- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625061
Mensajería de intervención adaptativa justo a tiempo en una intervención de pérdida de peso digital para adultos jóvenes (Nudge)
Un ensayo microaleatorio de mensajes JITAI para mejorar la adherencia a múltiples comportamientos de pérdida de peso en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención básica de pérdida de peso conductual (BWL)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 1 (planificación de la acción)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 2 (Discrepancia entre el comportamiento actual y la meta)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 3 (retroalimentación sobre el resultado del comportamiento)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 4 (Apoyo social)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 5 (comparación social)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 6 (recompensa social)
- Conductual: Mensaje de la técnica de cambio de comportamiento 7 (enfoque en el éxito pasado)
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 25 a 45 kg/m^2 al inicio del estudio
- Habla inglés, lectura y escritura.
- Poseer un teléfono inteligente con un plan de datos y mensajes de texto
- Lograr menos de 210 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa al inicio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o actualmente recibiendo tratamiento médico para la diabetes tipo 2
- Informar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q; ítems 1-4).
- Otros problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física o estar asociados con un cambio de peso involuntario, incluido el tratamiento del cáncer en los últimos 5 años o la tuberculosis
- Perdió 10 libras. o más de peso corporal (y no recuperarlo) en los últimos 3 meses
- Diagnóstico anterior o tratamiento para un trastorno alimentario diagnosticado clínicamente (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier conducta compensatoria en los 3 meses anteriores
- Síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias
- Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Enfermedad tiroidea no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en la medicación tiroidea en los últimos 6 meses
- Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
- Antecedentes de trastorno psicótico o trastorno bipolar
- Participar actualmente en un estudio o programa de pérdida de peso, nutrición o actividad física u otro estudio que podría interferir con este estudio
- Actualmente usa medicamentos recetados con efectos conocidos sobre el apetito o el peso (por ejemplo, esteroides orales, medicamentos para bajar de peso), con la excepción de las personas que toman una dosis estable de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante 3 meses)
- Procedimiento quirúrgico previo para bajar de peso o cirugía planificada para bajar de peso en el próximo año
- Otro miembro del hogar es un participante o miembro del personal en este ensayo
- Motivo para sospechar que el participante no se adherirá a la intervención del estudio
- Residir fuera de los Estados Unidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención básica de pérdida de peso conductual (BWL)
Intervención central de pérdida de peso basada en el comportamiento, incluye rastreador de actividad, báscula inalámbrica, auto-pesaje diario y aplicación para teléfono inteligente con lecciones de comportamiento semanales, registro de seguimiento de alimentos, resumen de comentarios personalizado semanal y objetivos de comportamiento diarios relacionados con el peso.
El componente central de intervención se combina con cada uno de los 7 mensajes de intervención para probarse repetidamente a lo largo del tiempo.
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Todos los participantes reciben una intervención conductual móvil para la pérdida de peso a través de una aplicación de teléfono inteligente del estudio con lecciones conductuales semanales, registro de seguimiento de alimentos, retroalimentación personalizada semanal y objetivos conductuales diarios relacionados con el peso; un rastreador de actividad física conectado y una báscula inalámbrica. Dado que los ensayos microaleatorios son experimentos factoriales completos secuenciales, este componente central de la intervención se combina con cada uno de los 7 mensajes de intervención (es decir, los mensajes de la Técnica de Cambio de Comportamiento (BCT, por sus siglas en inglés)) para probarse repetidamente a lo largo del tiempo. Los participantes serán evaluados en cada uno de los 3 puntos de decisión (mañana, mediodía, tarde) en cada día del estudio y, si son elegibles, serán microaleatorizados, para recibir o no recibir, 1 de 7 tipos de mensajes de intervención diarios que promueven el logro de los objetivos proximales. metas conductuales relacionadas con el peso. |
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Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 1 (planificación de acciones)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Planificación de acción"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes solicita una planificación detallada del rendimiento de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
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Experimental: Intervención principal BWL + mensaje BCT 2 (discrepancia)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Discrepancia entre el comportamiento actual y el objetivo"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes brinda retroalimentación sobre cada uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos) en forma de información que llama la atención sobre las discrepancias entre el comportamiento actual de los participantes y sus metas diarias.
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Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 3 (retroalimentación sobre el resultado del comportamiento)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Retroalimentación sobre el resultado del comportamiento"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes brinda a los participantes comentarios sobre su cambio de peso, relacionándolo con su desempeño en uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
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Experimental: Intervención básica BWL + Mensaje BCT 4 (Apoyo social)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Social Support"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes aconseja a los participantes sobre cómo obtener la provisión de apoyo social de su red existente relacionada con uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
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Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 5 (comparación social)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Comparación social"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes induce sistemáticamente la comparación del desempeño conductual de los participantes con otros participantes, incluso general, ascendente (es decir, comparación con los participantes que obtienen mejores resultados: pesan más, participan en más actividad, se mantienen dentro de los límites de alimentos rojos) y descendente comparaciones (a los participantes que les va peor).
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Experimental: Intervención básica BWL + mensaje BCT 6 (recompensa social)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Recompensa social"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes refuerza el esfuerzo o el progreso de los participantes en la realización de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
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Experimental: Intervención central de BWL + mensaje BCT 7 (enfoque en el éxito pasado)
Intervención básica de BWL + Mensaje que prueba la técnica de cambio de comportamiento "Focus on Past Success"
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Core BWL Intervention + Message en la aplicación para teléfonos inteligentes aconseja a los participantes que piensen o enumeren los éxitos anteriores relacionados con la realización de uno de los 3 comportamientos objetivo (pesaje diario, minutos activos, ingesta de alimentos rojos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplió el objetivo de pesaje diario
Periodo de tiempo: Diariamente a lo largo del estudio, un total de hasta 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no se había pesado, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de pesaje diario después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se pesó o no se pesó.
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Diariamente a lo largo del estudio, un total de hasta 24 semanas
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Cumplir el Objetivo de Minutos Activos Diarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, un total de hasta 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor informado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no había alcanzado su objetivo de minutos activos, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de minutos activos diarios después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico sobre si un participante cumplió o no cumplió su objetivo de minutos activos.
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Diariamente durante todo el estudio, un total de hasta 24 semanas
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En o por debajo del límite diario de alimentos rojos
Periodo de tiempo: A diario durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización en las que el participante aún no había excedido su límite de alimentos rojos, este resultado es el número de observaciones en las que el participante se mantuvo en o por debajo de su límite diario de alimentos rojos después de recibir o no recibir un mensaje y antes del final del día.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día de la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se mantuvo en o por debajo de su límite de alimentos rojos o no lo hizo.
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A diario durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de Peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio absoluto de peso (kg) desde el inicio hasta los 6 meses (peso a los 6 meses - peso inicial).
El peso se midió de forma objetiva con una báscula digital en el domicilio del participante.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio de Peso Porcentual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cambio en el peso (%) desde el inicio del estudio hasta los 6 meses.
El peso se medirá de forma objetiva con una báscula digital en el domicilio del participante.
El cambio porcentual del peso a los 6 meses se calcula como ((peso (kg) a los 6 meses - peso (kg) al inicio del estudio)/(peso (kg) al inicio del estudio))*100
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Línea de base, 6 meses
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Proporción de Días que Cumplen el Objetivo de Pesaje Diario
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Cálculo de la proporción de días de estudio ponderados entre todos los participantes del estudio durante todos los días.
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Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Proporción del objetivo de minutos activos diarios cumplido
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, con una duración total de hasta 24 semanas
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Entre las observaciones de aleatorización, la proporción media del objetivo de minutos activos diarios que se alcanzó ese día.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
El día de la aleatorización, se calcula la proporción de los minutos activos totales del participante ese día sobre su objetivo de minutos activos diarios (minutos activos totales ese día/objetivo de minutos activos diarios), de modo que las observaciones en las que un participante superó su objetivo tienen una proporción superior a 1,0 y aquellas en las que un participante no alcanzó su objetivo de minutos activos tienen una proporción inferior a 1,0.
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Diariamente durante el estudio, con una duración total de hasta 24 semanas
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Proporción del Límite Diario de Alimentos Rojos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Entre las observaciones de aleatorización, la proporción media del límite diario de alimentos rojos que se rastreó ese día.
Las observaciones se acumulan entre los participantes y a lo largo del tiempo.
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
El día de la aleatorización, se calcula una proporción (relación) del total de alimentos rojos del participante ese día sobre su límite diario de alimentos rojos (total de alimentos rojos ese día / límite diario de alimentos rojos), de modo que las observaciones en las que un participante superó su límite tienen una proporción superior a 1,0 y aquellas en las que un participante no superó su límite de alimentos rojos tienen una proporción inferior a 1,0.
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Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Número de minutos activos
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Entre las observaciones de aleatorización, el número total de minutos activos que logró el participante en el día de aleatorización.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microaleatorización; el valor informado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
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Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Número de alimentos rojos
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, un total de hasta 24 semanas
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Entre las observaciones de aleatorización, el número total de alimentos rojos que fue registrado por el participante en el día de aleatorización.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
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Diariamente durante el estudio, un total de hasta 24 semanas
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Cumple el Objetivo de Pesaje Diario Mañana
Periodo de tiempo: Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de pesaje diario el día siguiente a la randomización.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día siguiente a la randomización, se evalúa un resultado dicotómico sobre si un participante se pesó o no se pesó.
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Diariamente durante el estudio, hasta un total de 24 semanas
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Cumplir el Objetivo de Minutos Activos Diarios Mañana
Periodo de tiempo: Diariamente a lo largo del estudio, en total hasta 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que se cumplió el objetivo de minutos activos diarios al día siguiente de la randomización.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día siguiente a la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante cumplió o no cumplió su objetivo de minutos activos.
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Diariamente a lo largo del estudio, en total hasta 24 semanas
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En o por debajo del límite de alimentos rojos diarios mañana
Periodo de tiempo: Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Cada observación corresponde a un punto de decisión de microrandomización; el valor reportado refleja el resultado medido dentro de esa unidad.
Entre las observaciones de randomización, este resultado es el número de observaciones en las que el participante se mantuvo en o por debajo del límite diario de alimentos rojos el día siguiente a la randomización.
Las observaciones se acumulan entre participantes y a lo largo del tiempo.
El día siguiente a la randomización, se calcula un resultado dicotómico de si un participante se mantuvo en o por debajo del límite diario de alimentos rojos.
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Diariamente durante todo el estudio, con un total de hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0170
- 1R01HL161373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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