- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05625061
Своевременный обмен сообщениями об адаптивном вмешательстве в цифровом вмешательстве по снижению веса для молодых людей (Nudge)
Микрорандомизированное исследование обмена сообщениями JITAI для улучшения приверженности к множественному поведению по снижению веса у молодых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Основное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL)
- Поведенческий: Техника изменения поведения 1 Сообщение (Планирование действий)
- Поведенческий: Сообщение о методе изменения поведения 2 (несоответствие между текущим поведением и целью)
- Поведенческий: Сообщение о методе изменения поведения 3 (отзыв о результате поведения)
- Поведенческий: Техника изменения поведения 4 Сообщение (социальная поддержка)
- Поведенческий: Техника изменения поведения 5 Сообщение (социальное сравнение)
- Поведенческий: Техника изменения поведения 6 Сообщение (социальная награда)
- Поведенческий: Техника изменения поведения 7 Сообщение (Сосредоточьтесь на прошлом успехе)
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) 25–45 кг/м^2 на исходном уровне
- английский язык, чтение и письмо
- Собственный смартфон с тарифным планом обмена данными и текстовыми сообщениями
- Достичь менее 210 минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности на исходном уровне
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или в настоящее время проходит лечение от диабета 2 типа
- Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q; пункты 1-4).
- Другие проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности или быть связаны с непреднамеренным изменением веса, включая лечение рака в течение последних 5 лет или туберкулеза.
- Потерял 10 фунтов. или более массы тела (и сохранили ее) за последние 3 месяца
- Прошлый диагноз или лечение клинически диагностированного расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия) или любое компенсаторное поведение в течение предыдущих 3 месяцев
- Текущие симптомы алкогольной или наркотической зависимости
- Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
- Нелеченое заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
- Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев
- История психотического расстройства или биполярного расстройства
- В настоящее время участвует в исследовании или программе по снижению веса, питанию или физической активности или другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- В настоящее время вы принимаете рецептурные препараты с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для похудения), за исключением лиц, принимающих стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 3 месяцев)
- Предшествующая хирургическая операция по снижению веса или запланированная операция по снижению веса в следующем году
- Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
- Причина подозревать, что участник не будет придерживаться исследуемого вмешательства
- Проживать за пределами США
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Основное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL)
Основное вмешательство в поведенческое снижение веса включает в себя трекер активности, беспроводные весы, ежедневное самостоятельное взвешивание и приложение для смартфона с еженедельными поведенческими уроками, журналом отслеживания питания, еженедельной адаптированной сводкой обратной связи и ежедневными поведенческими целями, связанными с весом.
Основной компонент вмешательства сочетается с каждым из 7 сообщений о вмешательстве, которые необходимо неоднократно тестировать с течением времени.
|
Все участники получают мобильное поведенческое вмешательство по снижению веса, проводимое через приложение для смартфона, с еженедельными поведенческими уроками, журналом отслеживания питания, еженедельной индивидуальной обратной связью и ежедневными поведенческими целями, связанными с весом; подключенный трекер физической активности и беспроводные весы. Поскольку микрорандомизированные испытания представляют собой последовательные, полные факторные эксперименты, этот основной компонент вмешательства сочетается с каждым из 7 сообщений о вмешательстве (т. Участники будут оцениваться в каждый из 3 моментов принятия решения (утром, в полдень, вечером) в каждый день исследования, и, если они соответствуют требованиям, затем будут микрорандомизированы, получать или не получать 1 из 7 типов ежедневных сообщений о вмешательстве, способствующих достижению ближайших результатов. поведенческие цели, связанные с весом. |
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 1 (планирование действий)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Планирование действий»
|
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона предлагает подробное планирование выполнения одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 2 (несоответствие)
Базовое вмешательство BWL + сообщение о тестировании техники изменения поведения «Несоответствие между текущим поведением и целью»
|
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона обеспечивает обратную связь по каждому из 3 целевых видов поведения (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи) в виде информации, привлекающей внимание к несоответствиям между текущим поведением участников и ежедневными целями участников.
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 3 (отзыв о результатах поведения)
Базовое вмешательство BWL + сообщение, тестирующее технику изменения поведения «Обратная связь по результатам поведения»
|
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфонов предоставляет участникам обратную связь об изменении их веса, связывая это с их эффективностью в отношении одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 4 (социальная поддержка)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Социальная поддержка»
|
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфонов консультирует участников по получению социальной поддержки от их существующей сети, связанной с одним из 3 целевых моделей поведения (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 5 (социальное сравнение)
Базовое вмешательство BWL + Сообщение о тестировании техники изменения поведения «Социальное сравнение»
|
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона систематически вызывает сравнение поведенческих показателей участников с другими участниками, в том числе общее, восходящее (т. сравнения (с участниками, делающими хуже).
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 6 (социальное вознаграждение)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Социальное вознаграждение»
|
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфона подкрепляет усилия участников или прогресс в выполнении одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
|
|
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 7 (фокус на прошлом успехе)
Базовое вмешательство BWL + сообщение о тестировании техники изменения поведения «Сосредоточьтесь на прошлом успехе»
|
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфонов советует участникам подумать или перечислить предыдущие успехи, связанные с выполнением одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнена ежедневная цель взвешивания
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения о микрорандомизации; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы.
Среди наблюдений рандомизации, в которых участник еще не взвесился, этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель ежедневного взвешивания была достигнута после получения или неполучения сообщения и до конца дня.
Наблюдения накапливаются среди участников и во времени.
В день рандомизации рассчитывается дихотомический результат: взвесился участник или нет.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
|
Выполнена цель по ежедневной активной деятельности
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрослучайного решения; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы.
Среди наблюдений рандомизации, в которых участник еще не достиг своей цели по активным минутам, этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель по ежедневным активным минутам была достигнута после получения или неполучения сообщения и до конца дня.
Наблюдения накапливаются по участникам и по времени.
В день рандомизации рассчитывается дихотомический результат: достиг участник своей цели по активным минутам или нет.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
|
На уровне или ниже дневного лимита красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрослучайного решения; заявленное значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
Среди наблюдений рандомизации, в которых участник ещё не превысил свой лимит красных продуктов, этот исход представляет собой количество наблюдений, в которых участник оставался в рамках своего дневного лимита красных продуктов или ниже после получения или неполучения сообщения и до конца дня.
Наблюдения накапливаются по участникам и во времени.
В день рандомизации рассчитывается дихотомический исход того, остался ли участник в рамках своего лимита красных продуктов или ниже, или нет.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Абсолютное изменение веса (кг) от исходного уровня до 6 месяцев (вес через 6 месяцев - исходный вес).
Вес объективно измерялся с помощью цифровых весов в доме участника.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Изменение веса (%) от исходного уровня до 6 месяцев.
Вес будет объективно измеряться с помощью цифровых весов в доме участника.
Процентное изменение веса через 6 месяцев рассчитывается как ((вес (кг) через 6 месяцев - вес (кг) на исходном уровне) / (вес (кг) на исходном уровне)) * 100
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Доля дней, соответствующих ежедневной цели взвешивания
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
Расчет доли взвешенных исследовательских дней среди всех участников исследования за все дни.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
|
Доля достижения цели по количеству активных минут в день
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
Среди наблюдений рандомизации, средняя доля достигнутой дневной цели по активным минутам за этот день.
Наблюдения накапливаются среди участников и во времени.
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения микрорандомизации; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
В день рандомизации рассчитывается соотношение общих активных минут участника за этот день к его дневной цели по активным минутам (общие активные минуты за этот день / дневная цель по активным минутам), таким образом, наблюдения, в которых участник превысил свою цель, имеют долю более 1,0, а те, в которых участник не достиг своей цели по активным минутам, имеют долю менее 1,0.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
|
Доля дневного лимита красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
Среди наблюдений рандомизации — средняя доля дневного лимита красных продуктов, которая была отслежена в этот день.
Наблюдения накапливаются по участникам и по времени.
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; указанное значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
В день рандомизации рассчитывается соотношение (доля) общего количества красных продуктов участника за день к его дневному лимиту красных продуктов (общее количество красных продуктов за день / дневной лимит красных продуктов), так что наблюдения, в которых участник превысил свой лимит, имеют долю более 1,0, а те, в которых участник не превысил лимит красных продуктов, имеют долю менее 1,0.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
|
|
Количество активных минут
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Среди наблюдений рандомизации, общее количество активных минут, достигнутое участником в день рандомизации.
Наблюдения накапливаются по участникам и во времени.
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
|
Количество красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Среди наблюдений рандомизации, общее количество красных продуктов, которое было отслежено участником в день рандомизации.
Наблюдения накапливаются среди участников и во времени. Каждое наблюдение соответствует точке микрогенерации случайного решения; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы. |
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
|
Завтра достигните ежедневной цели по взвешиванию
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения микрослучайного распределения; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы.
Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель ежедневного взвешивания была достигнута на следующий день после рандомизации.
Наблюдения накапливаются среди участников и с течением времени.
На следующий день после рандомизации оценивается дихотомический результат: взвесился участник или нет.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
|
Выполнить цель по активным минутам завтра
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения при микрослучайной рандомизации; указанное значение отражает результат, измеренный в этой единице.
Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель по активным минутам в день была достигнута на следующий день после рандомизации.
Наблюдения накапливаются среди участников и во времени.
На следующий день после рандомизации рассчитывается дихотомический результат о том, достиг участник своей цели по активным минутам или нет.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
|
В пределах или ниже дневного лимита красных продуктов завтра
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; указанное значение отражает результат, измеренный в этой единице.
Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых участник оставался на уровне или ниже дневного лимита красных продуктов на следующий день после рандомизации.
Наблюдения накапливаются по участникам и по времени.
На следующий день после рандомизации рассчитывается дихотомический результат: остался ли участник на уровне или ниже дневного лимита красных продуктов.
|
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0170
- 1R01HL161373 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .