Une étude des champs de traitement des tumeurs périopératoires (NovoTTF-200T) en association avec la gemcitabine et le Nab-paclitaxel pour l'adénocarcinome pancréatique résécable

Critère d'intégration:

-Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé.

REMARQUE : L'autorisation HIPAA peut être incluse dans le consentement éclairé ou obtenue séparément.

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante âgé de ≥ 18 ans au moment du consentement.
• Statut de performance Karnofsky (KPS) de ≥ 70 % dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
• Preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome pancréatique.

• Les patients doivent avoir une tumeur primaire résécable selon les définitions du NCCN version 2.2021 basées sur la TDM ou l'IRM avec contraste amélioré (la TDM ou l'IRM sans contraste dans le cadre de la TEP/TDM ou de la TEP/IRM n'est PAS acceptable ; la TDM ou l'IRM avec contraste dans le cadre de la TEP/TDM ou TEP/IRM est acceptable) du thorax, de l'abdomen et du bassin, où résécable est défini comme l'ensemble des éléments suivants :

  • Aucune atteinte de l'artère coeliaque, de l'artère hépatique commune et de l'artère mésentérique supérieure (et, si elle est présente, a remplacé l'artère hépatique droite).
  • Aucune atteinte, ou interface < 180° entre la tumeur et la paroi vasculaire, de la veine porte et/ou de la veine mésentérique supérieure ; et la confluence veine porte/veine splénique perméable.
  • Aucun signe de maladie métastatique. REMARQUE : Pour minimiser les patients inéligibles, une liste de contrôle institutionnelle, identique à celle utilisée par le radiologue central à la fin de l'étude, sera mandatée pour être complétée par l'investigateur ou le radiologue du site d'inscription. La liste de contrôle en 6 points comprendra la masse pancréatique visible ; maladie mesurable; absence d'interface artérielle ; interface veineuse inférieure ou égale à 180° ; brevet portail-splénique confluence ; et l'absence de maladie métastatique, y compris la lymphadénopathie en dehors du bassin chirurgical.
• Maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour les tumeurs solides dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
• Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale, de radiothérapie, de chimiothérapie, de thérapie ciblée ou de toute thérapie expérimentale pour le cancer du pancréas.

• Démontrer une fonction organique adéquate telle que définie dans le tableau ci-dessous ; tous les laboratoires de dépistage doivent être obtenus dans les 28 jours précédant l'inscription.

  • Hématologique

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hémoglobine (Hb) ≥ 8,0 g/dL
    • Plaquettes ≥100 000/mm3

  • Rénal

    --- Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 cc/min à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault

  • Hépatique

    • Bilirubine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) dans les 3 jours précédant l'inscription. Voir le protocole pour la définition du potentiel de procréation.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces à partir du moment du consentement éclairé, pendant l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de rapports sexuels vaginaux ou à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces dès le début du traitement, pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude. Voir aussi le protocole (contraception).
• Comme déterminé par le médecin recruteur ou la personne désignée par le protocole, la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude
• Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.
• Patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué. Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, la charge virale du VHC doit être indétectable pour être éligibles à cet essai.

Critère d'exclusion:

• Preuve de métastases à distance
• Patients porteurs d'un dispositif électrique implantable dans le torse. Des exemples de dispositifs médicaux implantés électriques comprennent les stimulateurs de la moelle épinière, les stimulateurs du nerf vague, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire importante non contrôlée. Une maladie cardiaque importante comprend un bloc cardiaque du deuxième/troisième degré ; cardiopathie ischémique importante; hypertension mal contrôlée; insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire (légère limitation de l'activité physique ; confortable au repos, mais une activité ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée).
• Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement. Les patients atteints de fibrillation auriculaire ou de flutter contrôlés par des médicaments ne sont pas exclus de la participation à l'essai.
• Enceinte ou allaitante (REMARQUE : le lait maternel ne peut pas être conservé pour une utilisation future pendant que la mère est traitée dans le cadre de l'étude).
• Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement expérimental ne sont pas éligibles pour cet essai.
• Le patient a toute autre affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole : (par exemple, pancréatite chronique, hépatite chronique active, infections fongiques, bactériennes ou virales non traitées ou non contrôlées, etc.)
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basal (ou épidermoïde) correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a ni maladie ni traitement depuis deux ans.
• Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude.