Een studie van peri-operatieve tumorbehandelingsvelden (NovoTTF-200T) in combinatie met gemcitabine en Nab-Paclitaxel voor resectabel pancreasadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie.

OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.

• Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥70% binnen 7 dagen voorafgaand aan registratie.
• Histologisch of cytologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom.

• Patiënten moeten reseceerbare primaire tumor hebben volgens NCCN-definities versie 2.2021 op basis van contrastversterkte CT of MRI (CT of MRI zonder contrast als onderdeel van PET/CT of PET/MRI is NIET acceptabel; CT of MRI met contrast als onderdeel van PET/CT of PET/MRI is acceptabel) van de borst, de buik en het bekken, waarbij reseceerbaar wordt gedefinieerd als:

  • Geen betrokkenheid van de arteria coeliacus, arteria hepatica communis en arteria mesenterica superior (en, indien aanwezig, rechter arteria hepatica vervangen).
  • Geen betrokkenheid, of < 180° interface tussen tumor en vaatwand, van de poortader en/of superieure mesenteriale ader; en open samenvloeiing van poortader/miltader.
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte. OPMERKING: Om patiënten die niet in aanmerking komen tot een minimum te beperken, zal een instellingschecklist, identiek aan de checklist die door de centrale radioloog aan het einde van het onderzoek wordt gebruikt, worden opgedragen aan de rechercheur of radioloog die zich inschrijft. De 6-puntschecklist bevat zichtbare pancreasmassa; meetbare ziekte; afwezigheid van arteriële interface; veneuze interface van minder dan of gelijk aan 180°; patent portal-milt samenvloeiing; en afwezigheid van metastatische ziekte, waaronder lymfadenopathie buiten het chirurgische bekken.
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Patiënten mogen niet eerder zijn geopereerd, bestraald, chemotherapie, gerichte therapie of enige onderzoekstherapie voor pancreaskanker hebben ondergaan.

• Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de onderstaande tabel; alle screeningslabs te verkrijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving.

  • Hematologisch

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobine (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3

  • Nier

    ---Berekende creatinineklaring ≥ 30 cc/min met behulp van de formule van Cockcroft-Gault

  • lever

    • Bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 3 × ULN
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 3 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben. Zie het protocol voor definitie van vruchtbare leeftijd.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap of effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming, tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en). Mannen moeten vanaf het begin van de behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het/de onderzoeksgeneesmiddel bereid zijn af te zien van vaginale geslachtsgemeenschap of om effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken. Zie ook het protocol (anticonceptie).
• Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven
• HIV-geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden na registratie effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale lading, komen in aanmerking voor deze studie.
• Bij patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Voor patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, moet de HCV-virale belasting ondetecteerbaar zijn om in aanmerking te komen voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van metastase op afstand
• Patiënten met een elektrisch implanteerbaar apparaat in de romp. Voorbeelden van elektrische geïmplanteerde medische apparaten zijn ruggenmergstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, pacemakers en defibrillatoren.
• Geschiedenis van significante ongecontroleerde hart- en vaatziekten. Significante hartziekte omvat hartblok van de tweede/derde graad; significante ischemische hartziekte; slecht gecontroleerde hypertensie; congestief hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) Klasse II of erger (lichte beperking van lichamelijke activiteit; comfortabel in rust, maar gewone activiteit leidt tot vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid).
• Geschiedenis van aritmie die symptomatisch is of behandeling vereist. Patiënten met boezemfibrilleren of boezemfibrilleren die door medicatie worden beheerst, worden niet uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Bekende allergie voor medische kleefstoffen of geleidende hydrogel (gel gebruikt op elektrocardiogram (ECG)-stickers of transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-elektroden).
• Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
• Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren, komen niet in aanmerking voor deze studie.
• De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen: (bijv. chronische pancreatitis, chronische actieve hepatitis, actieve onbehandelde of ongecontroleerde schimmel-, bacteriële of virale infecties, enz.)
• Er is geen voorafgaande maligniteit toegestaan, behalve bij adequaat behandelde basale (of plaveiselcel) huidkanker, in situ baarmoederhalskanker of andere kanker waarvoor de patiënt al twee jaar ziekte- en behandelingsvrij is.
• Patiënt is niet bereid of niet in staat om de studieprocedures na te leven.