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Mensajería de intervención adaptativa justo a tiempo en una intervención de pérdida de peso digital para adultos jóvenes (Nudge)

29 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Un ensayo microaleatorio de mensajes JITAI para mejorar la adherencia a múltiples comportamientos de pérdida de peso en adultos jóvenes

El propósito de este ensayo microaleatorio es evaluar los efectos de 7 tipos de mensajes de intervención dirigidos a técnicas específicas de cambio de comportamiento (es decir, mensajes BCT) entregados en momentos "justo a tiempo" (JIT) en el logro diario de objetivos relacionados con el peso. objetivos conductuales entre n = 201 adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad, que participan en una intervención de estilo de vida integral digital y móvil. Las "intervenciones adaptativas justo a tiempo" (JITAI, por sus siglas en inglés) son una alternativa al enfoque "único para todos" del desarrollo de intervenciones móviles que pueden proporcionar mensajes y apoyo personalizados en tiempo real para adultos jóvenes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que 1 de cada 2 adultos estadounidenses tendrá obesidad para 2030, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad. El mayor riesgo de aumento de peso se da entre los adultos jóvenes de 18 a 35 años. Las intervenciones conductuales en persona generalmente producen pérdidas de peso clínicamente significativas, pero el costo y el alcance reducido limitan su capacidad para afectar la obesidad a nivel de población. Las intervenciones basadas en la web que imitan la estructura del tratamiento presencial semanal han demostrado ser una alternativa viable, aunque las pérdidas de peso son generalmente menores que el tratamiento en persona. Los tratamientos móviles tienen el potencial de un gran alcance, pero han sido menos efectivos, produciendo de 1 a 3 kg en 6 meses. Los enfoques de intervención digital más nuevos llamados "intervenciones adaptables justo a tiempo" (JITAI) prometen mejorar los resultados móviles al ofrecer comentarios adaptables y personalizados sobre el comportamiento, que consisten en proporcionar el "tipo correcto de apoyo" en "el momento correcto" en lugar de que en un horario fijo. Este enfoque "justo a tiempo", o JIT, es posible gracias a la aparición de herramientas de salud digitales de bajo costo y ampliamente disponibles que permiten la recopilación de datos de salud continuamente actualizados. Sin embargo, hasta la fecha, ningún JITAI ha abordado con éxito múltiples comportamientos relacionados con el peso (pesar, actividad y dieta), y no ha habido un examen sistemático de qué tipos de intervenciones de mensajes promueven mejor el cumplimiento de estos tres comportamientos de pérdida de peso, para quién son efectivos y bajo qué condiciones. Para abordar este problema, se utilizará un ensayo microaleatorio para evaluar los efectos de 7 tipos de mensajes de intervención dirigidos a técnicas específicas de cambio de comportamiento (es decir, mensajes BCT) entregados en momentos JIT sobre el logro diario de objetivos conductuales entre n = 201 adultos jóvenes con sobrepeso y obesidad. Todos los participantes recibirán una intervención conductual de pérdida de peso de 6 meses utilizando nuestra aplicación móvil Nudge, que incluye lecciones semanales basadas en evidencia, comentarios personalizados, autocontrol y mensajes BCT diarios. Los participantes recibirán una báscula inalámbrica, un rastreador de actividad y un seguimiento de los alimentos "rojos" (alimentos ricos en calorías) en la aplicación y tendrán 3 objetivos: pesarse diariamente, un objetivo diario de minutos activos que aumenta gradualmente si se cumple y un límite diario de alimentos rojos . En 3 puntos de decisión por día, los participantes serán micro-aleatorizados para recibir o no recibir 1 de 7 tipos de mensajes BCT. Cada mensaje de intervención tiene reglas de decisión únicas para la disponibilidad. Las opciones de mensajes de intervención candidatas se seleccionaron cuidadosamente a partir de evidencia empírica, se probaron en nuestros estudios anteriores o provienen de nuestro ensayo piloto microaleatorio. Las evaluaciones se realizarán diariamente, ya los 0, 3 y 6 meses, para lograr los siguientes objetivos específicos: 1) Evaluar los efectos de cada mensaje de técnica de cambio de comportamiento (es decir, mensaje BCT) en la adherencia diaria a los comportamientos de pérdida de peso; 2) Determinar si los efectos de los mensajes BCT en los resultados proximales cambian con el tiempo; y 3) Evaluar si los efectos de los mensajes BCT en los resultados proximales son moderados por los factores contextuales de los participantes. Los hallazgos guiarán cómo se incorporan los mensajes adaptativos, dependientes del contexto y del comportamiento en futuros JITAI para la pérdida de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

255

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 45 kg/m^2 al inicio del estudio
  • Habla inglés, lectura y escritura.
  • Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajes de texto
  • Lograr menos de 210 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa al inicio

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o actualmente recibiendo tratamiento médico para la diabetes tipo 2
  • Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q; ítems 1-4).
  • Otros problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis
  • Perdió 10 libras. o más de peso corporal (y no recuperarlo) en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico anterior o tratamiento para un trastorno alimentario diagnosticado clínicamente (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier conducta compensatoria en los 3 meses anteriores
  • Síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias
  • Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses
  • Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar
  • Participar actualmente en un estudio o programa de pérdida de peso, nutrición o actividad física u otro estudio que podría interferir con este estudio
  • Actualmente usa medicamentos recetados con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (por ejemplo, esteroides orales, medicamentos para bajar de peso), con la excepción de las personas que toman una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante 3 meses)
  • Procedimiento quirúrgico previo para bajar de peso o cirugía planificada para bajar de peso en el próximo año
  • Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
  • Motivo para sospechar que el participante no se adherirá a la intervención del estudio
  • Residir fuera de los Estados Unidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención básica de pérdida de peso conductual (BWL)
Intervención central de pérdida de peso basada en el comportamiento, incluye rastreador de actividad, báscula inalámbrica, auto-pesaje diario y aplicación para teléfono inteligente con lecciones de comportamiento semanales, registro de seguimiento de alimentos, resumen de comentarios personalizado semanal y objetivos de comportamiento diarios relacionados con el peso. El componente central de intervención se combina con cada uno de los 7 mensajes de intervención para probarse repetidamente a lo largo del tiempo.

Todos los participantes reciben una intervención conductual móvil para la pérdida de peso a través de una aplicación de teléfono inteligente del estudio con lecciones conductuales semanales, registro de seguimiento de alimentos, retroalimentación personalizada semanal y objetivos conductuales diarios relacionados con el peso; un rastreador de actividad física conectado y una báscula inalámbrica. Dado que los ensayos microaleatorios son experimentos factoriales completos secuenciales, este componente central de la intervención se combina con cada uno de los 7 mensajes de intervención (es decir, los mensajes de la Técnica de Cambio de Comportamiento (BCT, por sus siglas en inglés)) para probarse repetidamente a lo largo del tiempo.

Los participantes serán evaluados en cada uno de los 3 puntos de decisión (mañana, mediodía, tarde) en cada día del estudio y, si son elegibles, serán microaleatorizados, para recibir o no recibir, 1 de 7 tipos de mensajes de intervención diarios que promueven el logro de los objetivos proximales. metas conductuales relacionadas con el peso.

Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 1 (planificación de acciones)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Planificación de acción"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes solicita una planificación detallada del rendimiento de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
Experimental: Intervención principal BWL + mensaje BCT 2 (discrepancia)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Discrepancia entre el comportamiento actual y el objetivo"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes brinda retroalimentación sobre cada uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos) en forma de información que llama la atención sobre las discrepancias entre el comportamiento actual de los participantes y sus metas diarias.
Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 3 (retroalimentación sobre el resultado del comportamiento)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Retroalimentación sobre el resultado del comportamiento"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes brinda a los participantes comentarios sobre su cambio de peso, relacionándolo con su desempeño en uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
Experimental: Intervención básica BWL + Mensaje BCT 4 (Apoyo social)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Social Support"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes aconseja a los participantes sobre cómo obtener la provisión de apoyo social de su red existente relacionada con uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 5 (comparación social)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Comparación social"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes induce sistemáticamente la comparación del desempeño conductual de los participantes con otros participantes, incluso general, ascendente (es decir, comparación con los participantes que obtienen mejores resultados: pesan más, participan en más actividad, se mantienen dentro de los límites de alimentos rojos) y descendente comparaciones (a los participantes que les va peor).
Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 6 (recompensa social)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Recompensa social"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes refuerza el esfuerzo o el progreso de los participantes en la realización de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
Experimental: Intervención central de BWL + mensaje BCT 7 (enfoque en el éxito pasado)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Focus on Past Success"
Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes aconseja a los participantes que piensen o enumeren los éxitos anteriores relacionados con la realización de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplió el objetivo de pesaje diario
Periodo de tiempo: Diariamente a lo largo del estudio, un total de hasta 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no se había pesado, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de pesaje diario después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se pesó o no se pesó.
Diariamente a lo largo del estudio, un total de hasta 24 semanas
Cumplir el Objetivo de Minutos Activos Diarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, un total de hasta 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor informado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no había alcanzado su objetivo de minutos activos, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de minutos activos diarios después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico sobre si un participante cumplió o no cumplió su objetivo de minutos activos.
Diariamente durante todo el estudio, un total de hasta 24 semanas
En o por debajo del límite diario de alimentos rojos
Periodo de tiempo: A diario durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no había excedido su límite de alimentos rojos, este resultado es el número de observaciones en las que el participante se mantuvo en o por debajo de su límite diario de alimentos rojos después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se mantuvo en o por debajo de su límite de alimentos rojos o no lo hizo.
A diario durante el estudio, hasta un total de 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio absoluto de peso (kg) desde el inicio hasta los 6 meses (peso a los 6 meses - peso inicial). El peso se midió de forma objetiva con una báscula digital en el domicilio del participante.
Línea de base, 6 meses
Cambio de Peso Porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Cambio en el peso (%) desde el inicio del estudio hasta los 6 meses. El peso se medirá de forma objetiva con una báscula digital en el domicilio del participante. El cambio porcentual del peso a los 6 meses se calcula como ((peso (kg) a los 6 meses - peso (kg) al inicio del estudio)/(peso (kg) al inicio del estudio))*100
Línea de base, 6 meses
Proporción de Días que Cumplen el Objetivo de Pesaje Diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
Cálculo de la proporción de días de estudio ponderados entre todos los participantes del estudio durante todos los días.
Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
Proporción del objetivo de minutos activos diarios cumplido
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, con una duración total de hasta 24 semanas
Entre las observaciones de aleatorización, la proporción media del objetivo de minutos activos diarios que se alcanzó ese día. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. El día de la aleatorización, se calcula la proporción de los minutos activos totales del participante ese día sobre su objetivo de minutos activos diarios (minutos activos totales ese día/objetivo de minutos activos diarios), de modo que las observaciones en las que un participante superó su objetivo tienen una proporción superior a 1,0 y aquellas en las que un participante no alcanzó su objetivo de minutos activos tienen una proporción inferior a 1,0.
Diariamente durante el estudio, con una duración total de hasta 24 semanas
Proporción del Límite Diario de Alimentos Rojos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
Entre las observaciones de aleatorización, la proporción media del límite diario de alimentos rojos que se rastreó ese día. Las observaciones se acumulan entre los participantes y a lo largo del tiempo. Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. El día de la aleatorización, se calcula una proporción (relación) del total de alimentos rojos del participante ese día sobre su límite diario de alimentos rojos (total de alimentos rojos ese día / límite diario de alimentos rojos), de modo que las observaciones en las que un participante superó su límite tienen una proporción superior a 1,0 y aquellas en las que un participante no superó su límite de alimentos rojos tienen una proporción inferior a 1,0.
Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
Número de minutos activos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
Entre las observaciones de aleatorización, el número total de minutos activos que logró el participante en el día de aleatorización. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor informado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
Número de alimentos rojos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, un total de hasta 24 semanas
Entre las observaciones de aleatorización, el número total de alimentos rojos que fue registrado por el participante en el día de aleatorización. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Diariamente durante el estudio, un total de hasta 24 semanas
Cumple el Objetivo de Pesaje Diario Mañana
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de pesaje diario el día siguiente a la randomización. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día siguiente a la randomización, se evalúa un resultado dicotómico sobre si un participante se pesó o no se pesó.
Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
Cumplir el Objetivo de Minutos Activos Diarios Mañana
Periodo de tiempo: Diariamente a lo largo del estudio, en total hasta 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de minutos activos diarios al día siguiente de la randomización. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día siguiente a la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante cumplió o no cumplió su objetivo de minutos activos.
Diariamente a lo largo del estudio, en total hasta 24 semanas
En o por debajo del límite de alimentos rojos diarios mañana
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad. Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que el participante se mantuvo en o por debajo del límite diario de alimentos rojos el día siguiente a la randomización. Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo. El día siguiente a la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se mantuvo en o por debajo del límite diario de alimentos rojos.
Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone usar los datos haya presentado una propuesta por escrito al Investigador Principal que describa el uso previsto de los datos y la aprobación de una Junta de Revisión Institucional ( IRB), el Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC. La publicación de datos específicos puede demorarse si los datos son parte de un análisis que se está preparando para una publicación separada.

Marco de tiempo para compartir IPD

comenzando a los 12 y continuando durante 36 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador tiene una propuesta aprobada por UNC PI, aprobación institucional de IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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