Tutkimus perioperatiivisista kasvainten hoitokentistä (NovoTTF-200T) yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa leikattavan haiman adenokarsinooman hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.

HUOMAA: HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon annettuun suostumukseen tai hankkia erikseen.

• Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Histologiset tai sytologiset todisteet haiman adenokarsinoomasta.

• Potilailla on oltava leikattavissa oleva primaarinen kasvain NCCN-määritelmien version 2.2021 mukaisesti, joka perustuu varjoaineella tehtyyn TT:hen tai MRI:hen (TT tai MRI ilman kontrastia osana PET/TT:tä tai PET/MRI:tä EI ole hyväksyttävä; TT tai MRI kontrastilla osana PET/TT:tä tai PET/MRI on hyväksyttävä) rintakehän, vatsan ja lantion alueelta, jossa resekoitavaksi määritellään kaikki seuraavat:

  • Keliakiavaltimon, yhteisen maksavaltimon ja ylemmän suoliliepeen valtimon (ja mahdollisen oikean maksavaltimon korvatun) puuttuminen.
  • Porttilaskimon ja/tai suoliliepeen ylälaskimon puuttuminen tai < 180° rajapinta kasvaimen ja suonen seinämän välillä; ja avoin porttilaskimo/pernan laskimoyhtymä.
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista. HUOMAUTUS: Sopimattomien potilaiden minimoimiseksi laitokseen osallistuvan tutkijan tai radiologin on täytettävä laitosten tarkistuslista, joka on identtinen sen kanssa, jota keskusradiologi käytti tutkimuksen lopussa. 6 pisteen tarkistuslista sisältää näkyvän haiman massan; mitattavissa oleva sairaus; valtimorajapinnan puuttuminen; laskimorajapinta on pienempi tai yhtä suuri kuin 180°; patentti portaali-pernan yhtymäkohta; ja metastaattisen taudin puuttuminen, mukaan lukien lymfadenopatia kirurgisen altaan ulkopuolella.
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan kiinteille kasvaimille 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai mitään haimasyövän tutkimushoitoa.

• Osoita riittävä elimen toiminta alla olevan taulukon mukaisesti; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

  • Hematologinen

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3

  • Munuaiset

    --- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 cm3/min käyttäen Cockcroft-Gaultin kaavaa

  • Maksa

    • Bilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 × ULN
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Katso pöytäkirjasta hedelmällisen iän määritelmä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita pidättäytymään emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta, tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Miesten on oltava valmiita pidättäytymään emättimen yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aloittamisesta, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Katso myös protokolla (ehkäisy).
• Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämän koehenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä.
• Potilailla, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormitusta ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevien HCV-infektiopotilaiden HCV-viruskuorman on oltava havaitsematon, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet etäpesäkkeistä
• Potilaat, joilla on sähköinen implantoitava laite vartalossa. Esimerkkejä sähköisistä implantoiduista lääketieteellisistä laitteista ovat selkäydinstimulaattorit, vagushermostimulaattorit, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit.
• Merkittävä hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus. Merkittävä sydänsairaus sisältää toisen/kolmannen asteen sydäntukoksen; merkittävä iskeeminen sydänsairaus; huonosti hallittu verenpaine; New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi sydämen vajaatoiminta (lievä fyysisen aktiivisuuden rajoitus; mukava levossa, mutta tavallinen toiminta johtaa väsymykseen, sydämentykytykseen tai hengenahdistukseen).
• Aiempi rytmihäiriö, joka on oireinen tai vaatii hoitoa. Potilaita, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää tai lepatusta, ei suljeta pois osallistumasta tutkimukseen - Tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille tai johtavalle hydrogeelille (geeli, jota käytetään EKG-tarroissa tai transkutaanisissa sähköisissä hermostimulaatioelektrodeissa (TENS).
• Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen: (esim. krooninen haimatulehdus, krooninen aktiivinen hepatiitti, aktiivinen hoitamattomat tai hallitsemattomat sieni-, bakteeri- tai virusinfektiot jne.)
• Aiempaa maligniteettia ei sallita lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää (tai okasolusyöpää), in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut sairaudesta ja hoidosta vapaa kaksi vuotta.
• Potilas ei halua tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.