Eine Studie über perioperative Tumorbehandlungsfelder (NovoTTF-200T) in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Einschlusskriterien:

- Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen.

HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Karnofsky Performance Status (KPS) von ≥70 % innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung.
• Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas.

• Patienten müssen einen resektablen Primärtumor gemäß NCCN-Definitionen Version 2.2021 haben, basierend auf kontrastverstärkter CT oder MRT (CT oder MRT ohne Kontrastmittel als Teil von PET/CT oder PET/MRT ist NICHT akzeptabel; CT oder MRT mit Kontrastmittel als Teil von PET/CT oder PET/MRT ist akzeptabel) von Brustkorb, Abdomen und Becken, wobei resezierbar als alles Folgende definiert ist:

  • Keine Beteiligung der Arteria coeliac, der Arteria hepatica communis und der Arteria mesenterica superior (und, falls vorhanden, der ersetzten Arteria hepatica rechts).
  • Keine Beteiligung oder < 180°-Grenzfläche zwischen Tumor und Gefäßwand der Pfortader und/oder V. mesenterica superior; und offener Pfortader/Milzvenen-Zusammenfluss.
  • Kein Hinweis auf Metastasen. HINWEIS: Um ungeeignete Patienten zu minimieren, wird eine institutionelle Checkliste, die mit der identisch ist, die vom zentralen Radiologen am Ende der Studie verwendet wird, vom Prüfer oder Radiologen des Aufnahmezentrums zum Ausfüllen vorgeschrieben. Die 6-Punkte-Checkliste umfasst sichtbare Bauchspeicheldrüsenmasse; messbare Krankheit; Fehlen einer arteriellen Schnittstelle; venöse Schnittstelle von weniger als oder gleich 180°; Patent-Portal-Milz-Konfluenz; und Fehlen einer metastatischen Erkrankung, einschließlich Lymphadenopathie außerhalb des Operationsbeckens.
• Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 bei soliden Tumoren innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung.
• Die Patienten dürfen keine vorherige Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder irgendeine Prüftherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben.

• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert; alle Screening-Labore müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bezogen werden.

  • Hämatologisch

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3

  • Nieren

    --- Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 cc/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel

  • Leber

    • Bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Siehe das Protokoll zur Definition des gebärfähigen Potenzials.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments/der Studienmedikamente auf Vaginalverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode(n) anzuwenden. Männer müssen bereit sein, ab Beginn der Behandlung, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en) auf Vaginalverkehr zu verzichten oder eine wirksame Verhütungsmethode(n) anzuwenden. Siehe auch Protokoll (Verhütung).
• Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten
• HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung sind für diese Studie geeignet.
• Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, die HBV-Viruslast darf bei einer unterdrückenden Therapie, falls angezeigt, nicht nachweisbar sein. Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Bei Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, darf die HCV-Viruslast nicht nachweisbar sein, um für diese Studie in Frage zu kommen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von Fernmetastasen
• Patienten mit einem elektrischen implantierbaren Gerät im Oberkörper. Beispiele für elektrische implantierte medizinische Geräte umfassen Rückenmarksstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, Herzschrittmacher und Defibrillatoren.
• Geschichte einer signifikanten unkontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankung. Eine signifikante Herzerkrankung umfasst einen Herzblock zweiten/dritten Grades; signifikante ischämische Herzkrankheit; schlecht kontrollierter Bluthochdruck; dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder schlechter (leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität; in Ruhe angenehm, aber normale Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot).
• Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese. Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern oder -flattern sind nicht von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. - Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder leitfähiges Hydrogel (Gel, das auf Elektrokardiogramm (EKG)-Aufklebern oder Elektroden zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) verwendet wird).
• Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
• Patienten mit einer früheren oder gleichzeitig bestehenden malignen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte, sind für diese Studie nicht geeignet.
• Der Patient leidet unter einer anderen gleichzeitigen schweren und/oder unkontrollierten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde: (z. B. chronische Pankreatitis, chronisch aktive Hepatitis, aktive unbehandelte oder unkontrollierte Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen usw.)
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- (oder Plattenepithel-) Hautkrebs, In-situ-Zervixkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit zwei Jahren krankheits- und behandlungsfrei ist.
• Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.