En undersøgelse af peri-operative tumorbehandlingsfelter (NovoTTF-200T) i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel til resektabelt pancreasadenokarcinom

Inklusionskriterier:

-Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.

• Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70 % inden for 7 dage før registrering.
• Histologiske eller cytologiske tegn på pancreas adenocarcinom.

• Patienter skal have resecerbar primær tumor i henhold til NCCN-definitioner version 2.2021 baseret på kontrastforstærket CT eller MR (CT eller MR uden kontrast som en del af PET/CT eller PET/MRI er IKKE acceptabelt; CT eller MR med kontrast som en del af PET/CT eller PET/MRI er acceptabelt) af brystet, maven og bækkenet, hvor resektabel er defineret som alle følgende:

  • Ingen involvering af cøliakiarterien, almindelig hepatisk arterie og mesenterial arterie superior (og, hvis til stede, erstattet højre leverarterie).
  • Ingen involvering, eller < 180° grænseflade mellem tumor og karvæg, af portvenen og/eller mesenterialvenen superior; og patent på sammenløb af portalvene/miltvene.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom. BEMÆRK: For at minimere ikke-kvalificerede patienter vil en institutionel tjekliste, identisk med den, der blev brugt af den centrale radiolog ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blive påbudt til udfyldelse af den indskrivende undersøgelsessted eller radiolog. 6-punkts tjeklisten vil omfatte synlig bugspytkirtelmasse; målbar sygdom; fravær af arteriel grænseflade; venøs grænseflade på mindre end eller lig med 180°; patent portal-milt sammenløb; og fravær af metastatisk sygdom, herunder lymfadenopati uden for det kirurgiske bassin.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 for solide tumorer inden for 28 dage før registrering.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående operation, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi eller nogen form for undersøgelsesbehandling for bugspytkirtelkræft.

• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel; alle screeninglaboratorier skal indhentes inden for 28 dage før registrering.

  • Hæmatologisk

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/mm3

  • Renal

    ---Beregnet kreatininclearance ≥ 30 cc/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen

  • Hepatisk

    • Bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) inden for 3 dage før registrering. Se protokollen for definition af den fødedygtige potentiale.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at afholde sig fra vaginalt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke, under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis af forsøgslægemidler. Mænd skal være villige til at afholde sig fra vaginalt samleje eller bruge en eller flere effektive præventionsmetoder fra påbegyndelse af behandlingen, under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Se også protokollen (prævention).
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde
• HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg.
• Patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret. Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, skal HCV-virusmængden ikke kunne påvises for at være berettiget til dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på fjernmetastaser
• Patienter med en elektrisk implanterbar enhed i torsoen. Eksempler på elektrisk implanteret medicinsk udstyr omfatter rygmarvsstimulatorer, vagusnervestimulatorer, pacemakere og defibrillatorer.
• Anamnese med betydelig ukontrolleret kardiovaskulær sygdom. Betydelig hjertesygdom omfatter anden/tredje grads hjerteblokering; signifikant iskæmisk hjertesygdom; dårligt kontrolleret hypertension; kongestivt hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre (let begrænsning af fysisk aktivitet; behagelig i hvile, men almindelig aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø).
• Arytmi, der er symptomatisk eller kræver behandling. Patienter med atrieflimren eller -flimmer styret af medicin er ikke udelukket fra deltagelse i forsøget -Kendt allergi over for medicinske klæbemidler eller ledende hydrogel (gel brugt på elektrokardiogram (EKG) klistermærker eller transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) elektroder).
• Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
• Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er ikke kvalificerede til dette forsøg.
• Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen: (f.eks. kronisk pancreatitis, kronisk aktiv hepatitis, aktiv ubehandlede eller ukontrollerede svampe-, bakterie- eller virusinfektioner osv.)
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for tilstrækkeligt behandlet basal (eller planocellulær) hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdoms- og behandlingsfri i to år.
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.