Un estudio de campos de tratamiento de tumores perioperatorios (NovoTTF-200T) en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel para el adenocarcinoma de páncreas resecable

Criterios de inclusión:

-Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.

NOTA: La autorización de HIPAA puede incluirse en el consentimiento informado u obtenerse por separado.

• Hombre o mujer no embarazada, no lactante de edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
• Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de ≥70% dentro de los 7 días anteriores al registro.
• Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma de páncreas.

• Los pacientes deben tener un tumor primario resecable según las definiciones de NCCN versión 2.2021 basadas en TC o RM con contraste (TC o RM sin contraste como parte de PET/CT o PET/MRI NO son aceptables; TC o RM con contraste como parte de PET/CT o PET/MRI es aceptable) del tórax, el abdomen y la pelvis, donde resecable se define como todo lo siguiente:

  • Sin compromiso de la arteria celíaca, la arteria hepática común y la arteria mesentérica superior (y, si está presente, reemplazada por la arteria hepática derecha).
  • Sin compromiso, o interfaz < 180° entre el tumor y la pared del vaso, de la vena porta y/o vena mesentérica superior; y confluencia permeable de vena porta/vena esplénica.
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica. NOTA: Para minimizar los pacientes no elegibles, el investigador o radiólogo del sitio de inscripción deberá completar una lista de verificación institucional, idéntica a la utilizada por el radiólogo central al final del estudio. La lista de verificación de 6 puntos incluirá masa pancreática visible; enfermedad medible; ausencia de interfase arterial; interfase venosa menor o igual a 180°; patente confluencia porta-esplénica; y ausencia de enfermedad metastásica, incluida la linfadenopatía fuera del lecho quirúrgico.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1 para tumores sólidos dentro de los 28 días previos al registro.
• Los pacientes no deben haber recibido cirugía previa, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o cualquier terapia en investigación para el cáncer de páncreas.

• Demostrar una función adecuada de los órganos como se define en la siguiente tabla; todos los laboratorios de detección se obtendrán dentro de los 28 días anteriores al registro.

  • Hematológico

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/mm3

  • Renal

    ---Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 cc/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault

  • Hepático

    • Bilirrubina ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 × LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 × LSN
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) dentro de los 3 días anteriores al registro. Ver el protocolo para la definición de potencial fértil.
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del consentimiento informado, durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales o a utilizar métodos anticonceptivos efectivos desde el inicio del tratamiento, durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio. Ver también el protocolo (anticoncepción).
• Según lo determine el médico de inscripción o la persona designada en el protocolo, la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante todo el estudio.
• Los pacientes infectados por el VIH que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo.
• Pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con terapia de supresión, si está indicada. Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, la carga viral del VHC debe ser indetectable para poder participar en este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de metástasis a distancia
• Pacientes con un dispositivo eléctrico implantable en el torso. Los ejemplos de dispositivos médicos eléctricos implantados incluyen estimuladores de la médula espinal, estimuladores del nervio vago, marcapasos y desfibriladores.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa no controlada. La enfermedad cardiaca significativa incluye bloqueo cardiaco de segundo/tercer grado; cardiopatía isquémica significativa; hipertensión mal controlada; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) (ligera limitación de la actividad física; cómodo en reposo, pero la actividad ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea).
• Antecedentes de arritmia que es sintomática o requiere tratamiento. Los pacientes con fibrilación o aleteo auricular controlados con medicación no están excluidos de la participación en el ensayo - Alergia conocida a los adhesivos médicos o hidrogel conductor (gel utilizado en las pegatinas de electrocardiograma (ECG) o electrodos de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)).
• Embarazada o amamantando (NOTA: la leche materna no se puede almacenar para usarla en el futuro mientras la madre recibe tratamiento en el estudio).
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación no son elegibles para este ensayo.
• El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo: (p. ej., pancreatitis crónica, hepatitis activa crónica, infecciones fúngicas, bacterianas o virales no tratadas o no controladas, etc.)
• No se permite ninguna neoplasia maligna anterior, excepto el cáncer de piel basal (o de células escamosas) tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no haya tenido la enfermedad ni el tratamiento durante dos años.
• El paciente no quiere o no puede cumplir con los procedimientos del estudio.