切除可能な膵臓腺癌に対するゲムシタビンおよび Nab-パクリタキセルと組み合わせた術中腫瘍治療フィールド (NovoTTF-200T) の研究

包含基準:

- 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。

注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。

• -同意時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
• -登録前7日以内のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70％以上。
• -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的証拠。

• -患者は、造影CTまたはMRIに基づいたNCCN定義バージョン2.2021に従って切除可能な原発腫瘍を持っている必要があります（PET / CTまたはPET / MRIの一部として造影剤を使用しないCTまたはMRIは受け入れられません; PET / CTの一部として造影剤を使用するCTまたはMRIまたは PET/MRI が許容されます)、胸部、腹部、および骨盤の切除可能とは、以下のすべてと定義されます。

  • 腹腔動脈、総肝動脈、および上腸間膜動脈の関与なし（存在する場合は、右肝動脈を置換）。
  • 門脈および/または上腸間膜静脈の関与なし、または腫瘍と血管壁の間の界面が180°未満;および門脈/脾静脈合流点の特許。
  • 転移性疾患の証拠はありません。 注: 不適格な患者を最小限に抑えるために、研究の最後に中央の放射線科医が使用するものと同じ施設のチェックリストが、登録サイトの調査員または放射線科医によって完了するように義務付けられます。 6 ポイントのチェックリストには、目に見える膵臓の質量が含まれます。測定可能な疾患;動脈インターフェースの欠如; 180°以下の静脈インターフェース;特許ポータル - 脾合流;手術槽外のリンパ節腫脹を含む転移性疾患の欠如。
• -登録前28日以内の固形腫瘍のRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
• -患者は、以前に手術、放射線療法、化学療法、標的療法、または膵臓がんの治験療法を受けてはなりません。

• 以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。

  • 血液学

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 K/mm3
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8.0 g/dL
    • 血小板≧100,000/mm3

  • 腎臓

    ---Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≧30cc/分

  • 肝臓

    • ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×ULN
• -出産の可能性のある女性は、登録前の3日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 出産の可能性の定義については、プロトコルを参照してください。
• -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントの時点から、研究中、および研究薬の最後の投与後6か月間、膣性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用することをいとわない必要があります。 男性は、膣性交を控えるか、効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります 治療の開始から、研究中、および研究薬の最後の投与から3か月後。 プロトコル（避妊）も参照してください。
• -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力
• 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているHIV感染患者は、この試験の対象となります。
• 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠がある患者は、必要に応じて、抑制療法で HBV ウイルス負荷が検出されないようにする必要があります。 C型肝炎ウイルス（HCV）感染の既往歴のある患者は、治療を受けて治癒している必要があります。 現在治療中のHCV感染患者の場合、HCVウイルス量が検出されないことがこの試験に適格である必要があります。

除外基準:

• 遠隔転移の証拠
• 胴体に電気埋め込み型デバイスを装着している患者。 電気埋め込み型医療機器の例には、脊髄刺激装置、迷走神経刺激装置、ペースメーカー、除細動器が含まれます。
• -制御されていない重大な心血管疾患の病歴。 重大な心疾患には、2度/3度の心ブロックが含まれます。重大な虚血性心疾患;コントロール不良の高血圧;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II またはそれ以下のうっ血性心不全 (身体活動のわずかな制限; 安静時は快適だが、通常の活動では疲労、動悸、または呼吸困難が生じる)。
• -症候性または治療が必要な不整脈の病歴。 -薬物によって制御される心房細動または粗動の患​​者は、試験への参加から除外されません -医療用接着剤または導電性ヒドロゲル（心電図（ECG）ステッカーまたは経皮的電気神経刺激（TENS）電極に使用されるゲル）に対する既知のアレルギー。
• -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
• 自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性がある以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格ではありません。
• -患者は、治験責任医師の判断で、容認できない安全上のリスクを引き起こす、臨床研究への患者の参加を禁忌とする、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性のある、重度および/または制御されていない病状を同時に患っている：（例えば、慢性膵炎、慢性活動性肝炎、活動性未治療または制御されていない真菌、細菌またはウイルス感染など）
• 適切に治療された基底（または扁平上皮）皮膚がん、in situ 子宮頸がん、または患者が病気で2年間治療を受けていない他のがんを除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません。
• -患者は研究手順に従うことを望まない、または従うことができません。