Badanie pól leczenia guza w okresie okołooperacyjnym (NovoTTF-200T) w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem w leczeniu resekcyjnego gruczolakoraka trzustki

Kryteria przyjęcia:

- Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia.

UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.

• Mężczyzna lub niebędąca w ciąży, niekarmiąca piersią kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70% w ciągu 7 dni przed rejestracją.
• Histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka trzustki.

• Pacjenci muszą mieć resekcyjnego guza pierwotnego zgodnie z definicjami NCCN w wersji 2.2021 na podstawie CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CT lub MRI bez kontrastu jako część PET/CT lub PET/MRI jest NIE do zaakceptowania; CT lub MRI z kontrastem jako część PET/CT lub PET/MRI) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy, gdzie resekcyjność jest zdefiniowana jako wszystkie z poniższych:

  • Brak zajęcia tętnicy trzewnej, tętnicy wątrobowej wspólnej i tętnicy krezkowej górnej (oraz, jeśli występuje, zastąpienia prawej tętnicy wątrobowej).
  • Brak zajęcia żyły wrotnej i/lub żyły krezkowej górnej; i drożny zbieg żyły wrotnej/żyły śledzionowej.
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową. UWAGA: Aby zminimalizować liczbę niekwalifikujących się pacjentów, badacz lub radiolog ośrodka rekrutacyjnego zobowiąże się do wypełnienia instytucjonalnej listy kontrolnej, identycznej z tą stosowaną przez centralnego radiologa na koniec badania. 6-punktowa lista kontrolna będzie zawierać widoczny guz trzustki; mierzalna choroba; brak interfejsu tętniczego; interfejs żylny mniejszy lub równy 180°; patent spływu wrotno-śledzionowego; oraz brak przerzutów, w tym powiększenie węzłów chłonnych poza basenem operacyjnym.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 dla guzów litych w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani zabiegom chirurgicznym, radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej ani żadnej eksperymentalnej terapii raka trzustki.

• Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli; wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  • Hematologiczne

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 K/mm3
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 8,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3

  • Nerkowy

    ---Klirens kreatyniny obliczony ≥ 30 cm3/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta

  • Wątrobiany

    • Bilirubina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × GGN
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) w ciągu 3 dni przed rejestracją. Patrz protokół w celu określenia zdolności do zajścia w ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do powstrzymania się od stosunku pochwowego lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków). Mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od stosunku pochwowego lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia, w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków). Zobacz także protokół (antykoncepcja).
• Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
• U pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane. Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. W przypadku pacjentów z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, miano wirusa HCV musi być niewykrywalne, aby kwalifikować się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody odległych przerzutów
• Pacjenci z elektrycznym urządzeniem do implantacji w tułowiu. Przykłady elektrycznych implantowanych urządzeń medycznych obejmują stymulatory rdzenia kręgowego, stymulatory nerwu błędnego, rozruszniki serca i defibrylatory.
• Historia istotnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej. Poważna choroba serca obejmuje blok przedsionkowo-komorowy drugiego/trzeciego stopnia; znaczna choroba niedokrwienna serca; źle kontrolowane nadciśnienie; zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) (nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej; komfort w spoczynku, ale zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność).
• Historia arytmii, która jest objawowa lub wymaga leczenia. Pacjenci z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków kontrolowanym lekami nie są wykluczeni z udziału w badaniu - Znana alergia na kleje medyczne lub hydrożel przewodzący (żel stosowany na nalepkach z elektrokardiogramem (EKG) lub elektrodami przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)).
• Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
• Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.
• U pacjenta występuje jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan chorobowy, który w ocenie badacza stwarzałby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrażał przestrzeganiu protokołu: (np. przewlekłe zapalenie trzustki, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, aktywne nieleczone lub niekontrolowane infekcje grzybicze, bakteryjne lub wirusowe itp.)
• Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego (lub płaskonabłonkowego) skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, na który pacjentka nie chorowała i nie była leczona przez dwa lata.
• Pacjent nie chce lub nie może zastosować się do procedur badania.