carótida
Prazo: 6 mariposas
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Alterações no IMT da carótida e no volume total e número de placas instáveis antes e após 6 meses de tratamento
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6 mariposas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos lipídios do sangue
Prazo: 6 mariposas
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As alterações de triglicerídeos, colesterol total, lipoproteína de baixa densidade e lipoproteína de alta densidade antes e após 6 meses de tratamento;
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6 mariposas
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Número de novos eventos cardiovasculares
Prazo: 12 mariposas
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Número de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares durante 6 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento
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12 mariposas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZ2021ZZ3205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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