- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05625061
Mensagens de intervenção adaptativa just-in-time em uma intervenção digital de perda de peso para jovens adultos (Nudge)
Um teste micro-randomizado de mensagens JITAI para melhorar a adesão a vários comportamentos de perda de peso em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Intervenção de Perda de Peso Comportamental Central (BWL)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 1 (Planejamento de Ação)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 2 (Discrepância entre o Comportamento Atual e a Meta)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 3 (Feedback sobre o Resultado do Comportamento)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 4 (Apoio Social)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 5 (Comparação Social)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 6 (Recompensa Social)
- Comportamental: Mensagem da Técnica de Mudança de Comportamento 7 (Foco no Sucesso do Passado)
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) de 25 - 45 kg/m^2 na linha de base
- Inglês falando, lendo e escrevendo
- Possuir um smartphone com um plano de dados e mensagens de texto
- Atingir menos de 210 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa no início do estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou atualmente recebendo tratamento médico para diabetes tipo 2
- Relate uma condição cardíaca, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso ou perda de consciência no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q; itens 1-4).
- Outros problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física ou estar associados à mudança de peso não intencional, incluindo tratamento de câncer nos últimos 5 anos ou tuberculose
- Perdeu 10 libras. ou mais de peso corporal (e manteve-o) nos últimos 3 meses
- Diagnóstico anterior ou tratamento para transtorno alimentar diagnosticado clinicamente (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) ou qualquer comportamento compensatório nos últimos 3 meses
- Sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias
- Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Doença da tireoide não tratada ou qualquer alteração (tipo ou dose) na medicação para tireoide nos últimos 6 meses
- Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses
- Histórico de transtorno psicótico ou transtorno bipolar
- Atualmente participando de um estudo ou programa de perda de peso, nutrição ou atividade física ou outro estudo que possa interferir neste estudo
- Atualmente usando medicamentos prescritos com efeitos conhecidos sobre o apetite ou peso (por exemplo, esteróides orais, medicamentos para perda de peso), com exceção de indivíduos em uma dose estável de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) por 3 meses)
- Procedimento cirúrgico anterior para perda de peso ou cirurgia para perda de peso planejada no próximo ano
- Outro membro da família é um participante ou membro da equipe neste teste
- Razão para suspeitar que o participante não aderiria à intervenção do estudo
- Residir fora dos Estados Unidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Perda de Peso Comportamental Central (BWL)
Intervenção central de perda de peso comportamental, inclui rastreador de atividade, balança sem fio, autopesagem diária e aplicativo para smartphone com aulas comportamentais semanais, registro de rastreamento de alimentos, resumo de feedback personalizado semanal e metas comportamentais diárias relacionadas ao peso.
O componente central da intervenção é combinado com cada uma das 7 mensagens de intervenção a serem testadas repetidamente ao longo do tempo.
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Todos os participantes recebem uma intervenção de perda de peso comportamental móvel entregue por meio de um aplicativo de estudo para smartphone com aulas comportamentais semanais, registro de rastreamento de alimentos, feedback personalizado semanal e metas comportamentais diárias relacionadas ao peso; um rastreador de atividade física conectado e uma balança sem fio. Como os ensaios micro-randomizados são experimentos fatoriais sequenciais completos, esse componente central da intervenção é combinado com cada uma das 7 mensagens de intervenção (ou seja, mensagens da Técnica de Mudança de Comportamento (BCT)) a serem testadas repetidamente ao longo do tempo. Os participantes serão avaliados em cada um dos 3 pontos de decisão (manhã, meio-dia, noite) em cada dia do estudo e, se elegíveis, então micro-randomizados, para receber ou não receber, 1 de 7 tipos de mensagens de intervenção diária promovendo a realização de metas comportamentais relacionadas ao peso. |
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Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 1 (Planejamento de Ação)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Planejamento de ação"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone solicita planejamento detalhado do desempenho de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
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Experimental: Intervenção BWL Central + Mensagem BCT 2 (Discrepância)
Intervenção central do BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Discrepância entre o comportamento atual e a meta"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone fornece feedback sobre cada um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos) na forma de informações chamando a atenção para discrepâncias entre o comportamento atual dos participantes e os objetivos diários dos participantes.
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Experimental: Intervenção BWL Central + Mensagem BCT 3 (Feedback sobre o Resultado do Comportamento)
Intervenção central de BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Feedback sobre o resultado do comportamento"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone fornece aos participantes feedback sobre sua mudança de peso, relacionando-a com seu desempenho em um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
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Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 4 (Apoio Social)
Intervenção Núcleo BWL + Mensagem testando a Técnica de Mudança de Comportamento "Apoio Social"
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Core BWL Intervention + Message in smartphone app aconselha os participantes a obter o fornecimento de suporte social de sua rede existente relacionada a um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
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Experimental: Intervenção Núcleo BWL + Mensagem BCT 5 (Comparação Social)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "comparação social"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone induz sistematicamente a comparação do desempenho comportamental dos participantes com outros participantes, incluindo geral, para cima (ou seja, comparação com participantes se saindo melhor: pesando mais, engajando-se em mais atividades, permanecendo dentro dos limites de comida vermelha) e para baixo comparações (com os participantes que se saem pior).
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Experimental: Intervenção BWL principal + mensagem BCT 6 (recompensa social)
Intervenção central BWL + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "recompensa social"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo para smartphone reforça o esforço ou o progresso dos participantes na realização de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
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Experimental: Intervenção BWL principal + mensagem BCT 7 (foco no sucesso passado)
Intervenção BWL principal + mensagem testando a técnica de mudança de comportamento "Foco no sucesso passado"
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Core BWL Intervention + Message no aplicativo de smartphone aconselha os participantes a pensar ou listar sucessos anteriores relacionados à realização de um dos 3 comportamentos-alvo (pesagem diária, minutos ativos, ingestão de alimentos vermelhos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meta Diária de Pesagem Alcançada
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização em que o participante ainda não se pesou, este resultado é o número de observações em que o objetivo de pesagem diária foi cumprido após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico de se um participante se pesou ou não se pesou.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Objetivo de Minutos Ativos Diários
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização em que o participante ainda não tinha atingido o seu objetivo de minutos ativos, este resultado é o número de observações em que o objetivo diário de minutos ativos foi atingido após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante atingiu ou não atingiu o seu objetivo de minutos ativos.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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No Limite Diário de Alimentos Vermelhos ou Abaixo Dele
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização em que o participante ainda não excedeu o seu limite de alimentos vermelhos, este resultado é o número de observações em que o participante se manteve no ou abaixo do seu limite diário de alimentos vermelhos após receber ou não receber uma mensagem e antes do final do dia.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia da randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante se manteve no ou abaixo do seu limite de alimentos vermelhos ou não.
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Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de Peso
Prazo: Baseline, 6 meses
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Variação absoluta de peso (kg) desde a linha de base até aos 6 meses (peso aos 6 meses - peso na linha de base).
O peso foi medido objetivamente com uma balança digital na casa do participante.
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Baseline, 6 meses
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Percentagem de Alteração de Peso
Prazo: Baseline, 6 meses
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Variação do peso (%) desde a linha de base até aos 6 meses.
O peso será medido objetivamente numa balança digital na casa do participante.
A variação percentual do peso aos 6 meses é calculada como ((peso (kg) aos 6 meses - peso (kg) na linha de base)/(peso (kg) na linha de base))*100
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Baseline, 6 meses
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Proporção de Dias que Cumpriu o Objetivo de Pesagem Diária
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Cálculo da proporção de dias de estudo ponderados em todos os participantes do estudo ao longo de todos os dias.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Proporção da Meta de Minutos Ativos Diários Atingida
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Entre as observações de randomização, a proporção média do objetivo diário de minutos ativos que foi alcançada nesse dia.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
No dia da randomização, é calculada a proporção dos minutos ativos totais do participante nesse dia sobre o seu objetivo diário de minutos ativos (minutos ativos totais nesse dia/objetivo diário de minutos ativos), de modo que observações em que um participante excedeu o seu objetivo tenham uma proporção superior a 1,0 e aquelas em que um participante não alcançou o seu objetivo de minutos ativos tenham uma proporção inferior a 1,0.
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Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Proporção do Limite Diário de Alimentos Vermelhos
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Entre as observações de randomização, a proporção média do limite diário de alimentos vermelhos que foi monitorizada nesse dia.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
No dia da randomização, é calculada uma razão (proporção) entre o total de alimentos vermelhos do participante nesse dia e o seu limite diário de alimentos vermelhos (total de alimentos vermelhos nesse dia/limite diário de alimentos vermelhos), de modo que observações em que um participante excedeu o seu limite têm uma proporção superior a 1,0 e aquelas em que um participante não excedeu o seu limite de alimentos vermelhos têm uma proporção inferior a 1,0.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Número de Minutos Ativos
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Entre as observações de randomização, o número total de minutos ativos alcançados pelo participante no dia da randomização.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Número de Alimentos Vermelhos
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Entre as observações de randomização, o número total de alimentos vermelhos que foram registados pelo participante no dia da randomização.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
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Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Cumprir a Meta de Pesagem Diária Amanhã
Prazo: Diariamente durante todo o estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o objetivo diário de pesagem foi cumprido no dia seguinte à randomização.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia seguinte à randomização, é avaliado um resultado dicotómico de se um participante pesou ou não pesou.
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Diariamente durante todo o estudo, num total de até 24 semanas
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Alcançar a Meta de Minutos Ativos Diários Amanhã
Prazo: Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o objetivo de minutos ativos diários foi atingido no dia seguinte à randomização.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia seguinte à randomização, é calculado um resultado dicotómico de se um participante atingiu ou não o seu objetivo de minutos ativos.
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Diariamente durante o estudo, num total de até 24 semanas
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No limite ou abaixo do limite de alimentos vermelhos amanhã
Prazo: Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Cada observação corresponde a um ponto de decisão de microrandomização; o valor reportado reflete o resultado medido dentro dessa unidade.
Entre as observações de randomização, este resultado é o número de observações em que o participante permaneceu no ou abaixo do limite diário de alimentos vermelhos no dia seguinte à randomização.
As observações são acumuladas entre participantes e ao longo do tempo.
No dia seguinte à randomização, é calculado um resultado dicotómico sobre se um participante permaneceu no ou abaixo do limite diário de alimentos vermelhos.
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Diariamente ao longo do estudo, num total de até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0170
- 1R01HL161373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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