Kaulavaltimon epästabiilin plakin proteominen tutkimus ja varhainen interventiotutkimus
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Tutkimus kaulavaltimon epästabiilin plakkiproteiinin ennustemallista ja sen varhaisesta puuttumisesta. Proteiinivasta-ainesirua käytettiin jäljelle jääneiden biologisten näytteiden havaitsemiseen, ja kliinisiin interventiotutkimuksiin valittiin potilaat, joilla oli kaulavaltimon epästabiili plakki, jolla oli aivohalvausriski.
Valitut potilaat jaettiin satunnaisesti 3 ryhmään, joita hoidettiin vastaavasti Zhu's Wenban Formula (TCM-yhdisterakeita), Qushi Formula (TCM-yhdisterakeita) ja lumelääke 6 kuukauden ajan. Kaulavaltimon epästabiilien plakkien kokoa ja lukumäärää havaittiin ennen ja jälkeen 6 kuukautta, ja havaittiin haittavaikutusten esiintyminen interventiojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Märkäoireyhtymän asteikon arviointi on yhdenmukainen märkäoireyhtymän diagnoosin kanssa;
- Kaulavaltimon väri-ultraääni osoitti kaulavaltimon epästabiilin plakin.
- Proteiinisiruanalyysi osoitti, että potilailla oli suuri aivohalvauksen riski
- Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaulavaltimon ahtauman määrä ≥50 %;
- Varma tai epäilty vaskuliitin diagnoosi;
- Mukana infektio, kasvain, sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta (maksan ja
- munuaisten toiminta yli kaksi kertaa normaaliarvon ylärajaan verrattuna, sydämen toiminnan aste suurempi tai yhtä suuri kuin 2);
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus tai komplisoitunut akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aiemmin tunnettu allergia testilääkkeelle tai testilääkkeen ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Perushoito vuoden 2014 kiinalaisten iskeemisen aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti ja lumerakeet (6 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kahdesti päivässä aterioiden jälkeen);
|
Plasebo koostui dekstriinistä, tomusokerista, tärkkelyksestä ja nestemäisestä karamellista, jotka olivat samanvärisiä kuin kaksi muuta ryhmää.
Perussairauksia hyperlipidemiaa lukuun ottamatta hoidettiin vuonna 2014 Kiinan iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Perushoitoon kuuluu perinteinen hoito, kuten kokonaisvaltainen ehkäisy ja hoito (perussairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen aktiivinen kontrollointi ja hyvän elämäntavan ehdottaminen), lääkehoito (anti-inflammatorinen, lipidejä säätelevä, verihiutaleiden aggregaatiota estävä, kalsiumkanavasalpaajat) jne. potilaiden yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Qushi Formula Group
Perushoito vuoden 2014 kiinalaisten iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden ja Qushi Formula -rakeiden mukaisesti (6 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kahdesti päivässä aterioiden jälkeen);
|
Perussairauksia hyperlipidemiaa lukuun ottamatta hoidettiin vuonna 2014 Kiinan iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Perushoitoon kuuluu perinteinen hoito, kuten kokonaisvaltainen ehkäisy ja hoito (perussairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen aktiivinen kontrollointi ja hyvän elämäntavan ehdottaminen), lääkehoito (anti-inflammatorinen, lipidejä säätelevä, verihiutaleiden aggregaatiota estävä, kalsiumkanavasalpaajat) jne. potilaiden yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
Qushi Formula ovat keittorakeita, jotka koostuvat 8 perinteisestä kiinalaisesta lääkkeestä, kuten poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, cassia-oksa, kuivattu inkivääri ja lakritsi jne.
|
|
Kokeellinen: Zhun Wenban Formula Group
Perushoito vuoden 2014 kiinalaisten iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen hyökkäyksen toissijaisen ehkäisyn ohjeiden ja Zhu's Wenban Formula -rakeiden mukaisesti (6 g/pussi, yksi pussi kerrallaan, kahdesti päivässä aterioiden jälkeen);
|
Perussairauksia hyperlipidemiaa lukuun ottamatta hoidettiin vuonna 2014 Kiinan iskeemisen aivohalvauksen/transientin iskeemisen hyökkäyksen sekundaarista ehkäisyä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Perushoitoon kuuluu perinteinen hoito, kuten kokonaisvaltainen ehkäisy ja hoito (perussairauksien, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen aktiivinen kontrollointi ja hyvän elämäntavan ehdottaminen), lääkehoito (anti-inflammatorinen, lipidejä säätelevä, verihiutaleiden aggregaatiota estävä, kalsiumkanavasalpaajat) jne. potilaiden yksilöllisten olosuhteiden mukaan.
Zhu's Wenban-rakeet ovat keittorakeita, jotka koostuvat iilimatosta, panax notoginsengistä, Atractylodes Lanceasta ja juurakosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kaulavaltimon epästabiilissa plakissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kaulavaltimon IMT:ssä ja epästabiilien plakkien kokonaismäärässä ja määrässä ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset veren lipideissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Triglyseridin, kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinin muutokset ennen ja jälkeen 6 kuukauden hoidon;
|
6 kuukautta
|
|
Uusien sydän- ja verisuonitapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen ja aivoverisuonitapahtumien määrä 6 kuukauden hoidon ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZ2021ZZ3205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .