- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05625061
Just-in-Time-Adaptive-Intervention-Messaging in einer digitalen Gewichtsabnahme-Intervention für junge Erwachsene (Nudge)
Eine mikrorandomisierte Studie mit JITAI-Messaging zur Verbesserung der Einhaltung mehrerer Verhaltensweisen zur Gewichtsabnahme bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervention
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 1 Nachricht (Aktionsplanung)
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 2 Botschaft (Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Ziel)
- Verhalten: Botschaft der Verhaltensänderungstechnik 3 (Feedback zum Ergebnis des Verhaltens)
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 4 Botschaft (soziale Unterstützung)
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 5 Botschaft (Sozialvergleich)
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 6 Botschaft (soziale Belohnung)
- Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 7 Botschaft (Fokus auf vergangene Erfolge)
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von 25–45 kg/m^2 zu Studienbeginn
- Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einem Daten- und SMS-Tarif
- Erzielen Sie weniger als 210 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mit moderater bis intensiver Intensität zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder derzeit in medizinischer Behandlung wegen Typ-2-Diabetes
- Melden Sie eine Herzerkrankung, Brustschmerzen während Aktivitäts- oder Ruhephasen oder Bewusstlosigkeit auf dem Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q; Punkte 1-4).
- Andere Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit bei körperlicher Aktivität beeinträchtigen oder mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung in Zusammenhang stehen können, einschließlich einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre oder Tuberkulose
- 10 Pfund verloren. oder mehr Körpergewicht (und hielt es fern) in den letzten 3 Monaten
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer klinisch diagnostizierten Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder kompensatorisches Verhalten innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Derzeit schwanger, schwanger innerhalb der letzten 6 Monate oder geplant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder anderer psychiatrischer Störung innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
- Derzeitige Teilnahme an einer Studie oder einem Programm zu Gewichtsverlust, Ernährung oder körperlicher Aktivität oder einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde
- Verwendung derzeit verschreibungspflichtiger Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht (z. B. orale Steroide, Medikamente zur Gewichtsabnahme), mit Ausnahme von Personen, die 3 Monate lang eine stabile Dosis selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einnehmen)
- Früherer chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion oder geplante Operation zur Gewichtsreduktion im nächsten Jahr
- Ein anderes Mitglied des Haushalts ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie
- Grund zur Annahme, dass der Teilnehmer die Studienintervention nicht einhalten würde
- Wohnsitz außerhalb der Vereinigten Staaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervention
Kernintervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme, umfasst Aktivitätstracker, drahtlose Waage, tägliches Selbstwiegen und Smartphone-App mit wöchentlichen Verhaltenslektionen, Lebensmittelprotokoll, wöchentlicher maßgeschneiderter Feedback-Zusammenfassung und täglichen gewichtsbezogenen Verhaltenszielen.
Die Kerninterventionskomponente wird mit jeder der 7 Interventionsbotschaften kombiniert, die im Laufe der Zeit wiederholt getestet werden.
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Alle Teilnehmer erhalten eine mobile verhaltensbezogene Gewichtsabnahmeintervention, die über eine Studien-Smartphone-App mit wöchentlichen Verhaltenslektionen, einem Ernährungsprotokoll, wöchentlichem maßgeschneidertem Feedback und täglichen gewichtsbezogenen Verhaltenszielen durchgeführt wird; ein verbundener Tracker für körperliche Aktivität und eine drahtlose Waage. Da es sich bei mikrorandomisierten Studien um sequentielle, vollfaktorielle Experimente handelt, wird diese zentrale Interventionskomponente mit jeder der 7 Interventionsbotschaften (d. h. Behavior Change Technique (BCT)-Botschaften) kombiniert, um im Laufe der Zeit wiederholt getestet zu werden. Die Teilnehmer werden an jedem der 3 Entscheidungspunkte (morgens, mittags, abends) an jedem Tag der Studie bewertet und, falls sie geeignet sind, mikrorandomisiert, um 1 von 7 Arten von täglichen Interventionsbotschaften zu erhalten oder nicht zu erhalten, die das Erreichen von Proximal fördern Gewichtsbezogene Verhaltensziele. |
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Experimental: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (Maßnahmenplanung)
Kern-BWL-Intervention + Nachrichtentest der Verhaltensänderungstechnik "Aktionsplanung"
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App fordert eine detaillierte Planung der Leistung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
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Experimental: Core BWL Intervention + BCT 2 Nachricht (Diskrepanz)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft, die die Verhaltensänderungstechnik "Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Ziel" testet
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Verhalten: Verhaltensänderungstechnik 2 Botschaft (Diskrepanz zwischen aktuellem Verhalten und Ziel)
Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App bietet Feedback zu jedem der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) in Form von Informationen, die auf Diskrepanzen zwischen dem aktuellen Verhalten der Teilnehmer und den Tageszielen der Teilnehmer aufmerksam machen.
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Experimental: Kern-BWL-Intervention + BCT 3-Nachricht (Feedback zum Ergebnis des Verhaltens)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft zum Testen der Verhaltensänderungstechnik "Feedback zum Ergebnis des Verhaltens"
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App gibt den Teilnehmern Feedback zu ihrer Gewichtsveränderung und bezieht sie auf ihre Leistung bei einem der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
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Experimental: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (Soziale Unterstützung)
Kern-BWL-Intervention + Nachrichtentest der Verhaltensänderungstechnik "Soziale Unterstützung"
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App berät die Teilnehmer dabei, die Bereitstellung von sozialer Unterstützung aus ihrem bestehenden Netzwerk in Bezug auf eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) zu erwirken.
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Experimental: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (Sozialvergleich)
Kern-BWL-Intervention + Botschaftstest der Verhaltensänderungstechnik „Sozialvergleich“
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App induziert systematisch einen Vergleich der Verhaltensleistung der Teilnehmer mit anderen Teilnehmern, einschließlich allgemeiner, nach oben (d. h. Vergleich mit Teilnehmern, denen es besser geht: mehr wiegen, mehr Aktivität ausüben, innerhalb der roten Lebensmittelgrenzen bleiben) und nach unten Vergleiche (mit schlechter abschneidenden Teilnehmern).
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Experimental: Kern-BWL-Intervention + BCT 6-Nachricht (soziale Belohnung)
Core BWL Intervention + Message Testing der Behavior Change Technique „Social Reward“
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App verstärkt die Anstrengung oder den Fortschritt der Teilnehmer bei der Durchführung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme).
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Experimental: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Fokus auf vergangene Erfolge)
Kern-BWL-Intervention + Botschaft zum Testen der Verhaltensänderungstechnik "Fokus auf vergangenen Erfolg"
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Core BWL Intervention + Message in der Smartphone-App rät den Teilnehmern, über frühere Erfolge im Zusammenhang mit der Durchführung eines der 3 Zielverhalten (tägliches Wiegen, aktive Minuten, rote Nahrungsaufnahme) nachzudenken oder diese aufzulisten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tägliches Wiegeziel erreicht
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer noch nicht gewogen hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, in denen das tägliche Wiegeziel erreicht wurde, nachdem eine Nachricht erhalten oder nicht erhalten wurde und vor Ende des Tages.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer gewogen oder nicht gewogen hat.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Tägliches Aktivitätsminuten-Ziel erreicht
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel noch nicht erreicht hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das tägliche aktive Minuten-Ziel nach Erhalt oder Nicht-Erhalt einer Nachricht und vor Tagesende erreicht wurde.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel erreicht oder nicht erreicht hat.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Am oder unter dem täglichen Grenzwert für rote Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen, bei denen der Teilnehmer seine Grenze für rote Lebensmittel noch nicht überschritten hatte, ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen der Teilnehmer nach Erhalt oder Nicht-Erhalt einer Nachricht und vor Ende des Tages bei oder unter seiner täglichen Grenze für rote Lebensmittel blieb.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Am Tag der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer bei oder unter seiner Grenze für rote Lebensmittel blieb oder nicht.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Absoluter Gewichtsveränderung (kg) vom Ausgangswert bis 6 Monate (6-Monats-Gewicht - Ausgangsgewicht).
Das Gewicht wurde objektiv auf einer digitalen Waage im Zuhause des Teilnehmers gemessen.
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Baseline, 6 Monate
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Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
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Gewichtsveränderung (%) vom Ausgangswert bis 6 Monate.
Das Gewicht wird objektiv mit einer digitalen Waage in der Wohnung der Teilnehmer gemessen.
Die prozentuale Gewichtsveränderung nach 6 Monaten wird berechnet als ((Gewicht (kg) nach 6 Monaten - Gewicht (kg) beim Ausgangswert)/(Gewicht (kg) beim Ausgangswert))*100
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Baseline, 6 Monate
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Anteil der Tage mit Erreichen des täglichen Wiegeziels
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Berechnung des Anteils der Studientage, gewichtet über alle Studienteilnehmer und alle Tage.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Anteil der täglichen aktiven Minuten, die das Ziel erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Unter den Randomisierungsbeobachtungen, der durchschnittliche Anteil des täglichen aktiven Minuten-Ziels, der an diesem Tag erreicht wurde.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und Zeit akkumuliert.
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Am Tag der Randomisierung wird ein Verhältnis der gesamten aktiven Minuten des Teilnehmers an diesem Tag zu seinem täglichen aktiven Minuten-Ziel berechnet (gesamte aktive Minuten an diesem Tag/tägliches aktives Minuten-Ziel), sodass Beobachtungen, bei denen ein Teilnehmer sein Ziel überschritten hat, einen Anteil über 1,0 haben und solche, bei denen ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel nicht erreicht hat, einen Anteil unter 1,0 haben.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Anteil der täglichen Grenze für rote Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Unter den Randomisierungsbeobachtungen der durchschnittliche Anteil des täglichen Grenzwerts für rote Lebensmittel, der an diesem Tag erfasst wurde.
Die Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde.
Am Tag der Randomisierung wird ein Verhältnis (Anteil) der gesamten roten Lebensmittel des Teilnehmers an diesem Tag zu seinem täglichen Grenzwert für rote Lebensmittel berechnet (gesamte rote Lebensmittel an diesem Tag / täglicher Grenzwert für rote Lebensmittel), sodass Beobachtungen, bei denen ein Teilnehmer seinen Grenzwert überschritten hat, einen Anteil über 1,0 aufweisen, und solche, bei denen ein Teilnehmer seinen Grenzwert für rote Lebensmittel nicht überschritten hat, einen Anteil unter 1,0.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Anzahl aktiver Minuten
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Unter den Randomisierungsobservationen, die Gesamtzahl der aktiven Minuten, die der Teilnehmer am Tag der Randomisierung erreicht hat.
Observationen werden über Teilnehmer und Zeit hinweg akkumuliert.
Jede Observation entspricht einem Mikrorandomisierungs-Entscheidungspunkt; der berichtete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Anzahl roter Lebensmittel
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Unter den Randomisierungsbeobachtungen die Gesamtzahl der roten Lebensmittel, die vom Teilnehmer am Tag der Randomisierung erfasst wurde.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Morgen das tägliche Wiegeziel erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das Ergebnis wider, das innerhalb dieser Einheit gemessen wurde.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das tägliche Wiegeziel am Tag nach der Randomisierung erreicht wurde.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg gesammelt.
Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis bewertet, ob ein Teilnehmer gewogen hat oder nicht gewogen hat.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Tägliches Ziel für aktive Minuten morgen erreichen
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikro-Randomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, bei denen das Tagesziel der aktiven Minuten am Tag nach der Randomisierung erreicht wurde.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer sein aktives Minuten-Ziel erreicht oder nicht erreicht hat.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Morgen unter oder am täglichen Roten-Lebensmittel-Limit
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Jede Beobachtung entspricht einem Mikrorandomisierungsentscheidungspunkt; der gemeldete Wert spiegelt das innerhalb dieser Einheit gemessene Ergebnis wider.
Unter den Randomisierungsbeobachtungen ist dieses Ergebnis die Anzahl der Beobachtungen, in denen der Teilnehmer am Tag nach der Randomisierung das tägliche Limit für rote Lebensmittel eingehalten oder unterschritten hat.
Beobachtungen werden über Teilnehmer und über die Zeit hinweg akkumuliert.
Am Tag nach der Randomisierung wird ein dichotomes Ergebnis berechnet, ob ein Teilnehmer das tägliche Limit für rote Lebensmittel eingehalten oder unterschritten hat.
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Täglich während der gesamten Studie, insgesamt bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0170
- 1R01HL161373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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