Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протеомное исследование и исследование раннего вмешательства нестабильной каротидной бляшки

13 марта 2023 г. обновлено: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Исследование модели прогнозирования белка нестабильной бляшки сонных артерий и ее раннего вмешательства. Для обнаружения оставшихся биологических образцов использовали чип с белковыми антителами, и пациенты с нестабильной бляшкой сонной артерии с риском инсульта были отобраны для интервенционных клинических испытаний.

Отобранные пациенты были случайным образом разделены на 3 группы, которых лечили формулой Венбан Чжу (гранулы соединения ТКМ), формулой Куши (гранулы соединения ТКМ) и плацебо в течение 6 месяцев соответственно. Наблюдали размер и количество нестабильных бляшек сонных артерий до и через 6 месяцев, а также возникновение побочных реакций в период вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по шкале влажного синдрома согласуется с диагнозом влажного синдрома;
  • Ультразвуковое исследование сонных артерий показало нестабильную бляшку сонных артерий.
  • Анализ белковых чипов определил, что пациенты были подвержены высокому риску инсульта.
  • Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Частота стеноза сонных артерий ≥50%;
  • Определенный или предполагаемый диагноз васкулита;
  • Сопровождается инфекцией, опухолевой, сердечной, печеночной и почечной недостаточностью (печеночной и
  • функция почек более чем в два раза превышает верхний предел нормального значения, степень сердечной функции больше или равна 2);
  • Больные с острым инсультом или осложненным острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардией;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Ранее известная аллергия на тестируемый препарат или ингредиент тестируемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Базовое лечение в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. и гранулы плацебо (6 г/пакетик, по одному пакетику каждый раз, два раза в день после еды);
Лекарство: плацебо
Плацебо состояло из декстрина, сахарной пудры, крахмала и жидкой карамели того же цвета, что и две другие группы.
Другой: Базовое лечение
Основные заболевания, кроме гиперлипидемии, лечили в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. Базовое лечение включает стандартное лечение, такое как комплексная профилактика и лечение (активный контроль основных заболеваний, таких как гипертония и диабет, и предложение хорошего образа жизни), медикаментозная терапия (противовоспалительная, липидорегулирующая, антиагрегационная, блокаторы кальциевых каналов) и т.д. по индивидуальному состоянию пациентов.
Экспериментальный: Куши Формула Групп
Базовое лечение в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. и гранулами формулы Куши (6 г/пакет, по одному пакету каждый раз, два раза в день после еды);
Другой: Базовое лечение
Основные заболевания, кроме гиперлипидемии, лечили в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. Базовое лечение включает стандартное лечение, такое как комплексная профилактика и лечение (активный контроль основных заболеваний, таких как гипертония и диабет, и предложение хорошего образа жизни), медикаментозная терапия (противовоспалительная, липидорегулирующая, антиагрегационная, блокаторы кальциевых каналов) и т.д. по индивидуальному состоянию пациентов.
Лекарство: Формула Куши
Формула Qushi представляет собой гранулы отвара, состоящие из 8 традиционных китайских лекарств, таких как пория кокосовая, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, веточка кассии, сушеный имбирь и солодка и т. д.
Экспериментальный: Wenban Formula Group Чжу
Базовое лечение в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. и гранулами формулы Вэньбань Чжу (6 г/пакет, по одному пакету каждый раз, два раза в день после еды);
Другой: Базовое лечение
Основные заболевания, кроме гиперлипидемии, лечили в соответствии с Китайскими рекомендациями по вторичной профилактике ишемического инсульта/транзиторной ишемической атаки 2014 г. Базовое лечение включает стандартное лечение, такое как комплексная профилактика и лечение (активный контроль основных заболеваний, таких как гипертония и диабет, и предложение хорошего образа жизни), медикаментозная терапия (противовоспалительная, липидорегулирующая, антиагрегационная, блокаторы кальциевых каналов) и т.д. по индивидуальному состоянию пациентов.
Лекарство: Формула Вэньбаня Чжу
Гранулы Wenban Zhu представляют собой гранулы отвара, состоящие из пиявки, panax notoginseng, Atractylodes Lancea и корневища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения нестабильной бляшки сонной артерии
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения КИМ сонных артерий, общего объема и количества нестабильных бляшек до и через 6 мес лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидов крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения триглицеридов, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеидов высокой плотности до и после 6 мес лечения;
6 месяцев
Количество новых сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в течение 6 мес лечения и 6 мес наблюдения
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZ2021ZZ3205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться