De proteomische studie en vroege interventiestudie van instabiele plaque in de halsslagader
13 maart 2023 bijgewerkt door: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Een studie naar het voorspellingsmodel van instabiel plaque-eiwit in de halsslagader en de vroege interventie ervan. Proteïne-antilichaamchip werd gebruikt om de resterende biologische monsters te detecteren, en patiënten met onstabiele plaque in de halsslagader met risico op een beroerte werden geselecteerd voor interventionele klinische onderzoeken.
De geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen, die respectievelijk gedurende 6 maanden werden behandeld met Zhu's Wenban Formula (TCM compound granules), Qushi Formula (TCM compound granules) en placebo. De grootte en het aantal onstabiele plaques in de halsslagader voor en na 6 maanden werden waargenomen en het optreden van bijwerkingen tijdens de interventieperiode werd waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beoordeling op de schaal van het natte syndroom komt overeen met de diagnose van het natte syndroom;
- Echografie in de halsslagader wees op onstabiele plaque in de halsslagader.
- Eiwitchipanalyse stelde vast dat de patiënten een hoog risico liepen op een beroerte
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Stenosepercentage van de halsslagader ≥50%;
- Een definitieve of vermoedelijke diagnose van vasculitis;
- Begeleid door infectie, tumor-, hart-, lever- en nierinsufficiëntie (lever- en nierinsufficiëntie).
- nierfunctie meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde, hartfunctiegraad groter dan of gelijk aan 2);
- Patiënten met acute beroerte of gecompliceerd met acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Een eerder bekende allergie voor het testgeneesmiddel of het testgeneesmiddelingrediënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Basisbehandeling volgens de Chinese richtlijnen van 2014 voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval en placebokorrels (6 g/zak, telkens één zak, tweemaal daags na de maaltijd);
|
De placebo bestond uit dextrine, poedersuiker, zetmeel en vloeibare karamel in dezelfde kleur als de andere twee groepen.
Basisziekten behalve hyperlipidemie werden behandeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval uit 2014.
De basisbehandeling omvat conventionele behandelingen zoals uitgebreide preventie en behandeling (actieve controle van basisziekten zoals hypertensie en diabetes en het suggereren van een goede levensstijl), medicamenteuze therapie (ontstekingsremmend, lipidenregulerend, anti-bloedplaatjesaggregatie, calciumantagonisten) en dus op volgens individuele voorwaarden van patiënten.
|
|
Experimenteel: Qushi Formule Groep
Basisbehandeling volgens de Chinese richtlijnen van 2014 voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval en Qushi Formula-korrels (6 g/zak, telkens één zak, tweemaal daags na de maaltijd);
|
Basisziekten behalve hyperlipidemie werden behandeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval uit 2014.
De basisbehandeling omvat conventionele behandelingen zoals uitgebreide preventie en behandeling (actieve controle van basisziekten zoals hypertensie en diabetes en het suggereren van een goede levensstijl), medicamenteuze therapie (ontstekingsremmend, lipidenregulerend, anti-bloedplaatjesaggregatie, calciumantagonisten) en dus op volgens individuele voorwaarden van patiënten.
Qushi Formula zijn afkookkorrels samengesteld uit 8 traditionele Chinese medicijnen, zoals poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, cassia takje, gedroogde gember en zoethout, enz.
|
|
Experimenteel: Zhu's Wenban Formule Groep
Basisbehandeling volgens de Chinese richtlijnen van 2014 voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval en Zhu's Wenban Formula-korrels (6 g/zak, telkens één zak, tweemaal daags na de maaltijd);
|
Basisziekten behalve hyperlipidemie werden behandeld in overeenstemming met de Chinese richtlijnen voor secundaire preventie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische aanval uit 2014.
De basisbehandeling omvat conventionele behandelingen zoals uitgebreide preventie en behandeling (actieve controle van basisziekten zoals hypertensie en diabetes en het suggereren van een goede levensstijl), medicamenteuze therapie (ontstekingsremmend, lipidenregulerend, anti-bloedplaatjesaggregatie, calciumantagonisten) en dus op volgens individuele voorwaarden van patiënten.
Zhu's Wenban-korrels zijn afkookkorrels samengesteld uit bloedzuiger, panax notoginseng, Atractylodes Lancea en wortelstok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in onstabiele plaque in de halsslagader
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de IMT van de halsslagader en het totale volume en aantal onstabiele plaques voor en na 6 maanden behandeling
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De veranderingen van triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid en lipoproteïne met hoge dichtheid voor en na 6 maanden behandeling;
|
6 maanden
|
|
Aantal nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen gedurende 6 maanden behandeling en 6 maanden follow-up
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZ2021ZZ3205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .