Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zasílání zpráv s adaptivní intervencí just-in-time v digitální intervenci na hubnutí pro mladé dospělé (Nudge)

3. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Mikrorandomizovaná zkouška zpráv JITAI ke zlepšení dodržování vícenásobného chování při hubnutí u mladých dospělých

Účelem této mikrorandomizované studie je vyhodnotit účinky 7 typů intervenčních zpráv zaměřených na konkrétní techniky změny chování (tj. behaviorální cíle mezi n=201 mladými dospělými s nadváhou a obezitou, kteří se účastní digitální, mobilní komplexní intervence v oblasti životního stylu. „Adaptivní intervence just-in-time“ (JITAI) jsou alternativou k přístupu „jedna velikost pro všechny“ rozvoje mobilních intervencí, který může mladým dospělým poskytnout přizpůsobené zasílání zpráv v reálném čase a podporu.

Přehled studie

Detailní popis

Odhaduje se, že 1 ze 2 dospělých v USA bude mít do roku 2030 obezitu, která je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti. Nejvyšší riziko přibírání na váze je u mladých dospělých ve věku 18-35 let. Osobní behaviorální intervence obecně vedou ke klinicky významným ztrátám hmotnosti, ale náklady a snížený dosah omezují jejich schopnost ovlivnit obezitu na úrovni populace. Webové intervence, které napodobují strukturu týdenního osobního ošetření, se ukázaly jako životaschopná alternativa, ačkoli úbytky hmotnosti jsou obecně menší než u osobního ošetření. Mobilní ošetření má potenciál pro vysoký dosah, ale bylo méně účinné a vyprodukovalo 1-3 kg za 6 měsíců. Novější přístupy digitální intervence nazývané „adaptivní intervence just-in-time“ (JITAI) slibují zlepšení mobilních výsledků tím, že nabídnou adaptivní, personalizovanou zpětnou vazbu o chování, která spočívá spíše v poskytování „správného typu podpory“ ve „správnou dobu“. než v pevném rozvrhu. Tento přístup „just-in-time“ neboli JIT je možný díky vzniku nízkonákladových a široce dostupných digitálních zdravotních nástrojů, které umožňují shromažďovat neustále aktualizovaná zdravotní data. Do dnešního dne se však žádné JITAI úspěšně nezaměřovaly na vícenásobné chování související s hmotností (vážení, aktivita a strava) a nebylo systematicky zkoumáno, jaké typy intervencí zasílání zpráv nejlépe podporují dodržování těchto tří způsobů hubnutí, pro koho jsou účinné a za jakých podmínek. K vyřešení tohoto problému bude použita mikrorandomizovaná studie k vyhodnocení účinků 7 typů intervenčních zpráv zaměřených na specifické techniky změny chování (tj. s nadváhou a obezitou. Všichni účastníci dostanou 6měsíční intervenci zaměřenou na hubnutí pomocí naší mobilní aplikace Nudge, která zahrnuje týdenní lekce založené na důkazech, přizpůsobenou zpětnou vazbu, sebemonitorování a denní zprávy BCT. Účastníci obdrží bezdrátovou váhu, sledovač aktivity a sledování „červených“ potravin (vysokokalorické potraviny) v aplikaci a mají 3 cíle: vážit denně, cíl denních aktivních minut, který se postupně zvyšuje, pokud je splněn, a denní limit červených potravin. . Ve 3 rozhodovacích bodech za den budou účastníci mikrorandomizováni tak, aby přijímali nebo nepřijímali 1 ze 7 typů zpráv BCT. Každá intervenční zpráva má jedinečná rozhodovací pravidla pro dostupnost. Možnosti intervence kandidátů byly pečlivě vybrány z empirických důkazů, testovaných v našich předchozích studiích nebo jsou z naší pilotní mikrorandomizované studie. Hodnocení bude probíhat denně a v 0, 3 a 6 měsících, aby se dosáhlo následujících specifických cílů: 1) Vyhodnoťte účinky každé zprávy o technice změny chování (tj. zpráva BCT) na každodenní dodržování chování při snižování hmotnosti; 2) Určete, zda se účinky zpráv BCT na proximální výsledky v průběhu času mění; a 3) Posoudit, zda jsou účinky zpráv BCT na proximální výsledky zmírňovány kontextovými faktory účastníků. Zjištění povedou k tomu, jak jsou adaptivní, behaviorálně a kontextově závislé zprávy začleněny do budoucích JITAI pro hubnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 45 kg/m^2 na začátku
  • Anglické mluvení, čtení a psaní
  • Vlastní chytrý telefon s tarifem datových a textových zpráv
  • Dosáhněte na začátku méně než 210 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
  • Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q; položky 1-4).
  • Jiné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy
  • Zhubl 10 liber. nebo více tělesné hmotnosti (a udrželi si ji mimo) v posledních 3 měsících
  • Minulá diagnóza nebo léčba klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo jakékoli kompenzační chování během předchozích 3 měsíců
  • Současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • V současné době se účastníte studie nebo programu hubnutí, výživy nebo fyzické aktivity nebo jiné studie, která by narušovala tuto studii
  • V současné době užívá léky na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí), s výjimkou jedinců užívajících stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 3 měsíců)
  • Předchozí chirurgický zákrok na hubnutí nebo plánovaná operace na hubnutí v příštím roce
  • Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
  • Důvod k podezření, že účastník nebude dodržovat studijní intervenci
  • Bydlet mimo Spojené státy americké

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervence
Behaviorální zásah do hubnutí zahrnuje sledování aktivity, bezdrátovou váhu, denní samovážení a aplikaci pro chytré telefony s týdenními lekcemi chování, protokolem sledování jídla, týdenním shrnutím zpětné vazby na míru a denními behaviorálními cíli souvisejícími s hmotností. Základní intervenční složka je kombinována s každou ze 7 intervenčních zpráv, které mají být opakovaně testovány v průběhu času.

Všichni účastníci obdrží mobilní behaviorální zásah na hubnutí poskytovaný prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony s týdenními lekcemi chování, protokolem sledování jídla, týdenní zpětnou vazbou na míru a denními behaviorálními cíli souvisejícími s hmotností; připojený sledovač fyzické aktivity a bezdrátová váha. Vzhledem k tomu, že mikrorandomizované studie jsou sekvenční, plně faktoriální experimenty, je tato hlavní intervenční složka kombinována s každou ze 7 intervenčních zpráv (tj. zprávami o technikách změny chování (BCT)), které mají být opakovaně testovány v průběhu času.

Účastníci budou hodnoceni v každém ze 3 rozhodovacích bodů (ráno, poledne, večer) každý den studie, a pokud budou způsobilí, budou mikrorandomizováni, zda obdrží nebo nepřijmou, 1 ze 7 typů denních intervenčních zpráv podporujících dosažení proximálního behaviorální cíle související s hmotností.

Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (plánování akcí)
Základní BWL intervence + testování zpráv techniky změny chování „plánování akcí“
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony vybízí k podrobnému plánování výkonu jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 2 Message (nesrovnalosti)
Core BWL Intervention + Message Testing Technika změny chování „Rozpor mezi aktuálním chováním a cílem“
Core BWL Intervention + Message in smartphone app poskytuje zpětnou vazbu ke každému ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla) ve formě informací upozorňujících na nesrovnalosti mezi aktuálním chováním účastníků a denními cíli účastníků.
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 3 Message (zpětná vazba na výsledek chování)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Zpětná vazba na výsledek chování“
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony poskytuje účastníkům zpětnou vazbu o změně jejich hmotnosti a dává ji do souvislosti s jejich výkonem při jednom ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (sociální podpora)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální podpora“
Core BWL Intervention + Message in smartphone app radí účastníkům při získávání sociální podpory z jejich stávající sítě související s jedním ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (sociální srovnání)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální srovnání“
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony systematicky vyvolává srovnání behaviorálních výkonů účastníků s ostatními účastníky, včetně obecného, ​​vzestupného (tj. srovnání s účastníky, kteří si vedou lépe: váží více, zapojují se do větší aktivity, zůstávají v limitech červeného jídla) a sestupně srovnání (k účastníkům na tom hůře).
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 6 Message (sociální odměna)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální odměna“
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony posiluje úsilí nebo pokrok účastníků při provádění jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (zaměření na minulý úspěch)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Zaměřte se na minulý úspěch“
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony radí účastníkům, aby přemýšleli o předchozích úspěších nebo sepsali seznam předchozích úspěchů souvisejících s prováděním jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Splněn denní cíl vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Bezdrátové váhy budou sloužit ke shromažďování denních měření hmotnosti, která jsou přenášena přímo na servery studijních aplikací v reálném čase. Účastníci jsou instruováni, aby vážili každý den. V den randomizace se posuzuje dichotomický výsledek toho, zda se účastník vážil či nevážil.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Splněný denní cíl aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Sledovače aktivity se budou používat ke shromažďování denních aktivních minut, což jsou minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity nashromážděné v záchvatech po dobu alespoň 10 minut. V den randomizace je hodnocen dichotomický výsledek toho, zda účastník splnil nebo překročil svůj denní cíl aktivních minut či nikoli. Dny bez opotřebení sledovače se počítají jako nesplnění cíle.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Při nebo pod denním limitem červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat červené potraviny do studijní aplikace; synchronizace dat se studijními servery v reálném čase z aplikace účastníků. V den randomizace se posuzuje dichotomický výsledek toho, zda účastník zůstal na nebo pod limitem červených potravin či nikoli. Dny bez úplného sledování červených potravin se počítají jako nesplnění limitu červených potravin.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Absolutní změna hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 6 měsíců. Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka.
Výchozí stav, 6 měsíců
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Změna hmotnosti (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců. Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka. Procentuální změna hmotnosti po 6 měsících se vypočítá jako ((váha (kg) po 6 měsících – hmotnost (kg) na začátku)/(hmotnost (kg) na začátku))*100
Výchozí stav, 6 měsíců
Podíl dnů splněný denní cíl vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Výpočet podílu vážených studijních dnů.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Splněný podíl denních aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Výpočet podílu denních aktivních minut dosažených pomocí dat sledování aktivity.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Limit podílu denních červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Výpočet podílu denního limitu červených potravin zaznamenaného ve studijní aplikaci.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Počet aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Celkový počet aktivních minut v den randomizace zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 6měsíční studie.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Počet červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Celkový počet červených potravin v den randomizace zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 6měsíční studie.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Zítra splněn cíl denního vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Bezdrátové váhy budou sloužit ke shromažďování denních měření hmotnosti, která jsou přenášena přímo na servery studijních aplikací v reálném čase. Účastníci jsou instruováni, aby vážili každý den. Den po randomizaci se hodnotí dichotomický výsledek toho, zda se účastník vážil či nevážil.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Zítra splněn denní cíl aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Sledovače aktivity se budou používat ke shromažďování denních aktivních minut, což jsou minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity nashromážděné v záchvatech po dobu alespoň 10 minut. Den po randomizaci se hodnotí dichotomický výsledek toho, zda účastník splnil nebo překročil svůj denní cíl aktivních minut či nikoli. (Dny bez opotřebení sledovače se počítají jako nesplnění cíle).
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Zítra na denním limitu červených potravin nebo pod ním
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
Účastníci budou zaznamenávat červené potraviny do studijní aplikace; synchronizace dat se studijními servery v reálném čase z aplikace účastníků. Den po randomizaci se vyhodnotí dichotomický výsledek toho, zda účastník zůstal na nebo pod limitem červených potravin či nikoli. Dny bez úplného sledování červených potravin se počítají jako nesplnění limitu červených potravin.
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0170
  • 1R01HL161373 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití údajů, předložil hlavnímu zkoušejícímu písemný návrh popisující zamýšlené použití údajů a souhlas institucionální kontrolní komise ( IRB), nezávislý etický výbor (IEC) nebo rada pro etiku výzkumu (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení údajů s UNC. Zveřejnění konkrétních údajů může být zpožděno, pokud jsou data součástí analýzy připravované pro samostatnou publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 12 a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel má návrh schválený UNC PI, institucionální schválení IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervence

3
Předplatit