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若年成人向けのデジタル減量介入におけるジャストインタイム適応介入メッセージング (Nudge)

2026年1月29日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

若年成人における複数の減量行動への遵守を改善するためのJITAIメッセージングのマイクロランダム化試験

このマイクロランダム化試験の目的は、体重関連の毎日の達成に対する「ジャストインタイム」(JIT) の瞬間に配信される特定の行動変容技術 (すなわち、BCT メッセージ) を対象とする 7 種類の介入メッセージの効果を評価することです。 n=201 人の過体重および肥満の若年成人の行動目標であり、デジタルでモバイルの包括的なライフスタイル介入に参加しています。 「ジャストインタイム適応介入」(JITAI)は、モバイル介入開発の「フリーサイズ」アプローチに代わるものであり、若者に合わせたリアルタイムのメッセージングとサポートを提供できます。

調査の概要

詳細な説明

米国の成人の 2 人に 1 人が 2030 年までに肥満になると推定されており、これが罹患率と死亡率の主な原因となっています。 体重増加のリスクが最も高いのは、18 ~ 35 歳の若年成人です。 対面での行動介入は、一般に臨床的に有意な体重減少をもたらしますが、コストと範囲の縮小により、人口レベルで肥満に影響を与える能力が制限されます。 毎週の対面治療の構造を模倣するウェブベースの介入は、実行可能な代替手段であることが証明されていますが、減量は一般に対面治療よりも小さくなります. モバイル治療は広範囲に及ぶ可能性がありますが、効果が低く、6 か月で 1 ~ 3 kg の体重が発生します。 「ジャストインタイム適応介入」(JITAI)と呼ばれる新しいデジタル介入アプローチは、「適切なタイミング」ではなく「適切なタイプのサポート」を提供することで構成される、行動に関する適応的でパーソナライズされたフィードバックを提供することにより、モバイルの結果を改善することを約束します決まったスケジュールよりも この「ジャスト イン タイム」または JIT アプローチは、継続的に更新される健康データの収集を可能にする低コストで広く利用可能なデジタル健康ツールの出現によって可能になりました。 しかし、これまでのところ、体重に関連する複数の行動 (体重測定、活動、食事) を対象とした JITAI は成功しておらず、これら 3 つの減量行動の順守を最も促進するのにどのタイプのメッセージ介入が最も効果的かについての体系的な調査は行われていません。効果的で、どのような条件下で。 この問題に対処するために、マイクロランダム化試験を使用して、n=201 の若年成人の行動目標の毎日の達成に対する JIT の瞬間に配信される、特定の行動変容テクニック (つまり、BCT メッセージ) を対象とする 7 種類の介入メッセージの効果を評価します。太りすぎと肥満で。 すべての参加者は、エビデンスに基づいた毎週のレッスン、カスタマイズされたフィードバック、セルフモニタリング、および毎日の BCT メッセージを含む、ナッジ モバイル アプリを使用した 6 か月間の行動減量介入を受けます。 参加者はワイヤレス スケール、アクティビティ トラッカーを受け取り、アプリで「赤い」食品 (高カロリー食品) を追跡します。また、3 つの目標があります。 . 1 日 3 回の決定ポイントで、参加者は 7 種類の BCT メッセージのうちの 1 つを受信するか受信しないかをマイクロ ランダム化されます。 各介入メッセージには、可用性に関する固有の決定規則があります。 候補介入メッセージのオプションは、経験的証拠から慎重に選択されているか、以前の研究でテストされているか、パイロットマイクロランダム化試験からのものです。 評価は、次の特定の目的を達成するために、毎日、0、3、および 6 か月に行われます。 2) 近位転帰に対する BCT メッセージの影響が時間の経過とともに変化するかどうかを判断します。 3) 近位結果に対する BCT メッセージの影響が、参加者の文脈的要因によって緩和されるかどうかを評価します。 調査結果は、適応的で行動的および文脈的に依存するメッセージが、減量のための将来のJITAIにどのように組み込まれるかを導きます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースラインで 25 ~ 45 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI)
  • 英語を話す、読む、書く
  • データおよびテキスト メッセージング プランを備えたスマートフォンを所有している
  • ベースラインで中強度から高強度の身体活動を週に 210 分未満達成する

