절제 가능한 췌장 선암종에서 Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel을 병용한 수술 전후 종양 치료 필드(NovoTTF-200T)에 대한 연구

포함 기준:

- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.

참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.

• 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성.
• 등록 전 7일 이내에 Karnofsky 성능 상태(KPS)가 70% 이상이어야 합니다.
• 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 증거.

• 환자는 조영 증강 CT 또는 MRI(PET/CT 또는 PET/MRI의 일부로 조영이 없는 CT 또는 MRI는 허용되지 않음, PET/CT의 일부로 조영이 있는 CT 또는 MRI)에 기반한 NCCN 정의 버전 2.2021에 따라 절제 가능한 원발성 종양이 있어야 합니다. 또는 PET/MRI가 허용됨) 흉부, 복부 및 골반, 여기서 절제 가능은 다음 모두로 정의됩니다.

  • 체강 동맥, 온간 동맥 및 상장간막 동맥(및 존재하는 경우 우간 동맥을 대체함)의 침범 없음.
  • 간문맥 및/또는 상장간막정맥의 침범이 없거나 종양과 혈관벽 사이의 < 180° 경계면; 및 간문맥/비장정맥 합류개방.
  • 전이성 질환의 증거 없음. 참고: 부적격 환자를 최소화하기 위해 연구 종료 시 중앙 방사선 전문의가 사용하는 것과 동일한 기관 체크리스트를 등록 현장 조사자 또는 방사선 전문의가 작성해야 합니다. 6점 체크리스트에는 눈에 보이는 췌장 덩어리가 포함됩니다. 측정 가능한 질병; 동맥 인터페이스의 부재; 180° 이하의 정맥 인터페이스; 특허 문맥-비장 융합; 및 수술 분지 외부의 림프절 병증을 포함하는 전이성 질환의 부재.
• 등록 전 28일 이내의 고형 종양에 대해 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
• 환자는 이전에 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 췌장암에 대한 조사 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

• 아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 확보해야 합니다.

  • 혈액학

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 K/mm3
    • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8.0g/dL
    • 혈소판 ≥100,000/mm3

  • 신장

    ---Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30cc/min

  • 간

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 × ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 × ULN
• 가임 여성은 등록 전 3일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 가임 가능성의 정의는 프로토콜을 참조하십시오.
• 가임 여성은 피험자 동의 시점부터, 연구 기간 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월 동안 질 성교를 자제하거나 효과적인 피임 방법(들)을 사용하고자 해야 합니다. 남성은 치료 시작부터, 연구 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 3개월 동안 질 성교를 자제하거나 효과적인 피임 방법(들)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 프로토콜(피임법)도 참조하십시오.
• 등록 의사 또는 프로토콜 지정인이 결정한 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
• 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우 HBV 바이러스 부하가 필요한 경우 억제 요법에서 감지할 수 없어야 합니다. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 부하가 이 임상시험에 적합하려면 감지할 수 없어야 합니다.

제외 기준:

• 원격 전이의 증거
• 몸통에 전기 이식 장치가 있는 환자. 전기 이식 의료 기기의 예로는 척수 자극기, 미주 신경 자극기, 심박 조율기 및 제세동기가 있습니다.
• 통제되지 않는 유의한 심혈관 질환의 병력. 심각한 심장 질환에는 2도/3도 심장 블록이 포함됩니다. 상당한 허혈성 심장 질환; 잘 조절되지 않는 고혈압; New York Heart Association(NYHA) Class II 이하의 울혈성 심부전(신체 활동의 약간의 제한, 휴식 시 편안하지만 일상적인 활동으로 인해 피로, 심계항진 또는 호흡곤란이 발생함).
• 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥의 병력. 약물로 조절되는 심방 세동 또는 조동이 있는 환자는 시험 참여에서 제외되지 않습니다. 의료용 접착제 또는 전도성 하이드로겔(심전도(ECG) 스티커 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS) 전극에 사용되는 겔)에 대한 알려진 알레르기.
• 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
• 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 환자는 조사관의 판단에 따라 허용할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 임상 연구에 환자 참여를 금하거나 프로토콜 준수를 저해하는 다른 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태를 가지고 있습니다. (예: 만성 췌장염, 만성 활동성 간염, 치료되지 않았거나 통제되지 않은 진균, 박테리아 또는 바이러스 감염 등)
• 적절하게 치료된 기저(또는 편평 세포) 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 환자가 2년 동안 질병 및 치료가 없는 기타 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
• 환자가 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.