Die proteomische Studie und Frühinterventionsstudie von Carotis-instabiler Plaque
13. März 2023 aktualisiert von: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Eine Studie über das Vorhersagemodell des instabilen Plaqueproteins der Halsschlagader und seine frühzeitige Intervention. Zum Nachweis der verbleibenden biologischen Proben wurde ein Protein-Antikörper-Chip verwendet, und Patienten mit instabiler Plaque der Halsschlagader mit Schlaganfallrisiko wurden für interventionelle klinische Studien ausgewählt.
Die ausgewählten Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt, die mit Zhus Wenban Formula (TCM-Compound-Granulat), Qushi Formula (TCM-Compound-Granulat) bzw. Placebo für 6 Monate behandelt wurden. Die Größe und Anzahl der instabilen Plaques der Halsschlagader vor und nach 6 Monaten wurden beobachtet, und das Auftreten von Nebenwirkungen während des Interventionszeitraums wurde beobachtet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Bewertung der Wet-Syndrom-Skala stimmt mit der Wet-Syndrom-Diagnose überein;
- Farbultraschall der Halsschlagader zeigte instabile Plaque der Halsschlagader an.
- Die Protein-Chip-Analyse ergab, dass die Patienten einem hohen Schlaganfallrisiko ausgesetzt waren
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Halsschlagaderstenoserate ≥50 %;
- Eine sichere oder vermutete Diagnose einer Vaskulitis;
- Begleitet von Infektionen, Tumor-, Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz (Leber- u
- Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch wie die obere Normgrenze, Herzfunktionsgrad größer oder gleich 2);
- Patienten mit akutem Schlaganfall oder Komplikationen mit akutem Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Eine zuvor bekannte Allergie gegen das Testarzneimittel oder den Inhaltsstoff des Testarzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Basisbehandlung gemäß den chinesischen Leitlinien zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke von 2014 und Placebo-Granulat (6 g/Beutel, jeweils ein Beutel, zweimal täglich nach den Mahlzeiten);
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Das Placebo bestand aus Dextrin, Puderzucker, Stärke und flüssigem Karamell in der gleichen Farbe wie die anderen beiden Gruppen.
Grunderkrankungen mit Ausnahme von Hyperlipidämie wurden gemäß den chinesischen Leitlinien zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke von 2014 behandelt.
Die Basisbehandlung umfasst die konventionelle Behandlung wie umfassende Prävention und Behandlung (aktive Kontrolle von Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes und Anregung eines guten Lebensstils), medikamentöse Therapie (entzündungshemmend, lipidregulierend, Thrombozytenaggregationshemmer, Kalziumkanalblocker) und so weiter auf nach individuellen Bedingungen der Patienten.
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Experimental: Qushi Formula Group
Basisbehandlung gemäß den 2014 Chinese Guidelines for Secondary Prevention of Ischämic Stroke/Transient Ischämic Attack und Qushi Formula Granulat (6 g/Beutel, jeweils ein Beutel, zweimal täglich nach den Mahlzeiten);
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Grunderkrankungen mit Ausnahme von Hyperlipidämie wurden gemäß den chinesischen Leitlinien zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke von 2014 behandelt.
Die Basisbehandlung umfasst die konventionelle Behandlung wie umfassende Prävention und Behandlung (aktive Kontrolle von Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes und Anregung eines guten Lebensstils), medikamentöse Therapie (entzündungshemmend, lipidregulierend, Thrombozytenaggregationshemmer, Kalziumkanalblocker) und so weiter auf nach individuellen Bedingungen der Patienten.
Qushi Formula sind Abkochgranulate, die aus 8 traditionellen chinesischen Arzneimitteln bestehen, wie Poria Cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, Cassia-Zweig, getrockneter Ingwer und Süßholz usw.
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Experimental: Zhus Wenban Formula Group
Grundbehandlung gemäß den chinesischen Leitlinien zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen/transienten ischämischen Attacken von 2014 und Zhu's Wenban Formula Granulat (6 g/Beutel, jeweils ein Beutel, zweimal täglich nach den Mahlzeiten);
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Grunderkrankungen mit Ausnahme von Hyperlipidämie wurden gemäß den chinesischen Leitlinien zur Sekundärprävention von ischämischem Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke von 2014 behandelt.
Die Basisbehandlung umfasst die konventionelle Behandlung wie umfassende Prävention und Behandlung (aktive Kontrolle von Grunderkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes und Anregung eines guten Lebensstils), medikamentöse Therapie (entzündungshemmend, lipidregulierend, Thrombozytenaggregationshemmer, Kalziumkanalblocker) und so weiter auf nach individuellen Bedingungen der Patienten.
Wenban-Granulat von Zhu ist ein Dekokt-Granulat, das aus Blutegel, Panax Notoginseng, Atractylodes Lancea und Rhizom besteht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Halsschlagader instabile Plaque
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der Karotis-IMT und des Gesamtvolumens und der Anzahl instabiler Plaques vor und nach 6-monatiger Behandlung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutfette
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Veränderungen von Triglycerid, Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte vor und nach 6 Monaten Behandlung;
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6 Monate
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Anzahl neuer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignisse während 6 Monaten Behandlung und 6 Monaten Nachbeobachtung
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZ2021ZZ3205
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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