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Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Messaging in einer digitalen Gewichtsabnahme-Intervention für junge Erwachsene (Nudge)

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine mikrorandomisierte Studie mit JITAI-Messaging zur Verbesserung der Einhaltung mehrerer Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen

Der Zweck dieser mikrorandomisierten Studie besteht darin, die Auswirkungen von 7 Arten von Interventionsbotschaften zu bewerten, die auf spezifische Verhaltensänderungstechniken (d. h. BCT-Botschaften) abzielen, die in "Just-in-Time" (JIT)-Momenten auf die tägliche Erreichung von gewichtsbezogenen Verhaltensziele bei n=201 jungen Erwachsenen mit Übergewicht und Adipositas, die an einer digitalen, mobilen umfassenden Lifestyle-Intervention teilnahmen. "Just-in-Time Adaptive Interventions" (JITAIs) sind eine Alternative zum "one size fits all"-Ansatz der Entwicklung mobiler Interventionen, die maßgeschneiderte Nachrichten und Unterstützung in Echtzeit für junge Erwachsene bieten können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 1 von 2 Erwachsenen in den USA wird bis 2030 an Fettleibigkeit leiden, was eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität ist. Das höchste Risiko einer Gewichtszunahme besteht bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren. Persönliche Verhaltensinterventionen führen im Allgemeinen zu klinisch signifikanten Gewichtsverlusten, aber die Kosten und die reduzierte Reichweite begrenzen ihre Fähigkeit, Fettleibigkeit auf Bevölkerungsebene zu beeinflussen. Webbasierte Interventionen, die die Struktur einer wöchentlichen persönlichen Behandlung nachahmen, haben sich als praktikable Alternative erwiesen, obwohl die Gewichtsverluste im Allgemeinen geringer sind als bei einer persönlichen Behandlung. Mobile Behandlungen haben das Potenzial für eine hohe Reichweite, waren jedoch weniger effektiv und produzierten 1-3 kg über 6 Monate. Neuere digitale Interventionsansätze namens „just-in-time adaptive interventions“ (JITAIs) versprechen eine Verbesserung der mobilen Ergebnisse, indem sie adaptives, personalisiertes Feedback zum Verhalten bieten, das eher darin besteht, die „richtige Art von Unterstützung“ zur „richtigen Zeit“ bereitzustellen als nach einem festen Zeitplan. Dieser „Just-in-Time“- oder JIT-Ansatz wird durch das Aufkommen kostengünstiger und weithin verfügbarer digitaler Gesundheitstools ermöglicht, die die Erfassung kontinuierlich aktualisierter Gesundheitsdaten ermöglichen. Bis heute hat jedoch kein JITAI erfolgreich mehrere gewichtsbezogene Verhaltensweisen (Gewicht, Aktivität und Ernährung) ins Visier genommen, und es wurde keine systematische Untersuchung durchgeführt, welche Arten von Messaging-Interventionen die Einhaltung dieser drei Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme am besten fördern und für wen sie sind wirksam sind und unter welchen Bedingungen. Um dieses Problem anzugehen, wird eine mikrorandomisierte Studie verwendet, um die Auswirkungen von 7 Arten von Interventionsnachrichten zu bewerten, die auf bestimmte Techniken zur Verhaltensänderung abzielen (d. h. BCT-Nachrichten), die in JIT-Momenten auf die tägliche Erreichung von Verhaltenszielen bei n = 201 jungen Erwachsenen geliefert werden mit Übergewicht und Adipositas. Alle Teilnehmer erhalten eine 6-monatige verhaltensbezogene Gewichtsabnahme-Intervention mit unserer mobilen Nudge-App, die evidenzbasierte wöchentliche Lektionen, maßgeschneidertes Feedback, Selbstüberwachung und tägliche BCT-Nachrichten umfasst. Die Teilnehmer erhalten eine drahtlose Waage, einen Aktivitätstracker und verfolgen „rote“ Lebensmittel (kalorienreiche Lebensmittel) in der App und haben 3 Ziele: täglich wiegen, ein tägliches aktives Minutenziel, das sich allmählich erhöht, wenn es erreicht wird, und ein tägliches Limit für rote Lebensmittel . An 3 Entscheidungspunkten pro Tag werden die Teilnehmer mikrorandomisiert, um 1 von 7 Arten von BCT-Nachrichten zu erhalten oder nicht zu erhalten. Jede Interventionsnachricht hat eindeutige Entscheidungsregeln für die Verfügbarkeit. Mögliche Interventionsnachrichtenoptionen wurden sorgfältig aus empirischen Erkenntnissen ausgewählt, in unseren früheren Studien getestet oder stammen aus unserer mikrorandomisierten Pilotstudie. Die Bewertungen erfolgen täglich und nach 0, 3 und 6 Monaten, um die folgenden spezifischen Ziele zu erreichen: 1) Bewertung der Auswirkungen jeder Botschaft zur Verhaltensänderungstechnik (d. h. BCT-Botschaft) auf die tägliche Einhaltung des Gewichtsabnahmeverhaltens; 2) Bestimmen Sie, ob sich die Auswirkungen von BCT-Botschaften auf proximale Ergebnisse im Laufe der Zeit ändern; und 3) Bewerten Sie, ob die Auswirkungen von BCT-Botschaften auf proximale Ergebnisse durch die kontextuellen Faktoren der Teilnehmer moderiert werden. Die Ergebnisse werden anleiten, wie adaptive, verhaltens- und kontextabhängige Botschaften in zukünftige JITAIs zur Gewichtsabnahme integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 25–45 kg/m^2 zu Studienbeginn
  • Englisch sprechen, lesen und schreiben
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Daten- und SMS-Tarif
  • Erzielen Sie weniger als 210 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mit moderater bis intensiver Intensität zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder derzeit in medizinischer Behandlung wegen Typ-2-Diabetes
  • Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q; Punkte 1-4).
  • Andere Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit bei körperlicher Aktivität beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung in Zusammenhang stehen können, einschließlich einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose
  • 10 Pfund verloren. oder mehr Körpergewicht (und hielt es fern) in den letzten 3 Monaten
  • Frühere Diagnose oder Behandlung einer klinisch diagnostizierten Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder kompensatorisches Verhalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Derzeit schwanger, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder anderer psychiatrischer Störung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
  • Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder einem Programm zu Gewichtsverlust, Ernährung oder körperlicher Aktivität oder einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
  • Verwendung derzeit verschreibungspflichtiger Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme), mit Ausnahme von Personen, die 3 Monate lang eine stabile Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen)
  • Früherer chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion oder geplante Operation zur Gewichtsreduktion im nächsten Jahr
  • Ein anderes Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie
  • Grund zur Annahme, dass der Teilnehmer die Studienintervention nicht einhalten würde
  • Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervention
Kernintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, umfasst Aktivitätstracker, drahtlose Waage, tägliches Selbstwiegen und Smartphone-App mit wöchentlichen Verhaltenslektionen, Lebensmittelprotokoll, wöchentlicher maßgeschneiderter Feedback-Zusammenfassung und täglichen gewichtsbezogenen Verhaltenszielen. Die Kerninterventionskomponente wird mit jeder der 7 Interventionsbotschaften kombiniert, die im Laufe der Zeit wiederholt getestet werden.

Alle Teilnehmer erhalten eine mobile verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die über eine Studien-Smartphone-App mit wöchentlichen Verhaltenslektionen, einem Ernährungsprotokoll, wöchentlichem maßgeschneidertem Feedback und täglichen gewichtsbezogenen Verhaltenszielen durchgeführt wird; ein verbundener Tracker für körperliche Aktivität und eine drahtlose Waage. Da es sich bei mikrorandomisierten Studien um sequentielle, vollfaktorielle Experimente handelt, wird diese zentrale Interventionskomponente mit jeder der 7 Interventionsbotschaften (d. h. Behavior Change Technique (BCT)-Botschaften) kombiniert, um im Laufe der Zeit wiederholt getestet zu werden.

Die Teilnehmer werden an jedem der 3 Entscheidungspunkte (morgens, mittags, abends) an jedem Tag der Studie bewertet und, falls sie geeignet sind, mikrorandomisiert, um 1 von 7 Arten von täglichen Interventionsbotschaften zu erhalten oder nicht zu erhalten, die das Erreichen von Proximal fördern Gewichtsbezogene Verhaltensziele.

Experimental: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (Maßnahmenplanung)
Kern-BWL-Intervention + Nachrichtentest der Verhaltensänderungstechnik "Aktionsplanung"
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App fordert eine detaillierte Planung der Leistung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
Experimental: Core BWL Intervention + BCT 2 Nachricht (Diskrepanz)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft, die die Verhaltensänderungstechnik "Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Ziel" testet
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App bietet Feedback zu jedem der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) in Form von Informationen, die auf Diskrepanzen zwischen dem aktuellen Verhalten der Teilnehmer und den Tageszielen der Teilnehmer aufmerksam machen.
Experimental: Kern-BWL-Intervention + BCT 3-Nachricht (Feedback zum Ergebnis des Verhaltens)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft zum Testen der Verhaltensänderungstechnik "Feedback zum Ergebnis des Verhaltens"
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App gibt den Teilnehmern Feedback zu ihrer Gewichtsveränderung und bezieht sie auf ihre Leistung bei einem der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
Experimental: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (Soziale Unterstützung)
Kern-BWL-Intervention + Nachrichtentest der Verhaltensänderungstechnik "Soziale Unterstützung"
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App berät die Teilnehmer dabei, die Bereitstellung von sozialer Unterstützung aus ihrem bestehenden Netzwerk in Bezug auf eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) zu erwirken.
Experimental: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (Sozialvergleich)
Kern-BWL-Intervention + Botschaftstest der Verhaltensänderungstechnik „Sozialvergleich“
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App induziert systematisch einen Vergleich der Verhaltensleistung der Teilnehmer mit anderen Teilnehmern, einschließlich allgemeiner, nach oben (d. h. Vergleich mit Teilnehmern, denen es besser geht: mehr wiegen, mehr Aktivität ausüben, innerhalb der roten Lebensmittelgrenzen bleiben) und nach unten Vergleiche (mit schlechter abschneidenden Teilnehmern).
Experimental: Kern-BWL-Intervention + BCT 6-Nachricht (soziale Belohnung)
Core BWL Intervention + Message Testing der Behavior Change Technique „Social Reward“
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App verstärkt die Anstrengung oder den Fortschritt der Teilnehmer bei der Durchführung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
Experimental: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Fokus auf vergangene Erfolge)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft zum Testen der Verhaltensänderungstechnik "Fokus auf vergangenen Erfolg"
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App rät den Teilnehmern, über frühere Erfolge im Zusammenhang mit der Durchführung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) nachzudenken oder diese aufzulisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliches Wiegeziel erreicht
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer noch nicht gewogen hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, in denen das tägliche Wiegeziel erreicht wurde, nachdem eine Nachricht erhalten oder nicht erhalten wurde und vor Ende des Tages. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer gewogen oder nicht gewogen hat.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Tägliches Aktivitätsminuten-Ziel erreicht
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel noch nicht erreicht hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das tägliche aktive Minuten-Ziel nach Erhalt oder Nicht-Erhalt einer Nachricht und vor Tagesende erreicht wurde. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel erreicht oder nicht erreicht hat.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Am oder unter dem täglichen Grenzwert für rote Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer seine Grenze für rote Lebensmittel noch nicht überschritten hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen der Teilnehmer nach Erhalt oder Nicht-Erhalt einer Nachricht und vor Ende des Tages bei oder unter seiner täglichen Grenze für rote Lebensmittel blieb. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer bei oder unter seiner Grenze für rote Lebensmittel blieb oder nicht.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Absoluter Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis 6 Monate (6-Monats-Gewicht - Ausgangsgewicht). Das Gewicht wurde objektiv auf einer digitalen Waage im Zuhause des Teilnehmers gemessen.
Baseline, 6 Monate
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Gewichtsveränderung (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate. Das Gewicht wird objektiv mit einer digitalen Waage in der Wohnung der Teilnehmer gemessen. Die prozentuale Gewichtsveränderung nach 6 Monaten wird berechnet als ((Gewicht (kg) nach 6 Monaten - Gewicht (kg) beim Ausgangswert)/(Gewicht (kg) beim Ausgangswert))*100
Baseline, 6 Monate
Anteil der Tage mit Erreichen des täglichen Wiegeziels
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Berechnung des Anteils der Studientage, gewichtet über alle Studienteilnehmer und alle Tage.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Anteil der täglichen aktiven Minuten, die das Ziel erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Unter den Randomisierungsbeobachtungen, der durchschnittliche Anteil des täglichen aktiven Minuten-Ziels, der an diesem Tag erreicht wurde. Beobachtungen werden über Teilnehmer und Zeit akkumuliert. Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Am Tag der Randomisierung wird ein Verhältnis der gesamten aktiven Minuten des Teilnehmers an diesem Tag zu seinem täglichen aktiven Minuten-Ziel berechnet (gesamte aktive Minuten an diesem Tag/tägliches aktives Minuten-Ziel), sodass Beobachtungen, bei denen ein Teilnehmer sein Ziel überschritten hat, einen Anteil über 1,0 haben und solche, bei denen ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel nicht erreicht hat, einen Anteil unter 1,0 haben.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Anteil der täglichen Grenze für rote Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Unter den Randomisierungsbeobachtungen der durchschnittliche Anteil des täglichen Grenzwerts für rote Lebensmittel, der an diesem Tag erfasst wurde. Die Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde. Am Tag der Randomisierung wird ein Verhältnis (Anteil) der gesamten roten Lebensmittel des Teilnehmers an diesem Tag zu seinem täglichen Grenzwert für rote Lebensmittel berechnet (gesamte rote Lebensmittel an diesem Tag / täglicher Grenzwert für rote Lebensmittel), sodass Beobachtungen, bei denen ein Teilnehmer seinen Grenzwert überschritten hat, einen Anteil über 1,0 aufweisen, und solche, bei denen ein Teilnehmer seinen Grenzwert für rote Lebensmittel nicht überschritten hat, einen Anteil unter 1,0.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Anzahl aktiver Minuten
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Unter den Randomisierungsobservationen, die Gesamtzahl der aktiven Minuten, die der Teilnehmer am Tag der Randomisierung erreicht hat. Observationen werden über Teilnehmer und Zeit hinweg akkumuliert. Jede Observation entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Anzahl roter Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Unter den Randomisierungsbeobachtungen die Gesamtzahl der roten Lebensmittel, die vom Teilnehmer am Tag der Randomisierung erfasst wurde. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Morgen das tägliche Wiegeziel erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde. Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das tägliche Wiegeziel am Tag nach der Randomisierung erreicht wurde. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg gesammelt. Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis bewertet, ob ein Teilnehmer gewogen hat oder nicht gewogen hat.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Tägliches Ziel für aktive Minuten morgen erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das Tagesziel der aktiven Minuten am Tag nach der Randomisierung erreicht wurde. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel erreicht oder nicht erreicht hat.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Morgen unter oder am täglichen Roten-Lebensmittel-Limit
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider. Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, in denen der Teilnehmer am Tag nach der Randomisierung das tägliche Limit für rote Lebensmittel eingehalten oder unterschritten hat. Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert. Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer das tägliche Limit für rote Lebensmittel eingehalten oder unterschritten hat.
Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat dem Hauptprüfarzt einen schriftlichen Vorschlag vorgelegt, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben und von einem Institutional Review Board genehmigt wurde ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus. Die Veröffentlichung bestimmter Daten kann sich verzögern, wenn Daten Teil einer Analyse sind, die für eine separate Veröffentlichung vorbereitet wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend mit 12 und fortgesetzt für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat einen von UNC PI genehmigten Vorschlag, eine institutionelle IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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