Proteomisk studie og tidlig intervensjonsstudie av carotis ustabil plakk
13. mars 2023 oppdatert av: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
En studie om prediksjonsmodellen for carotis ustabilt plakkprotein og dets tidlige intervensjon. Proteinantistoffbrikke ble brukt til å oppdage de gjenværende biologiske prøvene, og pasienter med ustabil plakk i halspulsåren med risiko for hjerneslag ble valgt ut for intervensjonelle kliniske studier.
De utvalgte pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper, som ble behandlet med henholdsvis Zhu's Wenban Formula (TCM compound granulat), Qushi Formula (TCM compound granulat) og placebo i henholdsvis 6 måneder. Størrelsen og antallet av carotisarterie-ustabile plakk før og etter 6 måneder ble observert, og forekomsten av bivirkninger i intervensjonsperioden ble observert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Våt syndrom skalavurdering er i samsvar med vått syndrom diagnose;
- Carotis farge ultralyd indikerte carotis arterie ustabil plakk.
- Proteinbrikkeanalyse viste at pasientene hadde høy risiko for hjerneslag
- Signering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Halspulsårestenoserate ≥50 %;
- En sikker eller mistenkt diagnose av vaskulitt;
- Ledsaget av infeksjon, svulst, hjerte-, lever- og nyresvikt (lever og
- nyrefunksjon mer enn to ganger øvre grense for normalverdi, hjertefunksjonsgrad større enn eller lik 2);
- Pasienter med akutt hjerneslag eller komplisert med akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris;
- Gravide eller ammende kvinner;
- En tidligere kjent allergi mot testmedikamentet eller testmedikamentbestanddelen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Grunnleggende behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep og placebogranulat (6g/pose, en pose hver gang, to ganger om dagen etter måltider);
|
Placeboen var sammensatt av dekstrin, melis, stivelse og flytende karamell i samme farge som de to andre gruppene.
Grunnleggende sykdommer unntatt hyperlipidemi ble behandlet i samsvar med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep.
Grunnbehandling inkluderer konvensjonell behandling som omfattende forebygging og behandling (aktiv kontroll av grunnleggende sykdommer som hypertensjon og diabetes og foreslår en god livsstil), medikamentell behandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodplateaggregering, kalsiumkanalblokkere) og så på i henhold til pasientens individuelle forhold.
|
|
Eksperimentell: Qushi Formula Group
Grunnleggende behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep og Qushi Formula granulat (6g/pose, en pose hver gang, to ganger om dagen etter måltider);
|
Grunnleggende sykdommer unntatt hyperlipidemi ble behandlet i samsvar med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep.
Grunnbehandling inkluderer konvensjonell behandling som omfattende forebygging og behandling (aktiv kontroll av grunnleggende sykdommer som hypertensjon og diabetes og foreslår en god livsstil), medikamentell behandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodplateaggregering, kalsiumkanalblokkere) og så på i henhold til pasientens individuelle forhold.
Qushi Formula er avkoksgranulat sammensatt av 8 tradisjonelle kinesiske medisiner, som poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, kassiakvist, tørket ingefær og lakris, Etc.
|
|
Eksperimentell: Zhus Wenban Formula Group
Grunnleggende behandling i henhold til 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep og Zhu's Wenban Formula granulat (6g/pose, en pose hver gang, to ganger om dagen etter måltider);
|
Grunnleggende sykdommer unntatt hyperlipidemi ble behandlet i samsvar med 2014 kinesiske retningslinjer for sekundær forebygging av iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep.
Grunnbehandling inkluderer konvensjonell behandling som omfattende forebygging og behandling (aktiv kontroll av grunnleggende sykdommer som hypertensjon og diabetes og foreslår en god livsstil), medikamentell behandling (anti-inflammatorisk, lipidregulerende, anti-blodplateaggregering, kalsiumkanalblokkere) og så på i henhold til pasientens individuelle forhold.
Zhus Wenban-granulat er avkoksgranulat sammensatt av igle, panax notoginseng, Atractylodes Lancea og rhizom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i carotis arterie ustabil plakk
Tidsramme: 6 møll
|
Endringer i carotis IMT og totalt volum og antall ustabile plakk før og etter 6 måneders behandling
|
6 møll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodlipider
Tidsramme: 6 møll
|
Endringene av triglyserid, totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet før og etter 6 måneders behandling;
|
6 møll
|
|
Antall nye kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 møll
|
Antall kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser i løpet av 6 måneders behandling og 6 måneders oppfølging
|
12 møll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
31. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SZ2021ZZ3205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .