Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Своевременный обмен сообщениями об адаптивном вмешательстве в цифровом вмешательстве по снижению веса для молодых людей (Nudge)

29 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Микрорандомизированное исследование обмена сообщениями JITAI для улучшения приверженности к множественному поведению по снижению веса у молодых людей

Целью этого микрорандомизированного исследования является оценка влияния 7 типов интервенционных сообщений, нацеленных на конкретные методы изменения поведения (т. поведенческие цели среди n = 201 молодых людей с избыточным весом и ожирением, участвующих в цифровом мобильном комплексном вмешательстве в образ жизни. «Оперативные адаптивные вмешательства» (JITAI) являются альтернативой подходу «один размер подходит всем» к разработке мобильных вмешательств, который может обеспечить индивидуальный обмен сообщениями и поддержку в режиме реального времени для молодых людей.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, к 2030 году каждый второй взрослый американец будет страдать ожирением, которое является основной причиной заболеваемости и смертности. Самый высокий риск увеличения веса у молодых людей в возрасте 18-35 лет. Личные поведенческие вмешательства обычно приводят к клинически значимой потере веса, но стоимость и ограниченный охват ограничивают их способность влиять на ожирение на уровне населения. Веб-вмешательства, которые имитируют структуру еженедельного очного лечения, оказались жизнеспособной альтернативой, хотя потери веса, как правило, меньше, чем при личном лечении. Мобильные методы лечения имеют потенциал для широкого охвата, но менее эффективны, производя 1-3 кг за 6 месяцев. Новые подходы к цифровому вмешательству, называемые «своевременными адаптивными вмешательствами» (JITAI), обещают улучшить мобильные результаты, предлагая адаптивную, персонализированную обратную связь о поведении, которая состоит из предоставления «правильного типа поддержки» в «нужное время». чем по фиксированному графику. Этот подход «точно в срок», или JIT, стал возможен благодаря появлению недорогих и широко доступных цифровых медицинских инструментов, которые позволяют собирать постоянно обновляемые данные о состоянии здоровья. Однако на сегодняшний день ни один JITAI не успешно нацелен на несколько видов поведения, связанных с весом (взвешивание, активность и диета), и не проводилось систематического изучения того, какие типы вмешательств по обмену сообщениями лучше всего способствуют приверженности этим трем видам поведения для снижения веса, для кого они эффективны и при каких условиях. Для решения этой проблемы будет проведено микро-рандомизированное исследование для оценки влияния 7 типов интервенционных сообщений, нацеленных на конкретные методы изменения поведения (например, сообщения BCT), доставляемых в моменты JIT, на ежедневное достижение поведенческих целей среди n = 201 молодых людей. при избыточном весе и ожирении. Все участники получат 6-месячное вмешательство по поведенческому снижению веса с использованием нашего мобильного приложения Nudge, которое включает еженедельные уроки, основанные на фактических данных, индивидуальную обратную связь, самоконтроль и ежедневные сообщения BCT. Участники получат беспроводные весы, трекер активности и отслеживают «красные» продукты (высококалорийные продукты) в приложении и имеют 3 цели: ежедневный вес, ежедневная цель активных минут, которая постепенно увеличивается при достижении, и ежедневный лимит красных продуктов. . В 3 точках принятия решений в день участники будут микро-рандомизированы, чтобы получить или не получить 1 из 7 типов сообщений BCT. Каждое сообщение о вмешательстве имеет уникальные правила принятия решения о доступности. Возможные варианты сообщения о вмешательстве были тщательно отобраны на основе эмпирических данных, протестированы в наших предыдущих исследованиях или взяты из нашего пилотного микрорандомизированного исследования. Оценки будут проводиться ежедневно, а также в возрасте 0, 3 и 6 месяцев для достижения следующих конкретных целей: 1) оценить влияние каждого сообщения о методике изменения поведения (т. е. сообщения BCT) на ежедневное соблюдение поведения по снижению веса; 2) Определить, меняются ли со временем эффекты сообщений BCT на ближайшие результаты; и 3) Оцените, смягчается ли влияние сообщений BCT на ближайшие результаты контекстуальными факторами участников. Полученные результаты помогут определить, как адаптивные, поведенческие и контекстуально-зависимые сообщения будут включены в будущие JITAI для снижения веса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) 25–45 кг/м^2 на исходном уровне
  • английский язык, чтение и письмо
  • Собственный смартфон с тарифным планом обмена данными и текстовыми сообщениями
  • Достичь менее 210 минут в неделю физической активности от умеренной до высокой интенсивности на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или в настоящее время проходит лечение от диабета 2 типа
  • Сообщите о состоянии сердца, боли в груди во время активности или отдыха или о потере сознания в Опроснике готовности к физической активности (PAR-Q; пункты 1-4).
  • Другие проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности или быть связаны с непреднамеренным изменением веса, включая лечение рака в течение последних 5 лет или туберкулеза.
  • Потерял 10 фунтов. или более массы тела (и сохранили ее) за последние 3 месяца
  • Прошлый диагноз или лечение клинически диагностированного расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия) или любое компенсаторное поведение в течение предыдущих 3 месяцев
  • Текущие симптомы алкогольной или наркотической зависимости
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) препаратов щитовидной железы за последние 6 месяцев.
  • Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев
  • История психотического расстройства или биполярного расстройства
  • В настоящее время участвует в исследовании или программе по снижению веса, питанию или физической активности или другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • В настоящее время вы принимаете рецептурные препараты с известным влиянием на аппетит или вес (например, пероральные стероиды, препараты для похудения), за исключением лиц, принимающих стабильную дозу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение 3 месяцев)
  • Предшествующая хирургическая операция по снижению веса или запланированная операция по снижению веса в следующем году
  • Другой член семьи является участником или сотрудником этого испытания.
  • Причина подозревать, что участник не будет придерживаться исследуемого вмешательства
  • Проживать за пределами США

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основное поведенческое вмешательство по снижению веса (BWL)
Основное вмешательство в поведенческое снижение веса включает в себя трекер активности, беспроводные весы, ежедневное самостоятельное взвешивание и приложение для смартфона с еженедельными поведенческими уроками, журналом отслеживания питания, еженедельной адаптированной сводкой обратной связи и ежедневными поведенческими целями, связанными с весом. Основной компонент вмешательства сочетается с каждым из 7 сообщений о вмешательстве, которые необходимо неоднократно тестировать с течением времени.

Все участники получают мобильное поведенческое вмешательство по снижению веса, проводимое через приложение для смартфона, с еженедельными поведенческими уроками, журналом отслеживания питания, еженедельной индивидуальной обратной связью и ежедневными поведенческими целями, связанными с весом; подключенный трекер физической активности и беспроводные весы. Поскольку микрорандомизированные испытания представляют собой последовательные, полные факторные эксперименты, этот основной компонент вмешательства сочетается с каждым из 7 сообщений о вмешательстве (т.

Участники будут оцениваться в каждый из 3 моментов принятия решения (утром, в полдень, вечером) в каждый день исследования, и, если они соответствуют требованиям, затем будут микрорандомизированы, получать или не получать 1 из 7 типов ежедневных сообщений о вмешательстве, способствующих достижению ближайших результатов. поведенческие цели, связанные с весом.

Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 1 (планирование действий)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Планирование действий»
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона предлагает подробное планирование выполнения одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 2 (несоответствие)
Базовое вмешательство BWL + сообщение о тестировании техники изменения поведения «Несоответствие между текущим поведением и целью»
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона обеспечивает обратную связь по каждому из 3 целевых видов поведения (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи) в виде информации, привлекающей внимание к несоответствиям между текущим поведением участников и ежедневными целями участников.
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 3 (отзыв о результатах поведения)
Базовое вмешательство BWL + сообщение, тестирующее технику изменения поведения «Обратная связь по результатам поведения»
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфонов предоставляет участникам обратную связь об изменении их веса, связывая это с их эффективностью в отношении одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 4 (социальная поддержка)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Социальная поддержка»
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфонов консультирует участников по получению социальной поддержки от их существующей сети, связанной с одним из 3 целевых моделей поведения (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 5 (социальное сравнение)
Базовое вмешательство BWL + Сообщение о тестировании техники изменения поведения «Социальное сравнение»
Core BWL Intervention + Message в приложении для смартфона систематически вызывает сравнение поведенческих показателей участников с другими участниками, в том числе общее, восходящее (т. сравнения (с участниками, делающими хуже).
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 6 (социальное вознаграждение)
Основное вмешательство BWL + сообщение о тестировании метода изменения поведения «Социальное вознаграждение»
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфона подкрепляет усилия участников или прогресс в выполнении одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).
Экспериментальный: Основное вмешательство BWL + сообщение BCT 7 (фокус на прошлом успехе)
Базовое вмешательство BWL + сообщение о тестировании техники изменения поведения «Сосредоточьтесь на прошлом успехе»
Базовое вмешательство BWL + сообщение в приложении для смартфонов советует участникам подумать или перечислить предыдущие успехи, связанные с выполнением одного из 3 целевых действий (ежедневное взвешивание, активные минуты, потребление красной пищи).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнена ежедневная цель взвешивания
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения о микрорандомизации; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы. Среди наблюдений рандомизации, в которых участник еще не взвесился, этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель ежедневного взвешивания была достигнута после получения или неполучения сообщения и до конца дня. Наблюдения накапливаются среди участников и во времени. В день рандомизации рассчитывается дихотомический результат: взвесился участник или нет.
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Выполнена цель по ежедневной активной деятельности
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрослучайного решения; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы. Среди наблюдений рандомизации, в которых участник еще не достиг своей цели по активным минутам, этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель по ежедневным активным минутам была достигнута после получения или неполучения сообщения и до конца дня. Наблюдения накапливаются по участникам и по времени. В день рандомизации рассчитывается дихотомический результат: достиг участник своей цели по активным минутам или нет.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
На уровне или ниже дневного лимита красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрослучайного решения; заявленное значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы. Среди наблюдений рандомизации, в которых участник ещё не превысил свой лимит красных продуктов, этот исход представляет собой количество наблюдений, в которых участник оставался в рамках своего дневного лимита красных продуктов или ниже после получения или неполучения сообщения и до конца дня. Наблюдения накапливаются по участникам и во времени. В день рандомизации рассчитывается дихотомический исход того, остался ли участник в рамках своего лимита красных продуктов или ниже, или нет.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Абсолютное изменение веса (кг) от исходного уровня до 6 месяцев (вес через 6 месяцев - исходный вес). Вес объективно измерялся с помощью цифровых весов в доме участника.
Исходный уровень, 6 месяцев
Процентное изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение веса (%) от исходного уровня до 6 месяцев. Вес будет объективно измеряться с помощью цифровых весов в доме участника. Процентное изменение веса через 6 месяцев рассчитывается как ((вес (кг) через 6 месяцев - вес (кг) на исходном уровне) / (вес (кг) на исходном уровне)) * 100
Исходный уровень, 6 месяцев
Доля дней, соответствующих ежедневной цели взвешивания
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Расчет доли взвешенных исследовательских дней среди всех участников исследования за все дни.
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Доля достижения цели по количеству активных минут в день
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Среди наблюдений рандомизации, средняя доля достигнутой дневной цели по активным минутам за этот день. Наблюдения накапливаются среди участников и во времени. Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения микрорандомизации; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы. В день рандомизации рассчитывается соотношение общих активных минут участника за этот день к его дневной цели по активным минутам (общие активные минуты за этот день / дневная цель по активным минутам), таким образом, наблюдения, в которых участник превысил свою цель, имеют долю более 1,0, а те, в которых участник не достиг своей цели по активным минутам, имеют долю менее 1,0.
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Доля дневного лимита красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Среди наблюдений рандомизации — средняя доля дневного лимита красных продуктов, которая была отслежена в этот день. Наблюдения накапливаются по участникам и по времени. Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; указанное значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы. В день рандомизации рассчитывается соотношение (доля) общего количества красных продуктов участника за день к его дневному лимиту красных продуктов (общее количество красных продуктов за день / дневной лимит красных продуктов), так что наблюдения, в которых участник превысил свой лимит, имеют долю более 1,0, а те, в которых участник не превысил лимит красных продуктов, имеют долю менее 1,0.
Ежедневно на протяжении всего исследования, в общей сложности до 24 недель
Количество активных минут
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Среди наблюдений рандомизации, общее количество активных минут, достигнутое участником в день рандомизации. Наблюдения накапливаются по участникам и во времени. Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Количество красных продуктов
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Среди наблюдений рандомизации, общее количество красных продуктов, которое было отслежено участником в день рандомизации.
Наблюдения накапливаются среди участников и во времени.
Каждое наблюдение соответствует точке микрогенерации случайного решения; сообщаемое значение отражает результат, измеренный в рамках этой единицы.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Завтра достигните ежедневной цели по взвешиванию
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения микрослучайного распределения; зарегистрированное значение отражает результат, измеренный в пределах этой единицы. Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель ежедневного взвешивания была достигнута на следующий день после рандомизации. Наблюдения накапливаются среди участников и с течением времени. На следующий день после рандомизации оценивается дихотомический результат: взвесился участник или нет.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Выполнить цель по активным минутам завтра
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия решения при микрослучайной рандомизации; указанное значение отражает результат, измеренный в этой единице. Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых цель по активным минутам в день была достигнута на следующий день после рандомизации. Наблюдения накапливаются среди участников и во времени. На следующий день после рандомизации рассчитывается дихотомический результат о том, достиг участник своей цели по активным минутам или нет.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
В пределах или ниже дневного лимита красных продуктов завтра
Временное ограничение: Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель
Каждое наблюдение соответствует точке принятия микрорандомизационного решения; указанное значение отражает результат, измеренный в этой единице. Среди наблюдений рандомизации этот результат представляет собой количество наблюдений, в которых участник оставался на уровне или ниже дневного лимита красных продуктов на следующий день после рандомизации. Наблюдения накапливаются по участникам и по времени. На следующий день после рандомизации рассчитывается дихотомический результат: остался ли участник на уровне или ниже дневного лимита красных продуктов.
Ежедневно на протяжении всего исследования, всего до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, подал письменное предложение Главному исследователю с описанием предполагаемого использования данных и одобрением Институционального наблюдательного совета ( IRB), Независимый комитет по этике (IEC) или Совет по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC. Публикация конкретных данных может быть отложена, если данные являются частью анализа, который готовится для отдельной публикации.

Сроки обмена IPD

начиная с 12 лет и продолжая в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

У исследователя есть предложение, одобренное UNC PI, институциональное одобрение IRB, IEC или REB, а также подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться