Lo studio proteomico e lo studio di intervento precoce della placca instabile carotidea
13 marzo 2023 aggiornato da: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Uno studio sul modello predittivo della proteina della placca instabile carotidea e il suo intervento precoce. Il chip di anticorpi proteici è stato utilizzato per rilevare i campioni biologici rimanenti e i pazienti con placca instabile dell'arteria carotidea con rischio di ictus sono stati selezionati per studi clinici interventistici.
I pazienti selezionati sono stati divisi casualmente in 3 gruppi, che sono stati trattati rispettivamente con Zhu's Wenban Formula (granuli composti di MTC), Qushi Formula (granuli composti di MTC) e placebo per 6 mesi. Sono stati osservati la dimensione e il numero delle placche instabili dell'arteria carotidea prima e dopo 6 mesi ed è stata osservata la comparsa di reazioni avverse durante il periodo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La valutazione della scala della sindrome umida è coerente con la diagnosi della sindrome umida;
- L'ecografia del colore carotideo indicava una placca instabile dell'arteria carotidea.
- L'analisi del chip proteico ha determinato che i pazienti erano ad alto rischio di ictus
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tasso di stenosi dell'arteria carotidea ≥50%;
- Una diagnosi certa o sospetta di vasculite;
- Accompagnato da infezione, tumore, insufficienza cardiaca, epatica e renale (fegato e
- funzionalità renale superiore al doppio del limite superiore del valore normale, grado di funzionalità cardiaca maggiore o uguale a 2);
- Pazienti con ictus acuto o complicato da infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Una precedente allergia nota al farmaco in esame o all'ingrediente del farmaco in esame.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Trattamento di base secondo le linee guida cinesi del 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio e granuli di placebo (6 g/sacchetto, un sacchetto ogni volta, due volte al giorno dopo i pasti);
|
Il placebo era composto da destrina, zucchero a velo, amido e caramello liquido dello stesso colore degli altri due gruppi.
Le malattie di base, ad eccezione dell'iperlipidemia, sono state trattate in conformità con le linee guida cinesi del 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio.
Il trattamento di base include il trattamento convenzionale come la prevenzione e il trattamento completi (controllando attivamente malattie di base come ipertensione e diabete e suggerendo un buon stile di vita), la terapia farmacologica (antinfiammatoria, regolatrice dei lipidi, antiaggregante piastrinica, bloccanti dei canali del calcio) e così via in base alle condizioni individuali dei pazienti.
|
|
Sperimentale: Qushi Formula Group
Trattamento di base secondo le linee guida cinesi 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio e granuli di formula Qushi (6 g/ busta, una busta alla volta, due volte al giorno dopo i pasti);
|
Le malattie di base, ad eccezione dell'iperlipidemia, sono state trattate in conformità con le linee guida cinesi del 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio.
Il trattamento di base include il trattamento convenzionale come la prevenzione e il trattamento completi (controllando attivamente malattie di base come ipertensione e diabete e suggerendo un buon stile di vita), la terapia farmacologica (antinfiammatoria, regolatrice dei lipidi, antiaggregante piastrinica, bloccanti dei canali del calcio) e così via in base alle condizioni individuali dei pazienti.
Qushi Formula sono granuli di decotto composti da 8 medicine tradizionali cinesi, come poria cocos, Macrocephalae Rhizoma, Polyporus, ramoscello di cassia, zenzero essiccato e liquirizia, ecc.
|
|
Sperimentale: Wenban Formula Group di Zhu
Trattamento di base secondo le linee guida cinesi del 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio e Zhu's Wenban Formula granuli (6 g/sacchetto, un sacchetto ogni volta, due volte al giorno dopo i pasti);
|
Le malattie di base, ad eccezione dell'iperlipidemia, sono state trattate in conformità con le linee guida cinesi del 2014 per la prevenzione secondaria dell'ictus ischemico/attacco ischemico transitorio.
Il trattamento di base include il trattamento convenzionale come la prevenzione e il trattamento completi (controllando attivamente malattie di base come ipertensione e diabete e suggerendo un buon stile di vita), la terapia farmacologica (antinfiammatoria, regolatrice dei lipidi, antiaggregante piastrinica, bloccanti dei canali del calcio) e così via in base alle condizioni individuali dei pazienti.
I granuli Wenban di Zhu sono granuli di decotto composti da sanguisuga, panax notoginseng, Atractylodes Lancea e rizoma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella placca instabile dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Variazioni dell'IMT carotideo e del volume totale e del numero di placche instabili prima e dopo 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I cambiamenti di trigliceridi, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità prima e dopo 6 mesi di trattamento;
|
6 mesi
|
|
Numero di nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari durante 6 mesi di trattamento e 6 mesi di follow-up
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZ2021ZZ3205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .