Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Just-in-time Adaptive Intervention Messageing w cyfrowej interwencji odchudzającej dla młodych dorosłych (Nudge)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikrorandomizowana próba przesyłania wiadomości JITAI w celu poprawy przestrzegania wielu zachowań związanych z utratą wagi u młodych dorosłych

Celem tego mikro-randomizowanego badania jest ocena wpływu 7 rodzajów komunikatów interwencyjnych ukierunkowanych na określone techniki zmiany zachowania (tj. celów behawioralnych wśród n=201 młodych dorosłych z nadwagą i otyłością, uczestniczących w cyfrowej, mobilnej kompleksowej interwencji dotyczącej stylu życia. „Interwencje adaptacyjne just-in-time” (JITAI) są alternatywą dla „jednego rozmiaru dla wszystkich” podejścia do rozwoju interwencji mobilnych, które mogą zapewnić młodym dorosłym dostosowane wiadomości i wsparcie w czasie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że do 2030 roku 1 na 2 dorosłych Amerykanów będzie miał otyłość, która jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności. Największe ryzyko przyrostu masy ciała występuje u młodych dorosłych w wieku 18-35 lat. Osobiste interwencje behawioralne generalnie powodują klinicznie istotną utratę wagi, ale koszt i ograniczony zasięg ograniczają ich zdolność do wpływania na otyłość na poziomie populacji. Interwencje internetowe, które naśladują strukturę cotygodniowego leczenia twarzą w twarz, okazały się realną alternatywą, chociaż utrata masy ciała jest na ogół mniejsza niż leczenie osobiste. Zabiegi mobilne mają potencjał dużego zasięgu, ale były mniej skuteczne, produkując 1-3 kg w ciągu 6 miesięcy. Nowsze podejścia do interwencji cyfrowych zwane „interwencjami adaptacyjnymi just-in-time” (JITAI) obiecują poprawę wyników mobilnych poprzez oferowanie adaptacyjnych, spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat zachowania, które polegają na zapewnieniu „właściwego rodzaju wsparcia” we „właściwym czasie” zamiast niż według stałego harmonogramu. To podejście „dokładnie na czas” lub JIT stało się możliwe dzięki pojawieniu się tanich i powszechnie dostępnych cyfrowych narzędzi zdrowotnych, które umożliwiają gromadzenie stale aktualizowanych danych zdrowotnych. Jednak do tej pory żaden JITAI nie był skutecznie ukierunkowany na wiele zachowań związanych z wagą (ważenie, aktywność i dieta) i nie przeprowadzono systematycznego badania, jakie rodzaje interwencji informacyjnych najlepiej promują przestrzeganie tych trzech zachowań związanych z odchudzaniem, dla kogo są skuteczne i na jakich warunkach. Aby rozwiązać ten problem, zostanie wykorzystana mikrorandomizowana próba do oceny wpływu 7 rodzajów komunikatów interwencyjnych ukierunkowanych na określone techniki zmiany zachowania (tj. komunikaty BCT) dostarczanych w momentach JIT na codzienne osiąganie celów behawioralnych wśród n=201 młodych dorosłych z nadwagą i otyłością. Wszyscy uczestnicy otrzymają 6-miesięczną behawioralną interwencję odchudzającą za pomocą naszej aplikacji mobilnej Nudge, która obejmuje oparte na dowodach cotygodniowe lekcje, dostosowane informacje zwrotne, samokontrolę i codzienne wiadomości BCT. Uczestnicy otrzymają wagę bezprzewodową, monitor aktywności i śledzą „czerwone” jedzenie (wysokokaloryczne) w aplikacji i mają 3 cele: ważyć się codziennie, dzienny cel aktywnych minut, który stopniowo wzrasta, jeśli zostanie osiągnięty, oraz dzienny limit czerwonych pokarmów . W 3 punktach decyzyjnych dziennie uczestnicy zostaną mikrorandomizowani do otrzymywania lub nieotrzymywania 1 z 7 rodzajów komunikatów BCT. Każdy komunikat interwencyjny ma unikalne reguły decyzyjne dotyczące dostępności. Opcje wiadomości o interwencji kandydata zostały starannie wybrane na podstawie dowodów empirycznych, przetestowane w naszych wcześniejszych badaniach lub pochodzą z naszego pilotażowego badania mikrorandomizowanego. Oceny będą przeprowadzane codziennie oraz po 0, 3 i 6 miesiącach, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe: 1) Ocena wpływu każdego komunikatu dotyczącego techniki zmiany zachowania (tj. komunikatu BCT) na codzienne przestrzeganie zachowań związanych z odchudzaniem; 2) Określ, czy wpływ komunikatów BCT na proksymalne wyniki zmienia się w czasie; oraz 3) ocenić, czy wpływ komunikatów BCT na wyniki proksymalne jest moderowany przez czynniki kontekstowe uczestników. Odkrycia poprowadzą, w jaki sposób adaptacyjne, zależne od zachowania i kontekstu komunikaty zostaną włączone do przyszłych JITAI w celu utraty wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 45 kg/m^2 na początku badania
  • Mówienie po angielsku, czytanie i pisanie
  • Posiadaj smartfon z pakietem danych i wiadomości tekstowych
  • Osiągnij mniej niż 210 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub obecnie leczona z powodu cukrzycy typu 2
  • Zgłoś chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności w Kwestionariuszu Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q; pozycje 1-4).
  • Inne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej lub być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała, w tym leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat lub gruźlica
  • Straciłem 10 funtów. lub więcej masy ciała (i utrzymywał ją na niskim poziomie) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie klinicznie rozpoznanego zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia) lub jakiekolwiek zachowania kompensacyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne objawy uzależnienia od alkoholu lub substancji
  • Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Nieleczona choroba tarczycy lub jakiekolwiek zmiany (rodzaj lub dawka) leków tarczycowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
  • Obecnie uczestniczy w badaniu lub programie dotyczącym utraty wagi, odżywiania lub aktywności fizycznej lub innym badaniu, które mogłoby kolidować z tym badaniem
  • Obecnie przyjmuje leki na receptę o znanym wpływie na apetyt lub wagę (np. sterydy doustne, leki odchudzające), z wyjątkiem osób przyjmujących stałą dawkę selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez 3 miesiące)
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w celu utraty wagi lub planowana operacja odchudzania w następnym roku
  • Uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu jest inny członek gospodarstwa domowego
  • Powód, by podejrzewać, że uczestnik nie zastosuje się do interwencji badawczej
  • Mieszkać poza Stanami Zjednoczonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowa behawioralna interwencja w utracie wagi (BWL).
Podstawowa interwencja w zakresie behawioralnej utraty wagi, obejmuje śledzenie aktywności, wagę bezprzewodową, codzienne ważenie się i aplikację na smartfona z cotygodniowymi lekcjami behawioralnymi, dziennikiem śledzenia żywności, tygodniowym dostosowanym podsumowaniem informacji zwrotnych i codziennymi celami behawioralnymi związanymi z wagą. Podstawowy komponent interwencji jest połączony z każdym z 7 komunikatów interwencyjnych, które mają być wielokrotnie testowane w czasie.
Behawioralne: Podstawowa behawioralna interwencja w utracie wagi (BWL).

Wszyscy uczestnicy otrzymują mobilną behawioralną interwencję w zakresie utraty wagi, dostarczaną za pośrednictwem aplikacji badawczej na smartfony z cotygodniowymi lekcjami behawioralnymi, dziennikiem śledzenia żywności, cotygodniowymi dostosowanymi informacjami zwrotnymi i codziennymi celami behawioralnymi związanymi z wagą; podłączony monitor aktywności fizycznej i waga bezprzewodowa. Ponieważ badania mikrorandomizowane są sekwencyjnymi, pełnymi czynnikowymi eksperymentami, ten główny element interwencji jest połączony z każdym z 7 komunikatów interwencyjnych (tj.

Uczestnicy będą oceniani w każdym z 3 punktów decyzyjnych (rano, w południe, wieczorem) każdego dnia badania, a jeśli się zakwalifikują, następnie zostaną przydzieleni do mikrorandomii, aby otrzymać lub nie otrzymać 1 z 7 rodzajów codziennych komunikatów interwencyjnych promujących osiągnięcie proksymalnego cele behawioralne związane z wagą.
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + komunikat BCT 1 (planowanie działań)
Podstawowa interwencja BWL + testowanie wiadomości techniką zmiany zachowania „Planowanie działania”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 1 komunikat (planowanie działania)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfona podpowiada szczegółowe planowanie wykonania jednego z 3 docelowych zachowań (codzienne ważenie, aktywne minuty, spożycie czerwonego jedzenia).
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + komunikat BCT 2 (rozbieżność)
Podstawowa interwencja BWL + testowanie wiadomości techniką zmiany zachowania „Rozbieżność między obecnym zachowaniem a celem”
Behawioralne: Komunikat dotyczący techniki zmiany zachowania 2 (rozbieżność między obecnym zachowaniem a celem)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony zapewnia informację zwrotną na temat każdego z 3 docelowych zachowań (codzienne ważenie, aktywne minuty, spożycie czerwonego jedzenia) w formie informacji zwracających uwagę na rozbieżności między obecnym zachowaniem uczestników a ich codziennymi celami.
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + komunikat BCT 3 (informacja zwrotna na temat wyniku zachowania)
Podstawowa interwencja BWL + testowanie wiadomości techniką zmiany zachowania „Informacja zwrotna na temat wyniku zachowania”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 3 Wiadomość (informacja zwrotna na temat wyniku zachowania)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony dostarcza uczestnikom informacji zwrotnych na temat ich zmiany masy ciała, odnosząc je do ich wyników w zakresie jednego z 3 docelowych zachowań (ważenie się, aktywne minuty, spożycie czerwonej żywności).
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + wiadomość BCT 4 (wsparcie społeczne)
Podstawowa Interwencja BWL + Przesłanie testujące Technikę Zmiany Zachowania „Wsparcie Społeczne”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 4 Wiadomość (wsparcie społeczne)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony doradza uczestnikom w uzyskaniu wsparcia społecznego z ich istniejącej sieci związanej z jednym z 3 docelowych zachowań (codzienne ważenie, aktywne minuty, spożycie czerwonej żywności).
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + wiadomość BCT 5 (porównanie społeczne)
Podstawowa interwencja BWL + testowanie wiadomości techniką zmiany zachowania „Porównanie społeczne”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 5 Wiadomość (porównanie społeczne)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony systematycznie wywołuje porównanie wyników behawioralnych uczestników z innymi uczestnikami, w tym ogólne, w górę (tj. porównania (z uczestnikami radzącymi sobie gorzej).
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + wiadomość BCT 6 (nagroda społeczna)
Podstawowa Interwencja BWL + Przesłanie testujące Technikę Zmiany Zachowania „Nagroda Społeczna”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 6 Wiadomość (nagroda społeczna)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony wzmacnia wysiłek lub postępy uczestników w wykonywaniu jednego z 3 docelowych zachowań (codzienne ważenie, aktywne minuty, spożywanie czerwonego jedzenia).
Eksperymentalny: Podstawowa interwencja BWL + wiadomość BCT 7 (skoncentruj się na przeszłym sukcesie)
Podstawowa interwencja BWL + Testowanie wiadomości Techniki zmiany zachowania „Skoncentruj się na przeszłym sukcesie”
Behawioralne: Technika zmiany zachowania 7 Przesłanie (skoncentruj się na przeszłych sukcesach)
Core BWL Intervention + Message w aplikacji na smartfony radzi uczestnikom przemyśleć lub wymienić wcześniejsze sukcesy związane z wykonywaniem jednego z 3 docelowych zachowań (codzienne ważenie, aktywne minuty, spożywanie czerwonej żywności).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięto dzienny cel ważenia
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłaszana wartość odzwierciedla wynik mierzony w ramach tej jednostki. Wśród obserwacji randomizacji, w których uczestnik jeszcze się nie zważył, wynik ten stanowi liczbę obserwacji, w których cel codziennego ważenia został osiągnięty po otrzymaniu lub nieotrzymaniu wiadomości i przed końcem dnia. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. W dniu randomizacji obliczany jest dychotomiczny wynik, czy uczestnik się zważył, czy nie.
Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Osiągnięto dzienny cel aktywnych minut
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłaszana wartość odzwierciedla wynik zmierzony w tej jednostce. Wśród obserwacji randomizacji, w których uczestnik jeszcze nie osiągnął swojego celu dotyczącego aktywnych minut, wynik ten stanowi liczbę obserwacji, w których dzienny cel aktywnych minut został osiągnięty po otrzymaniu lub nieotrzymaniu wiadomości i przed końcem dnia. Obserwacje są sumowane wśród uczestników i w czasie. W dniu randomizacji obliczany jest dychotomiczny wynik, czy uczestnik osiągnął, czy nie osiągnął swojego celu dotyczącego aktywnych minut.
Codziennie przez cały okres trwania badania, łącznie do 24 tygodni
W lub poniżej dziennego limitu czerwonych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłoszona wartość odzwierciedla wynik zmierzony w ramach tej jednostki. Wśród obserwacji randomizacji, w których uczestnik nie przekroczył jeszcze swojego limitu czerwonych pokarmów, wynikiem jest liczba obserwacji, w których uczestnik pozostał na poziomie lub poniżej swojego dziennego limitu czerwonych pokarmów po otrzymaniu lub nieotrzymaniu wiadomości i przed końcem dnia. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. W dniu randomizacji obliczany jest dychotomiczny wynik tego, czy uczestnik pozostał na poziomie lub poniżej swojego limitu czerwonych pokarmów, czy też nie.
Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Początkowe, 6 miesięcy
Absolutna zmiana masy ciała (kg) od punktu wyjściowego do 6 miesięcy (masa ciała po 6 miesiącach - masa ciała w punkcie wyjściowym). Masę ciała obiektywnie mierzono na wadze cyfrowej w domu uczestnika.
Początkowe, 6 miesięcy
Procentowa Zmiana Wagi
Ramy czasowe: Początkowa, 6 miesięcy
Zmiana masy ciała (%) od wartości początkowej do 6 miesiąca. Masa ciała będzie obiektywnie mierzona na wadze cyfrowej w domu uczestnika. Procentowa zmiana masy ciała w 6 miesiącu jest obliczana jako ((masa ciała (kg) w 6 miesiącu - masa ciała (kg) na początku) / (masa ciała (kg) na początku)) * 100
Początkowa, 6 miesięcy
Proporcja Dni Spełniających Cel Codziennego Ważenia
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania, w sumie do 24 tygodni
Obliczenie proporcji ważonych dni badania dla wszystkich uczestników badania we wszystkich dniach.
Codziennie przez cały okres badania, w sumie do 24 tygodni
Odsetek zrealizowanego celu dziennych aktywnych minut
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Wśród obserwacji randomizacji, średni udział dziennego celu aktywnych minut, który został osiągnięty danego dnia. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłoszona wartość odzwierciedla wynik zmierzony w ramach tej jednostki. W dniu randomizacji obliczany jest stosunek całkowitej liczby aktywnych minut uczestnika danego dnia do jego dziennego celu aktywnych minut (całkowita liczba aktywnych minut danego dnia/dzienny cel aktywnych minut), tak że obserwacje, w których uczestnik przekroczył swój cel, mają udział powyżej 1,0, a te, w których uczestnik nie osiągnął swojego celu aktywnych minut, mają udział poniżej 1,0.
Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Proporcja Dziennego Limitu Czerwonych Produktów Żywnościowych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Wśród obserwacji randomizacji, średni udział dziennego limitu czerwonych pokarmów, który był śledzony danego dnia. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłaszana wartość odzwierciedla wynik mierzony w ramach tej jednostki. W dniu randomizacji obliczany jest stosunek (udział) całkowitej ilości czerwonych pokarmów uczestnika danego dnia do jego dziennego limitu czerwonych pokarmów (całkowita ilość czerwonych pokarmów danego dnia / dzienny limit czerwonych pokarmów), tak że obserwacje, w których uczestnik przekroczył swój limit, mają udział powyżej 1,0, a te, w których uczestnik nie przekroczył swojego limitu czerwonych pokarmów, mają udział poniżej 1,0.
Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Liczba Aktywnych Minut
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Wśród obserwacji randomizacji, całkowita liczba aktywnych minut osiągnięta przez uczestnika w dniu randomizacji.
Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie.
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłoszona wartość odzwierciedla wynik zmierzony w tej jednostce.
Codziennie przez cały okres badania, łącznie do 24 tygodni
Liczba czerwonych produktów spożywczych
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Wśród obserwacji randomizacji, całkowita liczba czerwonych produktów spożywczych, które zostały śledzone przez uczestnika w dniu randomizacji. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłaszana wartość odzwierciedla wynik mierzony w tej jednostce.
Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Cel Codziennego Ważenia Jutro
Ramy czasowe: Codziennie przez cały okres trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; podana wartość odzwierciedla wynik zmierzony w tej jednostce. Wśród obserwacji randomizacji, tym wynikiem jest liczba obserwacji, w których cel codziennego ważenia został osiągnięty w dniu następującym po randomizacji. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. W dniu następującym po randomizacji oceniany jest dychotomiczny wynik tego, czy uczestnik się zważył, czy nie zważył.
Codziennie przez cały okres trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Osiągnij Cel Dziennych Aktywnych Minut Jutro
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; zgłaszana wartość odzwierciedla wynik zmierzony w tej jednostce. Wśród obserwacji randomizacji ten wynik to liczba obserwacji, w których cel dziennej aktywności fizycznej (w minutach) został osiągnięty dzień po randomizacji. Obserwacje są gromadzone wśród uczestników i w czasie. Dzień po randomizacji obliczany jest dychotomiczny wynik, czy uczestnik osiągnął lub nie osiągnął swojego celu aktywności fizycznej (w minutach).
Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Na lub poniżej dziennego limitu czerwonych produktów spożywczych jutro
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni
Każda obserwacja odpowiada punktowi decyzyjnemu mikrorandomizacji; podana wartość odzwierciedla wynik zmierzony w tej jednostce. Wśród obserwacji randomizacji ten wynik to liczba obserwacji, w których uczestnik utrzymał się na poziomie lub poniżej dziennego limitu czerwonych produktów spożywczych w dniu następującym po randomizacji. Obserwacje są gromadzone między uczestnikami i w czasie. W dniu następującym po randomizacji obliczany jest dychotomiczny wynik określający, czy uczestnik utrzymał się na poziomie lub poniżej dziennego limitu czerwonych produktów spożywczych.
Codziennie przez cały czas trwania badania, łącznie do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0170
  • 1R01HL161373 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, przedłoży głównemu badaczowi pisemną propozycję opisującą zamierzone wykorzystanie danych oraz zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB), odpowiednio, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC. Publikacja określonych danych może być opóźniona, jeśli dane są częścią analizy przygotowywanej do oddzielnej publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaczyna się w wieku 12 lat i trwa przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz ma zatwierdzoną przez UNC propozycję PI, instytucjonalną zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj