Um estudo dos campos de tratamento de tumor perioperatório (NovoTTF-200T) em combinação com gencitabina e Nab-Paclitaxel para adenocarcinoma pancreático ressecável

Critério de inclusão:

-Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
• Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥70% dentro de 7 dias antes do registro.
• Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma pancreático.

• Os pacientes devem ter tumor primário ressecável de acordo com as definições NCCN versão 2.2021 com base em TC ou RM com contraste (TC ou RM sem contraste como parte de PET/CT ou PET/MRI NÃO é aceitável; TC ou RM com contraste como parte de PET/CT ou PET/MRI é aceitável) do tórax, abdome e pelve, onde ressecável é definido como todos os seguintes:

  • Sem envolvimento da artéria celíaca, artéria hepática comum e artéria mesentérica superior (e, se presente, substituição da artéria hepática direita).
  • Sem envolvimento, ou interface < 180° entre o tumor e a parede do vaso, da veia porta e/ou veia mesentérica superior; e confluência patente da veia porta/veia esplênica.
  • Sem evidência de doença metastática. OBSERVAÇÃO: Para minimizar os pacientes inelegíveis, uma lista de verificação institucional, idêntica à usada pelo radiologista central no final do estudo, será obrigatória para preenchimento pelo investigador ou radiologista do local de inscrição. A lista de verificação de 6 pontos incluirá massa pancreática visível; doença mensurável; ausência de interface arterial; interface venosa menor ou igual a 180°; confluência portal-esplênica patente; e ausência de doença metastática, incluindo linfadenopatia fora da bacia cirúrgica.
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 para tumores sólidos dentro de 28 dias antes do registro.
• Os pacientes não devem ter recebido cirurgia prévia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou qualquer terapia experimental para câncer pancreático.

• Demonstrar função de órgão adequada, conforme definido na tabela abaixo; todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 28 dias antes do registro.

  • hematológico

    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
    • Plaquetas ≥100.000/mm3

  • Renal

    ---Depuração de creatinina calculada ≥ 30 cc/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault

  • hepático

    • Bilirrubina ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 × LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 × LSN
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) dentro de 3 dias antes do registro. Consulte o protocolo para definição do potencial para engravidar.
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a se abster de relações sexuais vaginais ou usar métodos eficazes de contracepção desde o momento do consentimento informado, durante o estudo e por 6 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo. Os homens devem estar dispostos a abster-se de relações sexuais vaginais ou a usar métodos eficazes de contracepção desde o início do tratamento, durante o estudo e por 3 meses após a última dose do(s) medicamento(s) do estudo. Veja também o protocolo (contracepção).
• Conforme determinado pelo médico inscrito ou designado pelo protocolo, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
• Pacientes infectados pelo HIV em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses após o registro são elegíveis para este estudo.
• Pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada. Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção pelo VHC que estão atualmente em tratamento, a carga viral do VHC deve ser indetectável para ser elegível para este estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de metástase à distância
• Pacientes com dispositivo elétrico implantável no tronco. Exemplos de dispositivos médicos implantados elétricos incluem estimuladores da medula espinhal, estimuladores do nervo vago, marcapassos e desfibriladores.
• História de doença cardiovascular significativa não controlada. Doença cardíaca significativa inclui bloqueio cardíaco de segundo/terceiro grau; doença cardíaca isquêmica significativa; hipertensão mal controlada; insuficiência cardíaca congestiva classe II ou pior da New York Heart Association (NYHA) (ligeira limitação da atividade física; confortável em repouso, mas a atividade normal resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia).
• História de arritmia que é sintomática ou requer tratamento. Pacientes com fibrilação atrial ou flutter controlado por medicação não são excluídos da participação no estudo -Alergia conhecida a adesivos médicos ou hidrogel condutivo (gel usado em adesivos de eletrocardiograma (ECG) ou eletrodos de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
• Grávida ou lactante (NOTA: o leite materno não pode ser armazenado para uso futuro enquanto a mãe estiver sendo tratada no estudo).
• Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental não são elegíveis para este estudo.
• O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que possa, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a conformidade com o protocolo: (por exemplo, pancreatite crônica, hepatite crônica ativa, infecções fúngicas, bacterianas ou virais não tratadas ou não controladas, etc.)
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basal (ou células escamosas) tratado adequadamente, câncer cervical in situ ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença e tratamento há dois anos.
• O paciente não quer ou não pode cumprir os procedimentos do estudo.