除外基準:

  • 1型糖尿病または現在2型糖尿病の治療を受けている
  • 身体活動準備アンケート (PAR-Q; 項目 1 ~ 4) で、心臓の状態、活動中または休息中の胸痛、または意識喪失を報告します。
  • 過去5年以内のがん治療や結核など、身体活動のために歩く能力に影響を与えたり、意図しない体重変化に関連したりする可能性のあるその他の健康問題
  • 10 ポンドを失った。過去 3 か月で体重が
  • -臨床的に診断された摂食障害(神経性無食欲症または神経性過食症)の過去の診断または治療を受けている、または過去3か月以内の代償行動
  • アルコールまたは物質依存の現在の症状
  • 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある
  • -未治療の甲状腺疾患または過去6か月の甲状腺薬の変更(種類または用量)
  • -過去12か月以内のうつ病またはその他の精神障害による入院
  • 精神病性障害または双極性障害の病歴
  • -現在、減量、栄養、または身体活動の研究またはプログラム、またはこの研究を妨げる他の研究に参加している
  • 現在、食欲または体重への影響が知られている処方薬(経口ステロイド、減量薬など)を使用していますが、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)の安定した用量を3か月間服用している個人は除きます)
  • -減量のための以前の外科的処置または来年の計画された減量手術
  • 世帯の別のメンバーは、このトライアルの参加者またはスタッフ メンバーです。
  • 参加者が研究介入を順守しないと疑う理由
  • 米国外に居住している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体幹行動減量 (BWL) 介入
行動減量コア介入には、アクティビティトラッカー、ワイヤレス体重計、毎日の自己体重測定、および毎週の行動レッスン、食品追跡ログ、毎週のカスタマイズされたフィードバックの要約、および毎日の体重関連の行動目標を備えたスマートフォンアプリが含まれます。 コア介入コンポーネントは、時間の経過とともに繰り返しテストされる 7 つの介入メッセージのそれぞれと組み合わされます。

すべての参加者は、毎週の行動レッスン、食品追跡ログ、毎週の調整されたフィードバック、および毎日の体重関連の行動目標を備えた研究用スマートフォンアプリを通じて配信されるモバイル行動減量介入を受け取ります。接続された身体活動トラッカーとワイヤレス体重計。 マイクロランダム化試験は逐次的な完全実施要因実験であるため、この主要な介入コンポーネントは、7 つの介入メッセージ (つまり、行動変容テクニック (BCT) メッセージ) のそれぞれと組み合わされ、時間をかけて繰り返しテストされます。

参加者は、研究の各日の 3 つの決定点 (朝、正午、夕方) のそれぞれで評価され、資格がある場合はマイクロランダム化され、受け取るか受け取らないか、近位の達成を促進する 7 種類の毎日の介入メッセージのうちの 1 つを受け取ります。体重に関連する行動目標。

実験的:コア BWL 介入 + BCT 1 メッセージ (行動計画)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「行動計画」をテストするメッセージ
コア BWL 介入 + スマートフォン アプリのメッセージは、3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食物の摂取) のいずれかのパフォーマンスの詳細な計画を促します。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 2 メッセージ (不一致)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「現在の行動と目標の不一致」をテストするメッセージ
コア BWL 介入 + スマートフォン アプリのメッセージは、参加者の現在の行動と参加者の毎日の目標との間の不一致に注意を引く情報の形で、3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食物の摂取量) のそれぞれに関するフィードバックを提供します。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 3 メッセージ (動作の結果に関するフィードバック)
コア BWL 介入 + 行動変更テクニック「行動の結果に関するフィードバック」をテストするメッセージ
コア BWL インターベンション + スマートフォン アプリのメッセージは、体重の変化に関するフィードバックを参加者に提供し、3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食べ物の摂取量) のいずれかのパフォーマンスに関連付けます。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 4 メッセージ (ソーシャル サポート)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「ソーシャル サポート」をテストするメッセージ
コア BWL 介入 + スマートフォン アプリのメッセージは、参加者に、3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食べ物の摂取) のいずれかに関連する既存のネットワークから社会的支援の提供を引き出すようにアドバイスします。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 5 メッセージ (社会的比較)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「社会的比較」をテストするメッセージ
コアBWL介入+スマートフォンアプリのメッセージは、参加者の行動パフォーマンスの他の参加者との比較を体系的に誘導します。これには、一般的、上向き(つまり、参加者がよりうまくやっている比較:より多くの体重、より多くの活動に従事し、赤い食物の制限内にとどまる)、および下向きが含まれます比較(参加者​​の成績が悪い場合)。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 6 メッセージ (ソーシャル報酬)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「ソーシャル リワード」をテストするメッセージ
コア BWL 介入 + スマートフォン アプリのメッセージは、参加者の 3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食物の摂取) のいずれかを実行するための努力または進歩を強化します。
実験的:コア BWL 介入 + BCT 7 メッセージ (過去の成功に焦点を当てる)
コア BWL 介入 + 行動変容テクニック「過去の成功に焦点を当てる」をテストするメッセージ
コア BWL 介入 + スマートフォン アプリのメッセージは、参加者に、3 つの目標行動 (毎日の体重測定、アクティブな時間、赤い食物の摂取) のいずれかの実行に関連する以前の成功について考えたり、リストしたりするようにアドバイスします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の体重測定目標を達成
時間枠:研究期間中、毎日、合計最大24週間
各観測はマイクロランダム化決定ポイントに対応し、報告された値はその単位内で測定された結果を反映しています。 参加者がまだ体重測定をしていないランダム化観測の中で、この結果は、メッセージを受信した後または受信せずに、その日の終わりまでに毎日の体重測定目標が達成された観測の数です。 観測は参加者間および時間間で累積されます。 ランダム化の当日、参加者が体重測定を行ったかどうかの二値結果が計算されます。
研究期間中、毎日、合計最大24週間
1日あたりのアクティブ時間目標を達成
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
各観察はマイクロランダム化の決定ポイントに対応しており、報告された値はその単位内で測定された結果を反映しています。 参加者がまだアクティブ分目標を達成していないランダム化観察の中で、この結果は、メッセージを受信した後または受信しなかった後に、その日の終了前に日次アクティブ分目標が達成された観察の数です。 観察は参加者間および時間をまたいで累積されます。 ランダム化の当日、参加者がアクティブ分目標を達成したかどうかの二分結果が計算されます。
研究期間中毎日、合計最大24週間
1日の赤色食品制限以内
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
各観察は、マイクロランダム化の決定ポイントに対応しています。報告された値は、その単位内で測定された結果を反映しています。 参加者が赤色食品の制限をまだ超えていなかったランダム化観察の中で、この結果は、メッセージを受け取ったか受け取らなかったかに関わらず、参加者がその日の終わりまでに、毎日の赤色食品の制限を超えずに維持した観察の数です。 観察は、参加者全体および時間全体にわたって累積されます。 ランダム化の日には、参加者が赤色食品の制限を超えずに維持したかどうかの二値結果が計算されます。
研究期間中毎日、合計最大24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重変化
時間枠:ベースライン、6ヶ月
ベースラインから6ヶ月までの絶対体重変化(kg)(6ヶ月時体重 - ベースライン時体重)。 体重は参加者の自宅でデジタル体重計を用いて客観的に測定されました。
ベースライン、6ヶ月
重量変化率
時間枠:ベースライン、6か月
ベースラインから6か月後の体重変化(%)。 体重は、参加者の自宅にあるデジタル体重計で客観的に測定されます。 6か月後の体重変化率は、((6か月後の体重(kg) - ベースライン時の体重(kg)) / (ベースライン時の体重(kg))) * 100 として計算されます。
ベースライン、6か月
毎日の体重測定目標を達成した日の割合
時間枠:研究中毎日、合計最大24週間
全ての研究参加者にわたる全ての日数の研究日数を加重した割合の計算。
研究中毎日、合計最大24週間
日次アクティブ時間目標達成率
時間枠:研究期間中、毎日、合計最大24週間
ランダム化観察において、その日に達成された日次活動時間目標の平均割合。観察は参加者全体および時間全体で累積されます。各観察はマイクロランダム化の決定時点に対応し、報告値はその単位内で測定された結果を反映します。ランダム化当日、参加者のその日の総活動時間を日次活動時間目標で割った比率(その日の総活動時間/日次活動時間目標)が計算され、参加者が目標を超えた観察では割合が1.0を超え、参加者が活動時間目標に到達しなかった観察では割合が1.0未満となります。
研究期間中、毎日、合計最大24週間
日次赤色食品制限量の割合
時間枠:研究期間中、毎日、最大24週間まで
無作為化観察の中で、その日に追跡された日次赤色食品制限量の平均割合。 観察は参加者全体および時間全体で蓄積されます。 各観察はマイクロ無作為化決定ポイントに対応し、報告された値はその単位内で測定された結果を反映します。 無作為化の日には、参加者のその日の総赤色食品量を日次赤色食品制限量で割った比率(割合)が計算されます(その日の総赤色食品量/日次赤色食品制限量)。これにより、参加者が制限を超えた観察では割合が1.0を超え、参加者が赤色食品制限を超えなかった観察では割合が1.0未満となります。
研究期間中、毎日、最大24週間まで
アクティブ時間数
時間枠:研究期間中、毎日、合計最大24週間
ランダム化観察において、参加者がランダム化の日に達成した総活動時間(分)。 観察は参加者全体および時間全体で累積されます。 各観察はマイクロランダム化の決定ポイントに対応し、報告された値はその単位内で測定された結果を反映します。
研究期間中、毎日、合計最大24週間
赤い食品の数
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
無作為化観察の中で、参加者が無作為化の当日に追跡した赤色食品の総数。 観察は参加者間および時間を超えて累積されます。 各観察はミクロ無作為化の決定ポイントに対応し、報告された値はその単位内で測定された結果を反映します。
研究期間中毎日、合計最大24週間
明日の毎日体重測定目標を達成
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
各観察はマイクロランダム化の決定点に対応しており、報告値はその単位内で測定された結果を反映しています。 ランダム化観察の中で、この結果はランダム化の翌日に毎日の体重測定目標が達成された観察の数です。 観察は参加者全体および時間全体で累積されます。 ランダム化の翌日、参加者が体重測定を行ったかどうかの二分アウトカムが評価されます。
研究期間中毎日、合計最大24週間
明日の毎日アクティブ分目標を達成
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
各観察はマイクロランダム化の決定ポイントに対応しており、報告された値はその単位内で測定された結果を反映しています。 ランダム化観察の中では、この結果はランダム化の翌日に日々の活動時間目標が達成された観察の数です。 観察は参加者全体および時間全体で累積されます。 ランダム化の翌日には、参加者が活動時間目標を達成したか否かの二値結果が計算されます。
研究期間中毎日、合計最大24週間
明日の赤色食品制限値までまたはそれ以下
時間枠:研究期間中毎日、合計最大24週間
各観測はマイクロランダマイゼーションの決定ポイントに対応し、報告された値はその単位内で測定された結果を反映しています。 ランダマイゼーション観測の中で、この結果は、参加者がランダマイゼーション翌日に赤色食品の日次上限を遵守したかそれ以下の観測数です。 観測は参加者間および時間を跨いで累積されます。 ランダマイゼーション翌日、参加者が赤色食品の日次上限を遵守したか否かの二値結果が算出されます。
研究期間中毎日、合計最大24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carmina G. Valle, PhD, MPH、Assistant Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (実際)

2025年1月5日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が、データの使用目的と治験審査委員会からの承認を記述した書面による提案を主任研究者に提出した場合、公開後 12 ~ 36 か月で共有されます ( IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) のいずれかに該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。 データが別の出版物のために準備されている分析の一部である場合、特定のデータのリリースが遅れる場合があります。

IPD 共有時間枠

発行後 12 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は、UNC PI 承認済みの提案、機関 IRB、IEC、または REB 承認を取得しており、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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