- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05625061
Zasílání zpráv s adaptivní intervencí just-in-time v digitální intervenci na hubnutí pro mladé dospělé (Nudge)
Mikrorandomizovaná zkouška zpráv JITAI ke zlepšení dodržování vícenásobného chování při hubnutí u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervence
- Behaviorální: Zpráva Technika změny chování 1 (plánování akcí)
- Behaviorální: Zpráva Technika změny chování 2 (rozpor mezi aktuálním chováním a cílem)
- Behaviorální: Zpráva o technice změny chování 3 (zpětná vazba na výsledek chování)
- Behaviorální: Zpráva Technika změny chování 4 (sociální podpora)
- Behaviorální: Zpráva technika změny chování 5 (sociální srovnání)
- Behaviorální: Zpráva Technika změny chování 6 (sociální odměna)
- Behaviorální: Zpráva o Technice změny chování 7 (Zaměření na minulý úspěch)
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Karen E Hatley, MPH, RD
- Telefonní číslo: 919-966-5853
- E-mail: keericks@email.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Karen E Hatley, MPH, RD
- Telefonní číslo: 919-491-1895
- E-mail: keericks@email.unc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25 - 45 kg/m^2 na začátku
- Anglické mluvení, čtení a psaní
- Vlastní chytrý telefon s tarifem datových a textových zpráv
- Dosáhněte na začátku méně než 210 minut týdně střední až intenzivní fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
- Nahlaste srdeční stav, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí v dotazníku fyzické aktivity (PAR-Q; položky 1-4).
- Jiné zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity nebo být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti, včetně léčby rakoviny během posledních 5 let nebo tuberkulózy
- Zhubl 10 liber. nebo více tělesné hmotnosti (a udrželi si ji mimo) v posledních 3 měsících
- Minulá diagnóza nebo léčba klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo jakékoli kompenzační chování během předchozích 3 měsíců
- Současné příznaky závislosti na alkoholu nebo látkách
- V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
- Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
- Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
- Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
- V současné době se účastníte studie nebo programu hubnutí, výživy nebo fyzické aktivity nebo jiné studie, která by narušovala tuto studii
- V současné době užívá léky na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost (např. perorální steroidy, léky na hubnutí), s výjimkou jedinců užívajících stabilní dávku selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu 3 měsíců)
- Předchozí chirurgický zákrok na hubnutí nebo plánovaná operace na hubnutí v příštím roce
- Dalším členem domácnosti je účastník nebo zaměstnanec tohoto hodnocení
- Důvod k podezření, že účastník nebude dodržovat studijní intervenci
- Bydlet mimo Spojené státy americké
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervence
Behaviorální zásah do hubnutí zahrnuje sledování aktivity, bezdrátovou váhu, denní samovážení a aplikaci pro chytré telefony s týdenními lekcemi chování, protokolem sledování jídla, týdenním shrnutím zpětné vazby na míru a denními behaviorálními cíli souvisejícími s hmotností.
Základní intervenční složka je kombinována s každou ze 7 intervenčních zpráv, které mají být opakovaně testovány v průběhu času.
|
Všichni účastníci obdrží mobilní behaviorální zásah na hubnutí poskytovaný prostřednictvím studijní aplikace pro chytré telefony s týdenními lekcemi chování, protokolem sledování jídla, týdenní zpětnou vazbou na míru a denními behaviorálními cíli souvisejícími s hmotností; připojený sledovač fyzické aktivity a bezdrátová váha. Vzhledem k tomu, že mikrorandomizované studie jsou sekvenční, plně faktoriální experimenty, je tato hlavní intervenční složka kombinována s každou ze 7 intervenčních zpráv (tj. zprávami o technikách změny chování (BCT)), které mají být opakovaně testovány v průběhu času. Účastníci budou hodnoceni v každém ze 3 rozhodovacích bodů (ráno, poledne, večer) každý den studie, a pokud budou způsobilí, budou mikrorandomizováni, zda obdrží nebo nepřijmou, 1 ze 7 typů denních intervenčních zpráv podporujících dosažení proximálního behaviorální cíle související s hmotností. |
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (plánování akcí)
Základní BWL intervence + testování zpráv techniky změny chování „plánování akcí“
|
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony vybízí k podrobnému plánování výkonu jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 2 Message (nesrovnalosti)
Core BWL Intervention + Message Testing Technika změny chování „Rozpor mezi aktuálním chováním a cílem“
|
Core BWL Intervention + Message in smartphone app poskytuje zpětnou vazbu ke každému ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla) ve formě informací upozorňujících na nesrovnalosti mezi aktuálním chováním účastníků a denními cíli účastníků.
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 3 Message (zpětná vazba na výsledek chování)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Zpětná vazba na výsledek chování“
|
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony poskytuje účastníkům zpětnou vazbu o změně jejich hmotnosti a dává ji do souvislosti s jejich výkonem při jednom ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (sociální podpora)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální podpora“
|
Core BWL Intervention + Message in smartphone app radí účastníkům při získávání sociální podpory z jejich stávající sítě související s jedním ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (sociální srovnání)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální srovnání“
|
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony systematicky vyvolává srovnání behaviorálních výkonů účastníků s ostatními účastníky, včetně obecného, vzestupného (tj. srovnání s účastníky, kteří si vedou lépe: váží více, zapojují se do větší aktivity, zůstávají v limitech červeného jídla) a sestupně srovnání (k účastníkům na tom hůře).
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 6 Message (sociální odměna)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Sociální odměna“
|
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony posiluje úsilí nebo pokrok účastníků při provádění jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
|
Experimentální: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (zaměření na minulý úspěch)
Core BWL Intervention + Message testování Techniky změny chování „Zaměřte se na minulý úspěch“
|
Core BWL Intervention + Message v aplikaci pro chytré telefony radí účastníkům, aby přemýšleli o předchozích úspěších nebo sepsali seznam předchozích úspěchů souvisejících s prováděním jednoho ze 3 cílových chování (denní vážení, aktivní minuty, příjem červeného jídla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Splněn denní cíl vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Bezdrátové váhy budou sloužit ke shromažďování denních měření hmotnosti, která jsou přenášena přímo na servery studijních aplikací v reálném čase.
Účastníci jsou instruováni, aby vážili každý den.
V den randomizace se posuzuje dichotomický výsledek toho, zda se účastník vážil či nevážil.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Splněný denní cíl aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Sledovače aktivity se budou používat ke shromažďování denních aktivních minut, což jsou minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity nashromážděné v záchvatech po dobu alespoň 10 minut.
V den randomizace je hodnocen dichotomický výsledek toho, zda účastník splnil nebo překročil svůj denní cíl aktivních minut či nikoli.
Dny bez opotřebení sledovače se počítají jako nesplnění cíle.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Při nebo pod denním limitem červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Účastníci budou zaznamenávat červené potraviny do studijní aplikace; synchronizace dat se studijními servery v reálném čase z aplikace účastníků.
V den randomizace se posuzuje dichotomický výsledek toho, zda účastník zůstal na nebo pod limitem červených potravin či nikoli.
Dny bez úplného sledování červených potravin se počítají jako nesplnění limitu červených potravin.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Absolutní změna hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 6 měsíců.
Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna hmotnosti (%) od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Hmotnost bude objektivně změřena na digitální váze v domově účastníka.
Procentuální změna hmotnosti po 6 měsících se vypočítá jako ((váha (kg) po 6 měsících – hmotnost (kg) na začátku)/(hmotnost (kg) na začátku))*100
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Podíl dnů splněný denní cíl vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Výpočet podílu vážených studijních dnů.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Splněný podíl denních aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Výpočet podílu denních aktivních minut dosažených pomocí dat sledování aktivity.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Limit podílu denních červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Výpočet podílu denního limitu červených potravin zaznamenaného ve studijní aplikaci.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Počet aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Celkový počet aktivních minut v den randomizace zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 6měsíční studie.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Počet červených potravin
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Celkový počet červených potravin v den randomizace zprávy (na úrovni účastníka-den) v průběhu 6měsíční studie.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Zítra splněn cíl denního vážení
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Bezdrátové váhy budou sloužit ke shromažďování denních měření hmotnosti, která jsou přenášena přímo na servery studijních aplikací v reálném čase.
Účastníci jsou instruováni, aby vážili každý den.
Den po randomizaci se hodnotí dichotomický výsledek toho, zda se účastník vážil či nevážil.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Zítra splněn denní cíl aktivních minut
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Sledovače aktivity se budou používat ke shromažďování denních aktivních minut, což jsou minuty fyzické aktivity střední až intenzivní intenzity nashromážděné v záchvatech po dobu alespoň 10 minut.
Den po randomizaci se hodnotí dichotomický výsledek toho, zda účastník splnil nebo překročil svůj denní cíl aktivních minut či nikoli.
(Dny bez opotřebení sledovače se počítají jako nesplnění cíle).
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Zítra na denním limitu červených potravin nebo pod ním
Časové okno: Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Účastníci budou zaznamenávat červené potraviny do studijní aplikace; synchronizace dat se studijními servery v reálném čase z aplikace účastníků.
Den po randomizaci se vyhodnotí dichotomický výsledek toho, zda účastník zůstal na nebo pod limitem červených potravin či nikoli.
Dny bez úplného sledování červených potravin se počítají jako nesplnění limitu červených potravin.
|
Denně po celou dobu studie, celkem až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0170
- 1R01HL161373 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Core Behavioral Weight Loss (BWL) Intervence
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy