Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Just-in-time Adaptive Intervention Meldinger i en digital vekttap intervensjon for unge voksne (Nudge)

29. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En mikrorandomisert utprøving av JITAI-meldinger for å forbedre overholdelse av flere vekttapsatferd hos unge voksne

Formålet med denne mikro-randomiserte studien er å evaluere effekten av 7 typer intervensjonsmeldinger rettet mot spesifikke atferdsendringsteknikker (dvs. BCT-meldinger) levert i "just-in-time" (JIT) øyeblikk på daglig oppnåelse av vektrelatert vekt. atferdsmål blant n=201 unge voksne med overvekt og fedme, som deltar i en digital, mobil omfattende livsstilsintervensjon. «Just-in-time adaptive intervensjoner» (JITAIs) er et alternativ til «one size fits all»-tilnærmingen til mobil intervensjonsutvikling som kan gi skreddersydde sanntidsmeldinger og støtte til unge voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anslagsvis 1 av 2 amerikanske voksne vil ha fedme innen 2030, som er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Den høyeste risikoen for vektøkning er blant unge voksne i alderen 18-35 år. Personlige atferdsintervensjoner gir vanligvis klinisk signifikante vekttap, men kostnader og redusert rekkevidde begrenser deres evne til å påvirke fedme på befolkningsnivå. Nettbaserte intervensjoner som etterligner strukturen til ukentlig ansikt-til-ansikt behandling har vist seg å være et levedyktig alternativ, selv om vekttap generelt er mindre enn personlig behandling. Mobile behandlinger har potensial for høy rekkevidde, men har vært mindre effektive, og produsert 1-3 kg over 6 måneder. Nyere digitale intervensjonstilnærminger kalt "just-in-time adaptive intervensjoner" (JITAIs) lover å forbedre mobilresultatene ved å tilby adaptiv, personlig tilbakemelding på atferd, som består i å gi "riktig type støtte" til "rett tid" heller enn på en fast tidsplan. Denne "just-in-time" eller JIT-tilnærmingen er muliggjort av fremveksten av rimelige og allment tilgjengelige digitale helseverktøy som tillater innsamling av kontinuerlig oppdaterte helsedata. Til dags dato har imidlertid ingen JITAI-er målrettet mot flere vektrelaterte atferder (veiing, aktivitet og kosthold), og det har ikke vært noen systematisk undersøkelse av hvilke typer meldingsintervensjoner som best fremmer overholdelse av disse tre vekttapsatferdene, for hvem de er effektive, og under hvilke forhold. For å løse dette problemet, vil en mikro-randomisert studie bli brukt for å evaluere effekten av 7 typer intervensjonsmeldinger rettet mot spesifikke atferdsendringsteknikker (dvs. BCT-meldinger) levert i JIT-øyeblikk på daglig oppnåelse av atferdsmål blant n=201 unge voksne med overvekt og fedme. Alle deltakere vil motta en 6-måneders atferdsmessig vekttap-intervensjon ved å bruke vår Nudge-mobilapp, som inkluderer evidensbaserte ukentlige leksjoner, skreddersydd tilbakemelding, egenovervåking og daglige BCT-meldinger. Deltakerne vil motta en trådløs vekt, aktivitetsmåler og spore "rød" mat (høykalorimat) i appen og ha 3 mål: veiing daglig, et daglig mål for aktive minutter som øker gradvis hvis det oppfylles, og en daglig grense for rød mat . Ved 3 beslutningspunkter per dag vil deltakerne bli mikro-randomisert til å motta eller ikke motta 1 av 7 typer BCT-meldinger. Hver intervensjonsmelding har unike beslutningsregler for tilgjengelighet. Alternativer for kandidatintervensjonsmeldinger er nøye utvalgt fra empirisk bevis, testet i våre tidligere studier, eller er fra vår mikrorandomiserte pilotstudie. Vurderinger vil skje daglig, og etter 0, 3 og 6 måneder, for å oppnå følgende spesifikke mål: 1) Evaluere effekten av hver melding om atferdsendringsteknikk (dvs. BCT-melding) på daglig overholdelse av vekttapsatferd; 2) Bestem om effekten av BCT-meldinger på proksimale utfall endres over tid; og 3) Vurder om effekten av BCT-meldinger på proksimale utfall modereres av deltakernes kontekstuelle faktorer. Funnene vil veilede hvordan adaptive, atferdsmessige og kontekstuelt avhengige meldinger blir inkorporert i fremtidige JITAIer for vekttap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 45 kg/m^2 ved baseline
  • engelsktalende, lesing og skriving
  • Eier en smarttelefon med en data- og tekstmeldingsplan
  • Oppnå mindre enn 210 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
  • Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; punkt 1-4).
  • Andre helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose
  • Gikk ned 10 kg. eller mer av kroppsvekten (og holdt den unna) i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere diagnose av eller mottatt behandling for en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller kompenserende atferd i løpet av de siste 3 månedene
  • Aktuelle symptomer på alkohol- eller rusavhengighet
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Deltar for tiden i en vekttap-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en annen studie som vil forstyrre denne studien
  • Bruker for tiden reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap), med unntak av individer på en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i 3 måneder)
  • Tidligere kirurgisk inngrep for vekttap eller planlagt vekttapsoperasjon i det neste året
  • Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
  • Grunn til å mistenke at deltakeren ikke ville følge studieintervensjonen
  • Bosatt utenfor USA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Core Behavioural Weight Loss (BWL) intervensjon
Atferdsbasert vekttap kjerneintervensjon, inkluderer aktivitetsmåler, trådløs vekt, daglig selvveiing og smarttelefonapp med ukentlige atferdstimer, matsporingslogg, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag og daglige vektrelaterte atferdsmål. Kjerneintervensjonskomponenten kombineres med hver av de 7 intervensjonsmeldingene som skal testes gjentatte ganger over tid.

