El estudio proteómico y el estudio de intervención temprana de la placa inestable carotídea
13 de marzo de 2023 actualizado por: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Un estudio sobre el modelo de predicción de la proteína de placa inestable carotídea y su intervención temprana. Se utilizó un chip de proteína y anticuerpo para detectar las muestras biológicas restantes, y se seleccionaron pacientes con placa inestable en la arteria carótida con riesgo de accidente cerebrovascular para ensayos clínicos de intervención.
Los pacientes seleccionados se dividieron al azar en 3 grupos, que fueron tratados con la fórmula Wenban de Zhu (gránulos de compuesto de MTC), la fórmula Qushi (gránulos de compuesto de MTC) y placebo durante 6 meses, respectivamente. Se observó el tamaño y el número de placas inestables de la arteria carótida antes y después de 6 meses, y se observó la aparición de reacciones adversas durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La evaluación de la escala del síndrome húmedo es consistente con el diagnóstico del síndrome húmedo;
- La ecografía carotídea en color indicó placa inestable en la arteria carótida.
- El análisis de chips de proteínas determinó que los pacientes tenían un alto riesgo de accidente cerebrovascular
- Firma del Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- tasa de estenosis de la arteria carótida ≥50%;
- Un diagnóstico definitivo o sospechado de vasculitis;
- Acompañado de infección, tumor, insuficiencia cardíaca, hepática y renal (hígado y
- función renal más del doble del límite superior del valor normal, grado de función cardíaca mayor o igual a 2);
- Pacientes con ictus agudo o complicados con infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Una alergia previa conocida al fármaco de prueba o al ingrediente del fármaco de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Tratamiento básico según las Directrices chinas para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio de 2014 y gránulos de placebo (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día después de las comidas);
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El placebo estaba compuesto por dextrina, azúcar en polvo, almidón y caramelo líquido del mismo color que los otros dos grupos.
Las enfermedades básicas, excepto la hiperlipidemia, se trataron de acuerdo con las Directrices chinas para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares isquémicos/ataques isquémicos transitorios de 2014.
El tratamiento básico incluye el tratamiento convencional como la prevención y el tratamiento integral (controlando activamente enfermedades básicas como la hipertensión y la diabetes y sugiriendo un buen estilo de vida), la terapia farmacológica (antiinflamatorios, reguladores de lípidos, antiagregantes plaquetarios, bloqueadores de los canales de calcio) y así según las condiciones individuales de los pacientes.
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Experimental: Grupo de fórmula Qushi
Tratamiento básico según las Directrices chinas de 2014 para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares isquémicos/ataques isquémicos transitorios y gránulos de fórmula Qushi (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día después de las comidas);
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Las enfermedades básicas, excepto la hiperlipidemia, se trataron de acuerdo con las Directrices chinas para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares isquémicos/ataques isquémicos transitorios de 2014.
El tratamiento básico incluye el tratamiento convencional como la prevención y el tratamiento integral (controlando activamente enfermedades básicas como la hipertensión y la diabetes y sugiriendo un buen estilo de vida), la terapia farmacológica (antiinflamatorios, reguladores de lípidos, antiagregantes plaquetarios, bloqueadores de los canales de calcio) y así según las condiciones individuales de los pacientes.
Qushi Formula son gránulos de decocción compuestos por 8 medicinas tradicionales chinas, como poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, cassia twig, jengibre seco y regaliz, Etc.
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Experimental: Grupo de fórmula Wenban de Zhu
Tratamiento básico según las Directrices chinas para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio de 2014 y los gránulos de la fórmula Wenban de Zhu (6 g/bolsa, una bolsa cada vez, dos veces al día después de las comidas);
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Las enfermedades básicas, excepto la hiperlipidemia, se trataron de acuerdo con las Directrices chinas para la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares isquémicos/ataques isquémicos transitorios de 2014.
El tratamiento básico incluye el tratamiento convencional como la prevención y el tratamiento integral (controlando activamente enfermedades básicas como la hipertensión y la diabetes y sugiriendo un buen estilo de vida), la terapia farmacológica (antiinflamatorios, reguladores de lípidos, antiagregantes plaquetarios, bloqueadores de los canales de calcio) y así según las condiciones individuales de los pacientes.
Los gránulos Wenban de Zhu son gránulos de decocción compuestos de sanguijuela, panax notoginseng, Atractylodes Lancea y rizoma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la placa inestable de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 6 polillas
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Cambios en el IMT carotídeo y el volumen total y número de placas inestables antes y después de 6 meses de tratamiento
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6 polillas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: 6 polillas
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Los cambios de triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad antes y después de 6 meses de tratamiento;
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6 polillas
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Número de nuevos eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares durante 6 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZ2021ZZ3205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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