Just-in-time Adaptive Intervention Messaging i en digital vægttabsintervention for unge voksne (Nudge)
29. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Et mikro-randomiseret forsøg med JITAI-beskeder for at forbedre overholdelse af multiple vægttabsadfærd hos unge voksne
Formålet med dette mikro-randomiserede forsøg er at evaluere virkningerne af 7 typer interventionsmeddelelser rettet mod specifikke adfærdsændringsteknikker (dvs. BCT-beskeder) leveret i "just-in-time" (JIT) øjeblikke på daglig opnåelse af vægtrelateret vægt. adfærdsmål blandt n=201 unge voksne med overvægt og fedme, der deltager i en digital, mobil omfattende livsstilsintervention.
"Just-in-time adaptive interventions" (JITAI'er) er et alternativ til "one size fits all"-tilgangen til mobil interventionsudvikling, der kan give skræddersyet, real-time beskeder og støtte til unge voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Core Behavioural Weight Loss (BWL) intervention
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 1 (handlingsplanlægning)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 2 (uoverensstemmelse mellem aktuel adfærd og mål)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 3 (feedback om resultatet af adfærd)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 4 (social support)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 5 (social sammenligning)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 6 (social belønning)
- Adfærdsmæssigt: Besked om adfærdsændringsteknik 7 (Fokus på tidligere succes)
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at 1 ud af 2 amerikanske voksne vil have fedme i 2030, hvilket er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed.
Den højeste risiko for vægtøgning er blandt unge voksne i alderen 18-35 år.
Personlige adfærdsinterventioner giver generelt klinisk signifikante vægttab, men omkostninger og reduceret rækkevidde begrænser deres evne til at påvirke fedme på befolkningsniveau.
Web-baserede interventioner, der efterligner strukturen af ugentlig ansigt-til-ansigt behandling, har vist sig at være et levedygtigt alternativ, selvom vægttab generelt er mindre end personlig behandling.
Mobile behandlinger har potentiale til høj rækkevidde, men har været mindre effektive og produceret 1-3 kg over 6 måneder.
Nyere digitale interventionstilgange kaldet "just-in-time adaptive interventions" (JITAI'er) lover at forbedre mobile resultater ved at tilbyde adaptiv, personlig feedback om adfærd, som består i at give den "rigtige type støtte" på "det rigtige tidspunkt" snarere. end på en fast tidsplan.
Denne "just-in-time" eller JIT-tilgang er muliggjort af fremkomsten af billige og bredt tilgængelige digitale sundhedsværktøjer, der giver mulighed for indsamling af løbende opdaterede sundhedsdata.
Til dato har ingen JITAI'er med succes målrettet mod flere vægtrelateret adfærd (vejning, aktivitet og diæt), og der har ikke været nogen systematisk undersøgelse af, hvilke typer beskedinterventioner bedst fremmer overholdelse af disse tre vægttabsadfærd, for hvem de er effektive, og under hvilke betingelser.
For at løse dette problem vil et mikro-randomiseret forsøg blive brugt til at evaluere virkningerne af 7 typer interventionsmeddelelser rettet mod specifikke adfærdsændringsteknikker (dvs. BCT-beskeder) leveret i JIT-øjeblikke på daglig opnåelse af adfærdsmål blandt n=201 unge voksne med overvægt og fedme.
Alle deltagere vil modtage en 6-måneders adfærdsmæssig vægttabsintervention ved hjælp af vores Nudge-mobilapp, som inkluderer evidensbaserede ugentlige lektioner, skræddersyet feedback, selvovervågning og daglige BCT-beskeder.
Deltagerne modtager en trådløs vægt, aktivitetsmåler og sporer "røde" fødevarer (mad med højt kalorieindhold) i appen og har 3 mål: vejning dagligt, et dagligt mål for aktive minutter, der gradvist øges, hvis det opfyldes, og en daglig grænse for røde fødevarer. .
Ved 3 beslutningspunkter om dagen vil deltagerne blive mikrorandomiseret til at modtage eller ej modtage 1 af 7 typer BCT-meddelelser.
Hver interventionsmeddelelse har unikke beslutningsregler for tilgængelighed.
Valgmuligheder for kandidatinterventionsbeskeder er blevet nøje udvalgt fra empirisk evidens, testet i vores tidligere undersøgelser eller er fra vores mikro-randomiserede pilotforsøg.
Vurderinger vil finde sted dagligt og efter 0, 3 og 6 måneder for at opnå følgende specifikke mål: 1) Evaluere virkningerne af hver adfærdsændringsteknikmeddelelse (dvs. BCT-besked) på daglig overholdelse af vægttabsadfærd; 2) Bestem, om virkningerne af BCT-meddelelser på proksimale resultater ændrer sig over tid; og 3) Vurder, om virkningerne af BCT-meddelelser på proksimale resultater modereres af deltagernes kontekstuelle faktorer.
Resultaterne vil guide, hvordan adaptive, adfærdsmæssigt og kontekstuelt afhængige budskaber inkorporeres i fremtidige JITAI'er til vægttab.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) på 25 - 45 kg/m^2 ved baseline
- engelsktalende, læsning og skrivning
- Eje en smartphone med et data- og tekstbeskedabonnement
- Opnå mindre end 210 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Type 1-diabetes eller i øjeblikket modtager medicinsk behandling for type 2-diabetes
- Rapportér en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q; punkt 1-4).
- Andre helbredsproblemer, der kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet eller være forbundet med utilsigtet vægtændring, herunder kræftbehandling inden for de seneste 5 år eller tuberkulose
- Tabte 10 lbs. eller mere af kropsvægten (og holdt den væk) inden for de sidste 3 måneder
- Tidligere diagnose af eller modtagelse af behandling for en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver kompenserende adfærd inden for de foregående 3 måneder
- Aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed
- Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder
- Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Deltager i øjeblikket i et vægttabs-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller -program eller anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
- Bruger i øjeblikket receptpligtig medicin med kendt effekt på appetit eller vægt (f.eks. orale steroider, vægttabsmedicin), med undtagelse af personer på en stabil dosis af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) i 3 måneder)
- Tidligere kirurgisk indgreb til vægttab eller planlagt vægttabsoperation i det næste år
- Et andet medlem af husstanden er deltager eller medarbejder i dette forsøg
- Grund til mistanke om, at deltageren ikke ville overholde undersøgelsesinterventionen
- Bor uden for USA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Core Behavioural Weight Loss (BWL) intervention
Adfærdsmæssig vægttabs kerneintervention, inkluderer aktivitetsmåler, trådløs vægt, daglig selvvejning og smartphone-app med ugentlige adfærdslektioner, madsporingslog, ugentlig skræddersyet feedbackoversigt og daglige vægtrelaterede adfærdsmål.
Kerneinterventionskomponent kombineres med hver af de 7 interventionsmeddelelser, der skal testes gentagne gange over tid.
|
Alle deltagere modtager en mobil adfærdsmæssig vægttabsintervention leveret gennem en undersøgelsessmartphone-app med ugentlige adfærdslektioner, madsporingslog, ugentlig skræddersyet feedback og daglige vægtrelaterede adfærdsmål; en tilsluttet fysisk aktivitetsmåler og trådløs vægt. Da mikro-randomiserede forsøg er sekventielle, fulde faktorielle eksperimenter, kombineres denne kerneinterventionskomponent med hver af de 7 interventionsmeddelelser (dvs. Behavior Change Technique (BCT)-meddelelser), der skal testes gentagne gange over tid. Deltagerne vil blive evalueret på hvert af 3 beslutningspunkter (morgen, middag, aften) på hver dag i undersøgelsen, og hvis de er kvalificerede, mikrorandomiseres de til at modtage eller ikke modtage, 1 ud af 7 typer af daglige interventionsmeddelelser, der fremmer opnåelse af proksimal vægtrelaterede adfærdsmål. |
|
Eksperimentel: Core BWL Intervention + BCT 1-meddelelse (handlingsplanlægning)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Handlingsplanlægning"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone app beder om detaljeret planlægning af udførelsen af en af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt fødeindtag).
