Proteomisk undersøgelse og tidlig interventionsundersøgelse af carotis ustabil plak
13. marts 2023 opdateret af: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En undersøgelse af forudsigelsesmodellen for carotis ustabilt plaqueprotein og dets tidlige intervention. Proteinantistofchip blev brugt til at detektere de resterende biologiske prøver, og patienter med carotisarterie ustabil plak med risiko for slagtilfælde blev udvalgt til interventionelle kliniske forsøg.
De udvalgte patienter blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, som blev behandlet med henholdsvis Zhu's Wenban Formula (TCM sammensatte granulat), Qushi Formula (TCM sammensatte granulat) og placebo i 6 måneder. Størrelsen og antallet af carotisarterie-ustabile plaques før og efter 6 måneder blev observeret, og forekomsten af bivirkninger i interventionsperioden blev observeret.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Våd syndrom skalavurdering er i overensstemmelse med våd syndrom diagnose;
- Carotis farve ultralyd indikerede carotis arterie ustabil plak.
- Proteinchipanalyse viste, at patienterne havde høj risiko for slagtilfælde
- Underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Halspulsårestenosefrekvens ≥50 %;
- En sikker eller mistænkt diagnose af vaskulitis;
- Ledsaget af infektion, tumor, hjerte-, lever- og nyreinsufficiens (lever og
- nyrefunktion mere end det dobbelte af den øvre grænse for normalværdi, hjertefunktionsgrad større end eller lig med 2);
- Patienter med akut slagtilfælde eller kompliceret med akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris;
- Gravide eller ammende kvinder;
- En tidligere kendt allergi over for testlægemidlet eller testlægemidlets ingrediens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Grundlæggende behandling i henhold til de kinesiske retningslinjer fra 2014 for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald og placebogranulat (6g/pose, én pose hver gang, to gange om dagen efter måltider);
|
Placeboen var sammensat af dextrin, pulveriseret sukker, stivelse og flydende karamel i samme farve som de to andre grupper.
Grundlæggende sygdomme undtagen hyperlipidæmi blev behandlet i overensstemmelse med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb.
Grundbehandling omfatter konventionel behandling såsom omfattende forebyggelse og behandling (aktiv kontrol med basale sygdomme som hypertension og diabetes og antyder en god livsstil), lægemiddelbehandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodpladeaggregation, calciumkanalblokkere) og så på i henhold til patientens individuelle forhold.
|
|
Eksperimentel: Qushi Formula Group
Grundlæggende behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb og Qushi Formula granulat (6g/pose, en pose hver gang, to gange om dagen efter måltider);
|
Grundlæggende sygdomme undtagen hyperlipidæmi blev behandlet i overensstemmelse med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb.
Grundbehandling omfatter konventionel behandling såsom omfattende forebyggelse og behandling (aktiv kontrol med basale sygdomme som hypertension og diabetes og antyder en god livsstil), lægemiddelbehandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodpladeaggregation, calciumkanalblokkere) og så på i henhold til patientens individuelle forhold.
Qushi Formula er afkogsgranulat sammensat af 8 traditionelle kinesiske lægemidler, såsom poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, kassiakvist, tørret ingefær og lakrids osv.
|
|
Eksperimentel: Zhus Wenban Formula Group
Grundlæggende behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb og Zhu's Wenban Formula granulat (6 g/pose, en pose hver gang, to gange om dagen efter måltider);
|
Grundlæggende sygdomme undtagen hyperlipidæmi blev behandlet i overensstemmelse med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb.
Grundbehandling omfatter konventionel behandling såsom omfattende forebyggelse og behandling (aktiv kontrol med basale sygdomme som hypertension og diabetes og antyder en god livsstil), lægemiddelbehandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodpladeaggregation, calciumkanalblokkere) og så på i henhold til patientens individuelle forhold.
Zhu's Wenban granulat er afkogsgranulat sammensat af igle, panax notoginseng, Atractylodes Lancea og rhizom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i carotis arterie ustabil plak
Tidsramme: 6 møl
|
Ændringer i carotis IMT og det samlede volumen og antallet af ustabile plaques før og efter 6 måneders behandling
|
6 møl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodlipider
Tidsramme: 6 møl
|
Ændringerne af triglycerid, total kolesterol, low density lipoprotein og high density lipoprotein før og efter 6 måneders behandling;
|
6 møl
|
|
Antal nye kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 møl
|
Antal kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser i løbet af 6 måneders behandling og 6 måneders opfølgning
|
12 møl
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
31. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZ2021ZZ3205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .