Uno studio sui campi di trattamento del tumore perioperatorio (NovoTTF-200T) in combinazione con gemcitabina e Nab-Paclitaxel per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile

Criterio di inclusione:

-Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.

• Età maschio o femmina non gravida e non in allattamento ≥ 18 anni al momento del consenso.
• Karnofsky Performance Status (KPS) di ≥70% entro 7 giorni prima della registrazione.
• Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico.

• I pazienti devono avere un tumore primario resecabile secondo le definizioni NCCN versione 2.2021 basate su TC o RM con mezzo di contrasto (TC o RM senza contrasto come parte di PET/TC o PET/MRI NON sono accettabili; TC o RM con contrasto come parte di PET/TC o PET/MRI è accettabile) del torace, dell'addome e del bacino, dove resecabile è definito come tutti i seguenti:

  • Nessun coinvolgimento dell'arteria celiaca, dell'arteria epatica comune e dell'arteria mesenterica superiore (e, se presente, ha sostituito l'arteria epatica destra).
  • Nessun coinvolgimento, o interfaccia < 180° tra tumore e parete vasale, della vena porta e/o della mesenterica superiore; e confluenza vena porta pervia/vena splenica.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica. NOTA: Per ridurre al minimo i pazienti non ammissibili, una lista di controllo istituzionale, identica a quella utilizzata dal radiologo centrale alla fine dello studio, sarà incaricato per il completamento da parte del ricercatore del sito di iscrizione o del radiologo. La lista di controllo in 6 punti includerà la massa pancreatica visibile; malattia misurabile; assenza di interfaccia arteriosa; interfaccia venosa minore o uguale a 180°; confluenza porto-milza pervia; e assenza di malattia metastatica, inclusa linfoadenopatia al di fuori del bacino chirurgico.
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per tumori solidi entro 28 giorni prima della registrazione.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o qualsiasi terapia sperimentale per il cancro del pancreas.

• Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella tabella sottostante; tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 28 giorni prima della registrazione.

  • Ematologico

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dL
    • Piastrine ≥100.000/mm3

  • Renale

    ---Calcolata la clearance della creatinina ≥ 30 cc/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault

  • Epatico

    • Bilirubina ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × ULN
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 3 giorni prima della registrazione. Vedere il protocollo per la definizione di potenziale fertile.
• Le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi dai rapporti vaginali o utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi devono essere disposti ad astenersi dai rapporti vaginali o ad utilizzare uno o più metodi contraccettivi efficaci dall'inizio del trattamento, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Vedi anche il protocollo (contraccezione).
• Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio
• I pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono eleggibili per questo studio.
• Pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata. I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, la carica virale dell'HCV non deve essere rilevabile per essere ammissibili a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi a distanza
• Pazienti con un dispositivo elettrico impiantabile nel torso. Esempi di dispositivi medici elettrici impiantati includono stimolatori del midollo spinale, stimolatori del nervo vago, pacemaker e defibrillatori.
• Storia di significative malattie cardiovascolari non controllate. Una cardiopatia significativa include un blocco cardiaco di secondo/terzo grado; cardiopatia ischemica significativa; ipertensione scarsamente controllata; insufficienza cardiaca congestizia della Classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore (lieve limitazione dell'attività fisica; confortevole a riposo, ma l'attività ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea).
• Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento. I pazienti con fibrillazione o flutter atriale controllati da farmaci non sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale non sono eleggibili per questo studio.
• Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo: (ad es. pancreatite cronica, epatite cronica attiva, infezioni fungine, batteriche o virali non trattate o non controllate, ecc.)
• Non sono consentiti tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo basale (o a cellule squamose) adeguatamente trattato, del carcinoma cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia e da trattamento da due anni.
• - Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le procedure dello studio.