|
|
Eksperimentel: Core BWL Intervention + BCT 2-meddelelse (uoverensstemmelse)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Uoverensstemmelse mellem aktuel adfærd og mål"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone app giver feedback på hver af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt madindtag) i form af information, der gør opmærksom på uoverensstemmelser mellem deltagernes aktuelle adfærd og deltagernes daglige mål.
|
|
Eksperimentel: Core BWL Intervention + BCT 3-meddelelse (feedback om udfald af adfærd)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Feedback om udfald af adfærd"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone-app giver deltagerne feedback på deres vægtændring, og relaterer det til deres præstation på en af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt fødeindtag).
|
|
Eksperimentel: Core BWL-intervention + BCT 4-meddelelse (social støtte)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Social support"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone-app rådgiver deltagere om at fremkalde social støtte fra deres eksisterende netværk relateret til en af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt fødeindtag).
|
|
Eksperimentel: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (Social Comparison)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Social sammenligning"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone-app inducerer systematisk sammenligning af deltagernes adfærdspræstation med andre deltagere, inklusive generel, opadgående (dvs. sammenligning med deltagere, der klarer sig bedre: vejer mere, engagerer sig i mere aktivitet, holder sig inden for røde madgrænser) og nedad. sammenligninger (til deltagere, der klarer sig dårligere).
|
|
Eksperimentel: Core BWL-intervention + BCT 6-meddelelse (social belønning)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Social belønning"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone-app forstærker deltagernes indsats eller fremskridt i at udføre en af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt fødeindtag).
|
|
Eksperimentel: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Fokus på tidligere succes)
Core BWL-intervention + beskedtestning af adfærdsændringsteknikken "Fokus på tidligere succes"
|
Core BWL Intervention + Message i smartphone-appen råder deltagerne til at tænke over eller liste tidligere succeser relateret til at udføre en af de 3 måladfærd (daglig vejning, aktive minutter, rødt fødeindtag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåede daglige vægtmål
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et beslutningspunkt for mikrorandomisering; den rapporterede værdi afspejler resultatet målt inden for denne enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne, hvor deltageren endnu ikke havde vejet sig, er dette resultat antallet af observationer, hvor det daglige vejemål blev opfyldt efter modtagelse eller ikke-modtagelse af en besked og inden slutningen af dagen.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt resultat af, om en deltager vejede sig eller ikke vejede sig.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Opnået dagligt mål for aktive minutter
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et microrandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler udfaldet målt inden for den enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne, hvor deltageren endnu ikke havde opfyldt deres aktive minutter-mål, er dette udfald antallet af observationer, hvor det daglige aktive minutter-mål blev opfyldt efter at have modtaget eller ikke modtaget en besked og inden dagens afslutning.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt udfald af, om en deltager opfyldte eller ikke opfyldte deres aktive minutter-mål.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
På eller under daglig grænse for røde fødevarer
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler det udfald, der måles inden for denne enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne, hvor deltageren endnu ikke havde overskredet deres røde fødevarer-grænse, er dette udfald antallet af observationer, hvor deltageren forblev på eller under deres daglige røde fødevarer-grænse efter at have modtaget eller ikke modtaget en besked og før slutningen af dagen. Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid. På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt udfald af, om en deltager forblev på eller under deres røde fødevarer-grænse eller ej. |
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Absolut vægtændring (kg) fra baseline til 6 måneder (6-måneders vægt - baseline-vægt).
Vægten blev objektivt målt på en digital vægt i deltagerens hjem.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Procentuel vægtændring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Ændring i vægt (%) fra baseline til 6 måneder.
Vægt vil blive objektivt målt på en digital vægt i deltagerens hjem.
Procentvis vægtændring efter 6 måneder beregnes som ((vægt (kg) efter 6 måneder - vægt (kg) ved baseline)/(vægt (kg) ved baseline))*100
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Andel af Dage, hvor Dagligt Vægtmål Opnås
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Beregning af andelen af studiedage vejet på tværs af alle studiedeltagere på tværs af alle dage.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Andel af Daglige Aktive Minutter Mål Opfyldt
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Blandt randomiseringsobservationer, den gennemsnitlige andel af det daglige aktive minutter-mål, der blev opnået den pågældende dag.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler udfaldet målt inden for denne enhed.
På randomiseringsdagen beregnes en ratio af deltagerens samlede aktive minutter den dag over deres daglige aktive minutter-mål (samlede aktive minutter den dag / daglige aktive minutter-mål), således at observationer, hvor en deltager overskred deres mål, har en andel over 1,0, og dem, hvor en deltager ikke nåede deres aktive minutter-mål, har en andel under 1,0.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Andel af Daglig Grænse for Røde Fødevarer
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Blandt randomiseringsobservationerne er den gennemsnitlige andel af den daglige røde fødevarer-grænse, der blev sporet den dag.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler det målte resultat inden for den enhed.
På randomiseringsdagen beregnes et forhold (andel) af deltagerens samlede røde fødevarer den dag over deres daglige røde fødevarer-grænse (samlede røde fødevarer den dag/daglig røde fødevarer-grænse), således at observationer, hvor en deltager overskred deres grænse, har en andel over 1,0, og dem, hvor en deltager ikke overskred deres røde fødevarer-grænse, har en andel under 1,0.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Antal aktive minutter
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Blandt randomiseringsobservationer er det samlede antal aktive minutter, som deltageren opnåede på randomiseringsdagen.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid. Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler resultatet målt inden for den enhed. |
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Antallet af røde fødevarer
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Blandt randomiseringsobservationer, det samlede antal røde fødevarer, der blev sporet af deltageren på randomiseringsdagen.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler resultatet målt inden for den enhed.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Nå Daglig Vægtmålingsmål I Morgen
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et beslutningspunkt for mikrorandomisering; den rapporterede værdi afspejler resultatet målt inden for den enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne er dette resultat antallet af observationer, hvor det daglige vægtmål blev opnået dagen efter randomiseringen.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Dagen efter randomiseringen vurderes et dikotomt resultat af, om en deltager vejede eller ikke vejede.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
Opnå Daglige Aktive Minutter-målet I Morgen
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterede værdi afspejler resultatet målt inden for den enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne er dette resultat antallet af observationer, hvor det daglige aktive minutter-mål blev nået dagen efter randomisering.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Dagen efter randomisering beregnes et dikotomt resultat af, om en deltager nåede eller ikke nåede deres aktive minutter-mål.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
|
På eller under daglig røde fødevarer-grænse i morgen
Tidsramme: Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Hver observation svarer til et beslutningspunkt for mikrorandomisering; den rapporterede værdi afspejler udfaldet målt inden for denne enhed.
Blandt randomiseringsobservationerne er dette udfald antallet af observationer, hvor deltageren holdt sig på eller under den daglige grænse for røde fødevarer dagen efter randomiseringen.
Observationer akkumuleres på tværs af deltagere og på tværs af tid.
Dagen efter randomiseringen beregnes et dikotomt udfald af, om en deltager holdt sig på eller under den daglige grænse for røde fødevarer.
|
Dagligt gennem hele studiet, i alt op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0170
- 1R01HL161373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den investigator, der foreslår at bruge dataene, har indsendt et skriftligt forslag til Principal Investigator, der beskriver den påtænkte brug af dataene og godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
Frigivelsen af specifikke data kan blive forsinket, hvis data indgår i en analyse, der forberedes til en separat publikation.
IPD-delingstidsramme
begynder klokken 12 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har UNC PI-godkendt forslag, institutionel IRB, IEC eller REB godkendelse og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .