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Mensagens de intervenção adaptativa just-in-time em uma intervenção digital de perda de peso para jovens adultos (Nudge)

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um teste micro-randomizado de mensagens JITAI para melhorar a adesão a vários comportamentos de perda de peso em adultos jovens

O objetivo deste estudo micro-randomizado é avaliar os efeitos de 7 tipos de mensagens de intervenção direcionadas a técnicas específicas de mudança de comportamento (ou seja, mensagens BCT) entregues em momentos "just-in-time" (JIT) na realização diária de peso relacionado metas comportamentais entre n = 201 adultos jovens com sobrepeso e obesidade, participando de uma intervenção de estilo de vida abrangente, digital e móvel. As "intervenções adaptativas just-in-time" (JITAIs) são uma alternativa à abordagem "tamanho único" do desenvolvimento de intervenções móveis que podem fornecer mensagens e suporte personalizados em tempo real para jovens adultos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 1 em cada 2 adultos nos EUA terá obesidade até 2030, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade. O maior risco de ganho de peso está entre os jovens adultos de 18 a 35 anos. As intervenções comportamentais pessoais geralmente produzem perdas de peso clinicamente significativas, mas o custo e o alcance reduzido limitam sua capacidade de impactar a obesidade em nível populacional. As intervenções baseadas na Web que imitam a estrutura do tratamento presencial semanal provaram ser uma alternativa viável, embora as perdas de peso sejam geralmente menores do que o tratamento presencial. Os tratamentos móveis têm potencial para alto alcance, mas têm sido menos eficazes, produzindo de 1 a 3 kg em 6 meses. Abordagens de intervenção digital mais recentes chamadas de "intervenções adaptativas just-in-time" (JITAIs) prometem melhorar os resultados móveis, oferecendo feedback adaptativo e personalizado sobre o comportamento, que consiste em fornecer o "tipo certo de suporte" no "momento certo" em vez de do que em um horário fixo. Essa abordagem "just-in-time", ou JIT, é possibilitada pelo surgimento de ferramentas digitais de saúde de baixo custo e amplamente disponíveis que permitem a coleta de dados de saúde continuamente atualizados. No entanto, até o momento, nenhum JITAI foi bem-sucedido em vários comportamentos relacionados ao peso (pesagem, atividade e dieta) e não houve exame sistemático de quais tipos de intervenções de mensagens melhor promovem a adesão a esses três comportamentos de perda de peso, para quem eles são eficazes e em que condições. Para resolver este problema, um estudo microrandomizado será usado para avaliar os efeitos de 7 tipos de mensagens de intervenção direcionadas a técnicas específicas de mudança de comportamento (ou seja, mensagens BCT) entregues em momentos JIT na realização diária de metas comportamentais entre n = 201 jovens adultos com sobrepeso e obesidade. Todos os participantes receberão uma intervenção de perda de peso comportamental de 6 meses usando nosso aplicativo móvel Nudge, que inclui aulas semanais baseadas em evidências, feedback personalizado, automonitoramento e mensagens BCT diárias. Os participantes receberão uma balança sem fio, rastreador de atividades e rastrearão alimentos "vermelhos" (alimentos com alto teor calórico) no aplicativo e terão 3 metas: pesar diariamente, uma meta diária de minutos ativos que aumenta gradualmente se atingida e um limite diário de alimentos vermelhos . Em 3 pontos de decisão por dia, os participantes serão micro-randomizados para receber ou não 1 dos 7 tipos de mensagens BCT. Cada mensagem de intervenção possui regras de decisão exclusivas para disponibilidade. As opções de mensagens de intervenção candidatas foram cuidadosamente selecionadas a partir de evidências empíricas, testadas em nossos estudos anteriores ou são de nosso estudo piloto micro-randomizado. As avaliações ocorrerão diariamente, e aos 0, 3 e 6 meses, para atingir os seguintes objetivos específicos: 1) Avaliar os efeitos de cada mensagem da técnica de mudança de comportamento (ou seja, mensagem BCT) na adesão diária aos comportamentos de perda de peso; 2) Determinar se os efeitos das mensagens BCT nos resultados proximais mudam ao longo do tempo; e 3) Avaliar se os efeitos das mensagens BCT nos resultados proximais são moderados pelos fatores contextuais dos participantes. As descobertas orientarão como as mensagens adaptativas, dependentes do contexto e do comportamento são incorporadas em futuros JITAIs para perda de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

255

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 45 kg/m^2 na linha de base
  • Inglês falando, lendo e escrevendo
  • Possuir um smartphone com um plano de dados e mensagens de texto
  • Atingir menos de 210 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou atualmente recebendo tratamento médico para diabetes tipo 2
  • Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q; itens 1-4).
  • Outros problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose
  • Perdeu 10 libras. ou mais de peso corporal (e manteve-o) nos últimos 3 meses
  • Diagnóstico anterior ou tratamento para transtorno alimentar diagnosticado clinicamente (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório nos últimos 3 meses
  • Sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
  • Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses
  • Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
  • Histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Atualmente participando de um estudo ou programa de perda de peso, nutrição ou atividade física ou outro estudo que possa interferir neste estudo
  • Atualmente usando medicamentos prescritos com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso), com exceção de indivíduos em uma dose estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) por 3 meses)
  • Procedimento cirúrgico anterior para perda de peso ou cirurgia para perda de peso planejada no próximo ano
  • Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
  • Razão para suspeitar que o participante não aderiria à intervenção do estudo
  • Residir fora dos Estados Unidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Perda de Peso Comportamental Central (BWL)
Intervenção central de perda de peso comportamental, inclui rastreador de atividade, balança sem fio, autopesagem diária e aplicativo para smartphone com aulas comportamentais semanais, registro de rastreamento de alimentos, resumo de feedback personalizado semanal e metas comportamentais diárias relacionadas ao peso. O componente central da intervenção é combinado com cada uma das 7 mensagens de intervenção a serem testadas repetidamente ao longo do tempo.

Todos os participantes recebem uma intervenção de perda de peso comportamental móvel entregue por meio de um aplicativo de estudo para smartphone com aulas comportamentais semanais, registro de rastreamento de alimentos, feedback personalizado semanal e metas comportamentais diárias relacionadas ao peso; um rastreador de atividade física conectado e uma balança sem fio. Como os ensaios micro-randomizados são experimentos fatoriais sequenciais completos, esse componente central da intervenção é combinado com cada uma das 7 mensagens de intervenção (ou seja, mensagens da Técnica de Mudança de Comportamento (BCT)) a serem testadas repetidamente ao longo do tempo.

Os participantes serão avaliados em cada um dos 3 pontos de decisão (manhã, meio-dia, noite) em cada dia do estudo e, se elegíveis, então micro-randomizados, para receber ou não receber, 1 de 7 tipos de mensagens de intervenção diária promovendo a realização de metas comportamentais relacionadas ao peso.

Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 1 (Planejamento de Ação)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Planejamento de ação"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone solicita planejamento detalhado do desempenho de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
Experimental: Intervenção BWL Central + Mensagem BCT 2 (Discrepância)
Intervenção central do BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Discrepância entre o comportamento atual e a meta"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone fornece feedback sobre cada um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos) na forma de informações chamando a atenção para discrepâncias entre o comportamento atual dos participantes e os objetivos diários dos participantes.
Experimental: Intervenção BWL Central + Mensagem BCT 3 (Feedback sobre o Resultado do Comportamento)
Intervenção central de BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Feedback sobre o resultado do comportamento"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone fornece aos participantes feedback sobre sua mudança de peso, relacionando-a com seu desempenho em um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 4 (Apoio Social)
Intervenção Núcleo BWL + Mensagem testando a Técnica de Mudança de Comportamento "Apoio Social"
Core BWL Intervention + Message in smartphone app aconselha os participantes a obter o fornecimento de suporte social de sua rede existente relacionada a um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 5 (Comparação Social)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "comparação social"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone induz sistematicamente a comparação do desempenho comportamental dos participantes com outros participantes, incluindo geral, para cima (ou seja, comparação com participantes se saindo melhor: pesando mais, engajando-se em mais atividades, permanecendo dentro dos limites de comida vermelha) e para baixo comparações (com os participantes que se saem pior).
Experimental: Intervenção BWL principal + mensagem BCT 6 (recompensa social)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "recompensa social"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone reforça o esforço ou o progresso dos participantes na realização de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
Experimental: Intervenção BWL principal + mensagem BCT 7 (foco no sucesso passado)
Intervenção BWL principal + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Foco no sucesso passado"
Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone aconselha os participantes a pensar ou listar sucessos anteriores relacionados à realização de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meta Diária de Pesagem Alcançada
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização em que o participante ainda não se pesou, este resultado é o número de observações em que o objetivo de pesagem diária foi cumprido após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico de se um participante se pesou ou não se pesou.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Objetivo de Minutos Ativos Diários
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização em que o participante ainda não tinha atingido o seu objetivo de minutos ativos, este resultado é o número de observações em que o objetivo diário de minutos ativos foi atingido após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante atingiu ou não atingiu o seu objetivo de minutos ativos.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
No Limite Diário de Alimentos Vermelhos ou Abaixo Dele
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização em que o participante ainda não excedeu o seu limite de alimentos vermelhos, este resultado é o número de observações em que o participante se manteve no ou abaixo do seu limite diário de alimentos vermelhos após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante se manteve no ou abaixo do seu limite de alimentos vermelhos ou não.
Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de Peso
Prazo: Baseline, 6 meses
Variação absoluta de peso (kg) desde a linha de base até aos 6 meses (peso aos 6 meses - peso na linha de base). O peso foi medido objetivamente com uma balança digital na casa do participante.
Baseline, 6 meses
Percentagem de Alteração de Peso
Prazo: Baseline, 6 meses
Variação do peso (%) desde a linha de base até aos 6 meses. O peso será medido objetivamente numa balança digital na casa do participante. A variação percentual do peso aos 6 meses é calculada como ((peso (kg) aos 6 meses - peso (kg) na linha de base)/(peso (kg) na linha de base))*100
Baseline, 6 meses
Proporção de Dias que Cumpriu o Objetivo de Pesagem Diária
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Cálculo da proporção de dias de estudo ponderados em todos os participantes do estudo ao longo de todos os dias.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Proporção da Meta de Minutos Ativos Diários Atingida
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Entre as observações de randomização, a proporção média do objetivo diário de minutos ativos que foi alcançada nesse dia. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. No dia da randomização, é calculada a proporção dos minutos ativos totais do participante nesse dia sobre o seu objetivo diário de minutos ativos (minutos ativos totais nesse dia/objetivo diário de minutos ativos), de modo que observações em que um participante excedeu o seu objetivo tenham uma proporção superior a 1,0 e aquelas em que um participante não alcançou o seu objetivo de minutos ativos tenham uma proporção inferior a 1,0.
Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Proporção do Limite Diário de Alimentos Vermelhos
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Entre as observações de randomização, a proporção média do limite diário de alimentos vermelhos que foi monitorizada nesse dia. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. No dia da randomização, é calculada uma razão (proporção) entre o total de alimentos vermelhos do participante nesse dia e o seu limite diário de alimentos vermelhos (total de alimentos vermelhos nesse dia/limite diário de alimentos vermelhos), de modo que observações em que um participante excedeu o seu limite têm uma proporção superior a 1,0 e aquelas em que um participante não excedeu o seu limite de alimentos vermelhos têm uma proporção inferior a 1,0.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Número de Minutos Ativos
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Entre as observações de randomização, o número total de minutos ativos alcançados pelo participante no dia da randomização. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Número de Alimentos Vermelhos
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Entre as observações de randomização, o número total de alimentos vermelhos que foram registados pelo participante no dia da randomização. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Cumprir a Meta de Pesagem Diária Amanhã
Prazo: Diariamente durante todo o estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o objetivo diário de pesagem foi cumprido no dia seguinte à randomização. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia seguinte à randomização, é avaliado um resultado dicotómico de se um participante pesou ou não pesou.
Diariamente durante todo o estudo, num total de até 24 semanas
Alcançar a Meta de Minutos Ativos Diários Amanhã
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o objetivo de minutos ativos diários foi atingido no dia seguinte à randomização. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia seguinte à randomização, é calculado um resultado dicotómico de se um participante atingiu ou não o seu objetivo de minutos ativos.
Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
No limite ou abaixo do limite de alimentos vermelhos amanhã
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade. Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o participante permaneceu no ou abaixo do limite diário de alimentos vermelhos no dia seguinte à randomização. As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo. No dia seguinte à randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante permaneceu no ou abaixo do limite diário de alimentos vermelhos.
Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha submetido uma proposta por escrito ao Investigador Principal descrevendo o uso pretendido dos dados e aprovação de um Conselho de Revisão Institucional ( IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firma um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC. A liberação de dados específicos pode ser adiada se os dados fizerem parte de uma análise que está sendo preparada para uma publicação separada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando aos 12 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador tem proposta aprovada pela UNC PI, aprovação institucional do IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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