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- 임상시험 NCT05625061
청년을 위한 디지털 체중 감량 개입의 적시 적응형 개입 메시지 (Nudge)
2026년 1월 29일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
젊은 성인의 여러 체중 감량 행동에 대한 준수를 개선하기 위한 JITAI 메시지의 마이크로 무작위 시험
이 미세 무작위 시험의 목적은 "적시"(JIT) 순간에 전달되는 특정 행동 변화 기술(즉, BCT 메시지)을 대상으로 하는 7가지 유형의 개입 메시지가 체중 관련 일일 성취도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 과체중 및 비만이 있는 n=201명의 젊은 성인의 행동 목표, 디지털 모바일 종합 라이프스타일 중재에 참여.
JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)는 모바일 개입 개발의 "일률적인" 접근 방식에 대한 대안으로, 청년을 위한 맞춤형 실시간 메시징 및 지원을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
2030년까지 미국 성인 2명 중 1명이 비만이 될 것으로 추정되며, 이는 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
체중 증가의 가장 높은 위험은 18-35세의 젊은 성인입니다.
대면 행동 개입은 일반적으로 임상적으로 상당한 체중 감소를 일으키지만 비용과 도달 범위 감소는 인구 수준에서 비만에 영향을 미치는 능력을 제한합니다.
주간 대면 치료의 구조를 모방한 웹 기반 개입은 실행 가능한 대안으로 입증되었지만 체중 감량은 일반적으로 대면 치료보다 적습니다.
모바일 치료는 도달 가능성이 높지만 덜 효과적이어서 6개월 동안 1-3kg을 생산합니다.
JITAI(Just-In-Time Adaptive Interventions)라고 하는 최신 디지털 개입 접근 방식은 행동에 대한 적응형 맞춤형 피드백을 제공함으로써 모바일 결과를 개선할 것을 약속합니다. 정해진 일정보다
이러한 "적시" 또는 JIT 접근 방식은 지속적으로 업데이트되는 건강 데이터를 수집할 수 있는 저비용의 널리 사용 가능한 디지털 건강 도구의 출현으로 가능해졌습니다.
그러나 지금까지 어떤 JITAI도 여러 체중 관련 행동(체중, 활동 및 다이어트)을 성공적으로 표적으로 삼지 않았으며 어떤 유형의 메시징 중재가 이러한 세 가지 체중 감량 행동의 준수를 가장 잘 촉진하는지에 대한 체계적인 조사가 없었습니다. 어떤 조건에서 효과적입니다.
이 문제를 해결하기 위해 특정 행동 변화 기술(즉, BCT 메시지)을 대상으로 하는 7가지 유형의 중재 메시지가 JIT 순간에 전달되어 n=201 청년의 행동 목표 일일 달성에 미치는 영향을 평가하기 위해 마이크로 무작위 시험을 사용할 것입니다. 과체중과 비만.
모든 참가자는 Nudge 모바일 앱을 사용하여 6개월간 행동 체중 감량 개입을 받게 됩니다. 여기에는 증거 기반 주간 수업, 맞춤형 피드백, 자가 모니터링 및 일일 BCT 메시지가 포함됩니다.
참가자는 무선 체중계, 활동 추적기를 받고 앱에서 "빨간색" 음식(고칼로리 음식)을 추적하며 3가지 목표를 가집니다: 매일 체중, 달성 시 점진적으로 증가하는 일일 활동적 시간(분) 목표, 일일 빨간색 음식 한도 .
하루에 3개의 결정 지점에서 참가자는 7가지 유형의 BCT 메시지 중 하나를 수신하거나 수신하지 않도록 미세 무작위로 지정됩니다.
각 개입 메시지에는 가용성에 대한 고유한 결정 규칙이 있습니다.
후보 개입 메시지 옵션은 경험적 증거에서 신중하게 선택되었거나 이전 연구에서 테스트되었거나 파일럿 마이크로 무작위 시험에서 나왔습니다.
다음과 같은 구체적인 목표를 달성하기 위해 매일, 그리고 0, 3, 6개월에 평가가 이루어집니다. 2) 근접 결과에 대한 BCT 메시지의 효과가 시간이 지남에 따라 변하는지 여부를 결정합니다. 및 3) 근접 결과에 대한 BCT 메시지의 효과가 참가자의 상황적 요인에 의해 조정되는지 여부를 평가합니다.
연구 결과는 적응형, 행동 및 상황에 따른 메시지가 체중 감량을 위해 향후 JITAI에 어떻게 통합되는지 안내할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 25 - 45kg/m^2의 체질량 지수(BMI)
- 영어 말하기, 읽기 및 쓰기
- 데이터 및 문자 메시지 요금제로 스마트폰 소유
- 기준선에서 중강도에서 고강도 신체 활동을 주당 210분 미만으로 달성하십시오.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 현재 제2형 당뇨병 치료를 받고 있는 중
- 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q; 항목 1-4)에 심장 상태, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 보고하십시오.
- 지난 5년 이내의 암 치료 또는 결핵을 포함하여 신체 활동을 위해 걸을 수 있는 능력에 영향을 미치거나 의도하지 않은 체중 변화와 관련될 수 있는 기타 건강 문제
- 10파운드를 잃었습니다. 지난 3개월 동안 체중의 이상(그리고 체중을 유지하지 않음)
- 임상적으로 진단된 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)의 과거 진단 또는 치료를 받았거나 이전 3개월 이내에 보상 행동
- 알코올 또는 물질 의존의 현재 증상
- 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 지난 6개월 동안 치료받지 않은 갑상선 질환 또는 갑상선 약물의 모든 변경 사항(유형 또는 용량)
- 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신 장애로 입원한 경우
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력
- 현재 체중 감량, 영양 또는 신체 활동 연구나 프로그램 또는 본 연구를 방해하는 기타 연구에 참여 중
- 현재 식욕 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 경구용 스테로이드, 체중 감량 약물)을 사용하고 있으며, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 3개월 동안 안정적으로 복용 중인 개인은 예외입니다.
- 이전에 체중 감량을 위한 수술을 받았거나 내년에 계획된 체중 감량 수술
- 가족의 다른 구성원이 이 시험의 참가자 또는 직원입니다.
- 참가자가 연구 개입을 준수하지 않을 것이라고 의심하는 이유
- 미국 이외의 지역에 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핵심 행동 체중 감소(BWL) 개입
행동 체중 감량 핵심 개입에는 활동 추적기, 무선 체중계, 일일 자가 체중 측정, 주간 행동 수업이 포함된 스마트폰 앱, 음식 추적 로그, 주간 맞춤형 피드백 요약 및 일일 체중 관련 행동 목표가 포함됩니다.
핵심 개입 구성 요소는 시간이 지남에 따라 반복적으로 테스트할 7개 개입 메시지 각각과 결합됩니다.
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모든 참가자는 주간 행동 수업, 음식 추적 로그, 주간 맞춤형 피드백 및 일일 체중 관련 행동 목표가 포함된 연구 스마트폰 앱을 통해 모바일 행동 체중 감량 개입을 받습니다. 연결된 신체 활동 추적기 및 무선 체중계. 마이크로 무작위 시험은 순차적이고 완전한 요인 실험이므로 이 핵심 개입 구성 요소는 7개의 개입 메시지(즉, 행동 변화 기법(BCT) 메시지) 각각과 결합되어 시간이 지남에 따라 반복적으로 테스트됩니다. 참가자는 연구의 각 날에 3개의 결정 지점(아침, 정오, 저녁) 각각에서 평가되며, 자격이 있는 경우 마이크로 무작위로 선정되어 근위 목표 달성을 촉진하는 7가지 유형의 일일 개입 메시지 중 하나를 받거나 받지 않습니다. 체중 관련 행동 목표. |
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 1 메시지(실행 계획)
핵심 BWL 개입 + 행동 변화 기술 "행동 계획"을 테스트하는 메시지
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핵심 BWL 개입 + 스마트폰 앱의 메시지는 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 적색 음식 섭취) 중 하나의 수행에 대한 세부 계획을 안내합니다.
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 2 메시지(불일치)
핵심 BWL 개입 + 메시지 행동 변화 기법 테스트 "현재 행동과 목표 사이의 불일치"
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스마트폰 앱의 Core BWL Intervention + Message는 참가자의 현재 행동과 참가자의 일일 목표 사이의 불일치에 주목하는 정보의 형태로 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 빨간색 음식 섭취) 각각에 대한 피드백을 제공합니다.
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 3 메시지(행동 결과에 대한 피드백)
핵심 BWL 개입 + 메시지 행동 변화 기법 테스트 "행동 결과에 대한 피드백"
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스마트폰 앱의 핵심 BWL 개입 + 메시지는 참가자에게 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 빨간색 음식 섭취) 중 하나에 대한 성과와 관련하여 체중 변화에 대한 피드백을 제공합니다.
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 4 메시지(사회적 지원)
핵심 BWL 개입 + 메시지 행동 변화 기술 "사회적 지원" 테스트
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Core BWL Intervention + 스마트폰 앱의 메시지는 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 빨간색 음식 섭취) 중 하나와 관련하여 기존 네트워크에서 사회적 지원 제공을 유도하도록 참가자에게 조언합니다.
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 5 메시지(사회적 비교)
핵심 BWL 개입 + 행동 변화 기술 "사회적 비교"를 테스트하는 메시지
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Core BWL Intervention + 스마트폰 앱의 메시지는 일반, 상향(예: 참가자가 더 잘하는 비교: 더 많이 체중, 더 많은 활동에 참여, 레드 푸드 한도 내 유지) 및 하향을 포함하여 참가자의 행동 성과를 다른 참가자와 비교하도록 체계적으로 유도합니다. 비교(참가자들이 더 나빠짐).
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 6 메시지(사회적 보상)
핵심 BWL 개입 + 행동 변화 기술 "사회적 보상"을 테스트하는 메시지
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핵심 BWL 개입 + 스마트폰 앱의 메시지는 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 빨간색 음식 섭취) 중 하나를 수행하는 참가자의 노력 또는 진행 상황을 강화합니다.
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실험적: 핵심 BWL 개입 + BCT 7 메시지(과거의 성공에 초점)
핵심 BWL 중재 + 행동 변화 기술 "과거의 성공에 집중"을 테스트하는 메시지
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Core BWL Intervention + 스마트폰 앱의 메시지는 참가자들에게 3가지 목표 행동(일일 체중 측정, 활동적 시간(분), 빨간색 음식 섭취) 중 하나를 수행하는 것과 관련된 이전 성공에 대해 생각하거나 나열하도록 조언합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 체중 목표 달성
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 마이크로 무작위화 결정 지점에 대응하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
참가자가 아직 체중을 측정하지 않은 무작위화 관찰 중에서, 이 결과는 메시지를 수신하거나 수신하지 않은 후 하루가 끝나기 전에 일일 체중 측정 목표가 달성된 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자와 시간을 걸쳐 누적됩니다.
무작위화 당일에는 참가자가 체중을 측정했는지 여부의 이분 결과가 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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일일 활동 시간 목표 달성
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 미세 무작위화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
참가자가 아직 자신의 활동 분 목표를 달성하지 못한 무작위화 관찰 중에서, 이 결과는 메시지를 받은 후 또는 받지 않은 후 하루가 끝나기 전에 일일 활동 분 목표가 달성된 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자 간과 시간에 걸쳐 누적됩니다.
무작위화 당일, 참가자가 활동 분 목표를 달성했는지 여부에 대한 이분법적 결과가 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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일일 적색 식품 한도 이하
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 마이크로 무작위화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
참가자가 아직 적색 식품 제한을 초과하지 않은 무작위화 관찰 중에서, 이 결과는 참가자가 메시지를 받았든 받지 않았든 관계없이 하루가 끝나기 전에 일일 적색 식품 제한을 유지하거나 그 이하로 유지한 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자와 시간을 가로질러 누적됩니다.
무작위화 당일, 참가자가 적색 식품 제한을 유지하거나 그 이하로 유지했는지 여부에 대한 이분법적 결과가 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준점, 6개월
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기준선부터 6개월까지의 절대 체중 변화(kg) (6개월 체중 - 기준선 체중).
체중은 참가자의 집에서 디지털 체중계를 사용하여 객관적으로 측정되었습니다.
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기준점, 6개월
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체중 변화 백분율
기간: 기준선, 6개월
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기준 체중 대비 6개월 간의 체중 변화율(%)입니다.
참가자의 가정에서 디지털 체중계를 사용하여 객관적으로 측정합니다.
6개월 시점의 체중 변화율(%)은 ((6개월 시점 체중(kg) - 기준 체중(kg)) / 기준 체중(kg)) * 100으로 계산됩니다.
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기준선, 6개월
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일일 체중 측정 목표 달성 일수 비율
기간: 연구 기간 중 매일, 총 최대 24주
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모든 연구 참가자에 대해 모든 연구 일자에 걸쳐 가중치가 적용된 연구 일자의 비율 계산
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연구 기간 중 매일, 총 최대 24주
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일일 활동 시간 목표 달성 비율
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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무작위 배정 관찰 중, 해당 날짜에 달성된 일일 활동 분 목표의 평균 비율입니다.
관찰은 참가자와 시간을 통해 누적됩니다.
각 관찰은 미세 무작위 배정 결정 시점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
무작위 배정 날에는 참가자의 해당 날 총 활동 분을 일일 활동 분 목표로 나눈 비율이 계산됩니다(해당 날 총 활동 분/일일 활동 분 목표). 따라서 참가자가 목표를 초과한 관찰은 1.0을 초과하는 비율을, 참가자가 활동 분 목표에 도달하지 못한 관찰은 1.0 미만의 비율을 갖습니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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일일 적색 식품 제한 비율
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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무작위화 관찰 중, 해당 날짜에 추적된 일일 적색 식품 제한의 평균 비율입니다.
관찰은 참가자들 사이와 시간을 걸쳐 누적됩니다.
각 관찰은 마이크로 무작위화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
무작위화 당일, 참가자의 해당일 총 적색 식품 섭취량을 일일 적색 식품 제한으로 나눈 비율(해당일 총 적색 식품 섭취량/일일 적색 식품 제한)이 계산되며, 이에 따라 참가자가 제한을 초과한 관찰은 비율이 1.0을 넘고, 참가자가 적색 식품 제한을 초과하지 않은 관찰은 비율이 1.0 미만입니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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활동 시간(분)
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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무작위 배정 관찰 중, 참가자가 무작위 배정 당일에 달성한 총 활동 시간(분)입니다.
관찰은 참가자와 시간을 가로질러 누적됩니다.
각 관찰은 마이크로 무작위 배정 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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붉은색 음식의 수
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주
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무작위 배정 관찰 중 참가자가 무작위 배정 당일에 추적한 적색 식품의 총 수입니다.
관찰은 참가자와 시간에 걸쳐 누적됩니다.
각 관찰은 미세 무작위 배정 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주
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내일 매일 체중 측정 목표 달성
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 미세 무작위화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
무작위화 관찰 중에서 이 결과는 무작위화 후 다음 날 일일 체중 측정 목표를 달성한 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자 간 및 시간에 걸쳐 누적됩니다.
무작위화 후 다음 날에는 참가자가 체중을 측정했는지 여부의 이분형 결과가 평가됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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내일의 일일 활동 시간 목표 달성하기
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 마이크로 무작위화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
무작위화 관찰 중에서, 이 결과는 무작위화 다음 날 일일 활동 시간 목표를 달성한 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자 간과 시간에 걸쳐 누적됩니다.
무작위화 다음 날, 참가자가 활동 시간 목표를 달성했는지 여부의 이분 결과가 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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내일 일일 빨간색 음식 제한에 도달하거나 그 이하로 유지하기
기간: 연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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각 관찰은 마이크로랜덤화 결정 지점에 해당하며, 보고된 값은 해당 단위 내에서 측정된 결과를 반영합니다.
랜덤화 관찰 중에서, 이 결과는 참가자가 랜덤화 다음 날 일일 적색 식품 제한을 지키거나 그 이하로 섭취한 관찰의 수입니다.
관찰은 참가자 간 및 시간에 걸쳐 누적됩니다.
랜덤화 다음 날, 참가자가 일일 적색 식품 제한을 지키거나 그 이하로 섭취했는지에 대한 이분 결과가 계산됩니다.
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연구 기간 동안 매일, 총 최대 24주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0170
- 1R01HL161373 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 조사자가 데이터의 의도된 사용을 설명하고 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 설명하는 서면 제안서를 주임 조사자에게 제출한 경우 게시 후 12~36개월부터 공유됩니다. IRB), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board) 중 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
데이터가 별도의 출판을 위해 준비 중인 분석의 일부인 경우 특정 데이터의 공개가 지연될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
12에서 시작하여 발행 후 36개월 동안 계속됨
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 UNC PI 승인 제안, 기관 IRB, IEC 또는 REB 승인 및 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .