En studie av peri-operativa tumörbehandlingsfält (NovoTTF-200T) i kombination med gemcitabin och nab-paklitaxel för resektabelt pankreatisk adenokarcinom

Inklusionskriterier:

-Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation.

OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.

• Man eller icke-gravid, icke ammande kvinna ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
• Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 % inom 7 dagar före registrering.
• Histologiska eller cytologiska bevis på pankreasadenokarcinom.

• Patienter måste ha resekterbar primärtumör enligt NCCN-definitioner version 2.2021 baserad på kontrastförstärkt CT eller MRI (CT eller MRI utan kontrast som en del av PET/CT eller PET/MRI är INTE acceptabelt; CT eller MRT med kontrast som en del av PET/CT eller PET/MRT är acceptabelt) av bröstet, buken och bäckenet, där resektabel definieras som allt av följande:

  • Ingen inblandning av celiakiartären, den gemensamma leverartären och mesenterialartären superior (och, om det finns, ersatt höger leverartär).
  • Ingen inblandning, eller < 180° gränssnitt mellan tumör och kärlvägg, av portalvenen och/eller mesenterialvenen superior; och patenterad sammanflöde av portalven/mjältven.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom. OBS: För att minimera icke kvalificerade patienter kommer en institutionell checklista, identisk med den som används av den centrala radiologen i slutet av studien, att få mandat att fyllas i av den inskrivande utredaren eller radiologen. 6-punkts checklistan kommer att inkludera synlig pankreasmassa; mätbar sjukdom; frånvaro av arteriellt gränssnitt; venös gränsyta på mindre än eller lika med 180°; patent portal-mjältkonfluens; och frånvaro av metastaserande sjukdom, inklusive lymfadenopati utanför kirurgiska bassängen.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 för solida tumörer inom 28 dagar före registrering.
• Patienter får inte ha fått tidigare operation, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi eller någon undersökningsterapi för cancer i bukspottkörteln.

• Demonstrera adekvat organfunktion enligt definitionen i tabellen nedan; alla screeninglabb ska erhållas inom 28 dagar före registrering.

  • Hematologiska

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
    • Blodplättar ≥100 000/mm3

  • Njur

    --- Beräknat kreatininclearance ≥ 30 cc/min med Cockcroft-Gault-formeln

  • Lever

    • Bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 × ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 × ULN
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) inom 3 dagar före registrering. Se protokollet för definition av barnafödande potential.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från vaginalt samlag eller använda en eller flera effektiva preventivmetoder från tidpunkten för informerat samtycke, under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män måste vara villiga att avstå från vaginalt samlag eller använda en eller flera effektiva preventivmetoder från behandlingsstart, under studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Se även protokollet (preventivmedel).
• Enligt bestämt av den inskrivande läkaren eller protokolldesigner, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd
• HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader efter registreringen är berättigade till denna studie.
• Patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indicerat. Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas måste HCV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka för att vara berättigad till denna prövning.

Exklusions kriterier:

• Bevis på fjärrmetastaser
• Patienter med en elektrisk implanterbar enhet i bålen. Exempel på elektriskt implanterade medicinska anordningar inkluderar ryggmärgsstimulatorer, vagusnervstimulatorer, pacemakers och defibrillatorer.
• Historik av betydande okontrollerad hjärt-kärlsjukdom. Signifikant hjärtsjukdom inkluderar andra/tredje gradens hjärtblock; signifikant ischemisk hjärtsjukdom; dåligt kontrollerad hypertoni; kongestiv hjärtsvikt från New York Heart Association (NYHA) klass II eller värre (lätt begränsning av fysisk aktivitet; bekväm i vila, men vanlig aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning eller dyspné).
• Historik av arytmi som är symptomatisk eller kräver behandling. Patienter med förmaksflimmer eller fladder som kontrolleras av läkemedel är inte uteslutna från att delta i studien -Känd allergi mot medicinska lim eller ledande hydrogel (gel som används på elektrokardiogram (EKG) klistermärken eller transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) elektroder).
• Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
• Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är inte kvalificerade för denna studie.
• Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra överensstämmelse med protokollet: (t.ex. kronisk pankreatit, kronisk aktiv hepatit, aktiv obehandlade eller okontrollerade svamp-, bakterie- eller virusinfektioner etc.)
• Ingen tidigare malignitet är tillåten förutom för adekvat behandlad basal (eller skivepitelcells-) hudcancer, in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdoms- och behandlingsfri i två år.
• Patienten är ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurerna.