Proteomická studie a studie včasné intervence karotického nestabilního plaku
13. března 2023 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Studie o predikčním modelu karotického nestabilního proteinu plaku a jeho časné intervenci. K detekci zbývajících biologických vzorků byl použit čip s proteinovými protilátkami a pro intervenční klinické studie byli vybráni pacienti s nestabilním plátem karotidy s rizikem cévní mozkové příhody.
Vybraní pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin, které byly léčeny přípravkem Zhu's Wenban Formula (granule TCM), Qushi Formula (granule TCM) a placebem po dobu 6 měsíců. Byla pozorována velikost a počet nestabilních plátů karotidové tepny před a po 6 měsících a byl pozorován výskyt nežádoucích reakcí během intervenčního období.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Škála hodnocení vlhkého syndromu je v souladu s diagnózou vlhkého syndromu;
- Barevný ultrazvuk karotid indikoval nestabilní plak v karotické tepně.
- Analýza proteinových čipů zjistila, že pacienti byli vystaveni vysokému riziku mrtvice
- Podepsáním informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- míra stenózy krční tepny ≥50 %;
- Jednoznačná nebo suspektní diagnóza vaskulitidy;
- Doprovázeno infekcí, nádorem, srdeční, jaterní a renální insuficiencí (jaterní a
- funkce ledvin více než dvojnásobek horní hranice normální hodnoty, stupeň srdeční funkce vyšší nebo roven 2);
- Pacienti s akutní mrtvicí nebo komplikovanou akutním infarktem myokardu a nestabilní anginou pectoris;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Dříve známá alergie na testovaný lék nebo složku testovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Základní léčba podle Čínských pokynů pro sekundární prevenci ischemické mrtvice/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014 a placebo granule (6g/sáček, vždy jeden sáček, dvakrát denně po jídle);
|
Placebo bylo složeno z dextrinu, moučkového cukru, škrobu a tekutého karamelu ve stejné barvě jako ostatní dvě skupiny.
Základní onemocnění kromě hyperlipidémie byla léčena v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014.
Základní léčba zahrnuje konvenční léčbu, jako je komplexní prevence a léčba (aktivní kontrola základních onemocnění jako je hypertenze a diabetes a doporučení správné životosprávy), medikamentózní terapie (protizánětlivá, lipidová regulační, proti agregaci krevních destiček, blokátory kalciových kanálů) atd. dle individuálního stavu pacientů.
|
|
Experimentální: Qushi Formula Group
Základní léčba podle čínských pokynů pro sekundární prevenci ischemické mrtvice/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014 a granule Qushi Formula (6g/sáček, vždy jeden sáček, dvakrát denně po jídle);
|
Základní onemocnění kromě hyperlipidémie byla léčena v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014.
Základní léčba zahrnuje konvenční léčbu, jako je komplexní prevence a léčba (aktivní kontrola základních onemocnění jako je hypertenze a diabetes a doporučení správné životosprávy), medikamentózní terapie (protizánětlivá, lipidová regulační, proti agregaci krevních destiček, blokátory kalciových kanálů) atd. dle individuálního stavu pacientů.
Qushi Formula jsou odvarové granule složené z 8 tradičních čínských léků, jako jsou poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, větvička kasie, sušený zázvor a lékořice atd.
|
|
Experimentální: Zhu's Wenban Formula Group
Základní léčba podle Čínských pokynů pro sekundární prevenci ischemické mrtvice/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014 a granulí Zhu's Wenban Formula (6g/sáček, vždy jeden sáček, dvakrát denně po jídle);
|
Základní onemocnění kromě hyperlipidémie byla léčena v souladu s čínskými směrnicemi pro sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody/přechodného ischemického záchvatu z roku 2014.
Základní léčba zahrnuje konvenční léčbu, jako je komplexní prevence a léčba (aktivní kontrola základních onemocnění jako je hypertenze a diabetes a doporučení správné životosprávy), medikamentózní terapie (protizánětlivá, lipidová regulační, proti agregaci krevních destiček, blokátory kalciových kanálů) atd. dle individuálního stavu pacientů.
Zhu's Wenban granule jsou odvarové granule složené z pijavice, panax notoginseng, Atractylodes Lancea a oddenku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v karotické tepně nestabilní plak
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v karotické IMT a celkový objem a počet nestabilních plátů před a po 6 měsících léčby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krevních lipidů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny triglyceridů, celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou před a po 6 měsících léčby;
|
6 měsíců
|
|
Počet nových kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod během 6 měsíců léčby a 6 měsíců sledování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZ2021ZZ3205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .