Studie perioperačních nádorových léčebných polí (NovoTTF-200T) v kombinaci s gemcitabinem a Nab-paclitaxelem pro resekabilní adenokarcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

-Písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací.

POZNÁMKA: Autorizace HIPAA může být součástí informovaného souhlasu nebo může být získána samostatně.

• Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 % během 7 dnů před registrací.
• Histologický nebo cytologický průkaz adenokarcinomu pankreatu.

• Pacienti musí mít resekabilní primární nádor podle definic NCCN verze 2.2021 na základě CT nebo MRI s kontrastem (CT nebo MRI bez kontrastu jako součást PET/CT nebo PET/MRI NENÍ přijatelné; CT nebo MRI s kontrastem jako součást PET/CT nebo je přijatelné PET/MRI) hrudníku, břicha a pánve, kde resekovatelnost je definována jako všechny následující:

  • Žádné postižení celiakální tepny, společné jaterní tepny a horní mezenterické tepny (a pokud je přítomna, nahradila pravou jaterní tepnu).
  • Žádné postižení nebo < 180° rozhraní mezi nádorem a stěnou cévy, portální žíly a/nebo horní mezenterické žíly; a průtočné soutoky portální žíly/slezinové žíly.
  • Žádné známky metastatického onemocnění. POZNÁMKA: Pro minimalizaci nezpůsobilých pacientů bude institucionální kontrolní seznam, identický s tím, který používal centrální radiolog na konci studie, nařízen k vyplnění zařazujícím zkoušejícím na místě nebo radiologem. 6bodový kontrolní seznam bude zahrnovat viditelnou hmotu slinivky břišní; měřitelné onemocnění; absence arteriálního rozhraní; žilní rozhraní menší nebo rovné 180°; zřetelný portál-slezinný soutok; a nepřítomnost metastatického onemocnění, včetně lymfadenopatie mimo chirurgické povodí.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 pro solidní nádory do 28 dnů před registrací.
• Pacienti nesmějí podstoupit předchozí chirurgický zákrok, radiační terapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo jakoukoli testovanou terapii rakoviny slinivky břišní.

• Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definována v tabulce níže; všechny screeningové laboratoře je třeba získat do 28 dnů před registrací.

  • Hematologické

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3

  • Renální

    ---Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 cc/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce

  • Jaterní

    • Bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3 × ULN
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 3 dnů před registrací. Viz protokol pro definici fertilního potenciálu.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se vaginálního styku nebo používat účinnou metodu(y) antikoncepce od doby informovaného souhlasu, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků). Muži musí být ochotni zdržet se vaginálního styku nebo používat účinnou metodu (metody) antikoncepce od zahájení léčby, během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků). Viz také protokol (antikoncepce).
• Schopnost subjektu porozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu trvání studie, jak určí zapisující lékař nebo navrhovatel protokolu
• Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace.
• U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována. Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. U pacientů s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, musí být virová zátěž HCV nedetekovatelná, aby byli způsobilí pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz vzdálené metastázy
• Pacienti s elektrickým implantabilním zařízením v trupu. Příklady elektrických implantovaných lékařských zařízení zahrnují stimulátory míchy, stimulátory vagusového nervu, kardiostimulátory a defibrilátory.
• Anamnéza významného nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění. Významné srdeční onemocnění zahrnuje srdeční blok druhého/třetího stupně; významná ischemická choroba srdeční; špatně kontrolovaná hypertenze; městnavé srdeční selhání podle New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší (mírné omezení fyzické aktivity; pohodlné v klidu, ale běžná aktivita vede k únavě, bušení srdce nebo dušnosti).
• Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu. Pacienti s fibrilací síní nebo flutterem kontrolovaným léky nejsou vyloučeni z účasti ve studii - Známá alergie na lékařská lepidla nebo vodivý hydrogel (gel používaný na nálepkách elektrokardiogramu (EKG) nebo elektrodách pro transkutánní elektrickou stimulaci nervů (TENS).
• Těhotné nebo kojící (POZNÁMKA: mateřské mléko nelze uchovávat pro budoucí použití, dokud je matka léčena ve studii).
• Pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba mohou narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil soulad s protokolem: (např. neléčené nebo nekontrolované plísňové, bakteriální nebo virové infekce atd.)
• Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární (nebo dlaždicobuněčné) rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient po dobu dvou let nemocný a bez léčby.
• Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat studijní postupy.