Alle deltakerne mottar en mobil atferdsbasert vekttapintervensjon levert gjennom en studiesmarttelefonapp med ukentlige atferdstimer, matsporingslogg, ukentlig skreddersydd tilbakemelding og daglige vektrelaterte atferdsmål; en tilkoblet fysisk aktivitetsmåler og trådløs vekt. Ettersom mikrorandomiserte forsøk er sekvensielle, fullstendige faktorielle eksperimenter, kombineres denne kjerneintervensjonskomponenten med hver av de 7 intervensjonsmeldingene (dvs. Behavior Change Technique (BCT) meldinger) som skal testes gjentatte ganger over tid.

Deltakerne vil bli evaluert ved hvert av 3 beslutningspunkter (morgen, middag, kveld) på hver dag av studien, og hvis de er kvalifisert, mikrorandomiseres, for å motta eller ikke motta, 1 av 7 typer daglige intervensjonsmeldinger som fremmer oppnåelse av proksimal vektrelaterte atferdsmål.

Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (Handlingsplanlegging)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Handlingsplanlegging"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen ber om detaljert planlegging av ytelsen til en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 2-melding (avvik)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "avvik mellom nåværende oppførsel og mål"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefon-appen gir tilbakemelding på hver av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak) i form av informasjon som gjør oppmerksom på avvik mellom deltakernes nåværende atferd og deltakernes daglige mål.
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 3-melding (tilbakemelding om utfall av atferd)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Tilbakemelding om utfallet av atferd"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen gir deltakerne tilbakemelding på vektendringen deres, og relaterer den til deres prestasjoner på en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (sosial støtte)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial støtte"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen gir råd til deltakere om å få sosial støtte fra deres eksisterende nettverk relatert til en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (Social Comparison)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial sammenligning"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen induserer systematisk sammenligning av deltakernes atferdsmessige ytelse med andre deltakere, inkludert generell, oppover (dvs. sammenligning med deltakere som gjør det bedre: veier mer, deltar i mer aktivitet, holder seg innenfor røde matgrenser) og nedover sammenligninger (til deltakere som gjør det dårligere).
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 6 Message (sosial belønning)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial belønning"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen forsterker deltakernes innsats eller fremgang i å utføre en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Fokus på tidligere suksess)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Fokus på tidligere suksess"
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen råder deltakerne til å tenke på eller liste opp tidligere suksesser knyttet til å utføre en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nådde daglig vektmål
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde veid seg, er dette utfallet antall observasjoner der daglig veiemål ble oppfylt etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker veide seg eller ikke veide seg.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Oppnådde mål for daglige aktive minutter
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde oppnådd sitt aktive minutter-mål, er dette utfallet antall observasjoner der det daglige aktive minutter-målet ble oppnådd etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid. På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall om en deltaker oppnådde eller ikke oppnådde sitt aktive minutter-mål.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
På eller under daglig rød mat-grense
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde overskredet grensen for røde matvarer, er dette utfallet antall observasjoner der deltakeren holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker holdt seg på eller under grensen for røde matvarer eller ikke.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Absolutt vektendring (kg) fra utgangspunktet til 6 måneder (6-måneders vekt - utgangsvekt). Vekten ble målt objektivt på en digital vekt i deltakerens hjem.
Baseline, 6 måneder
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Endring i vekt (%) fra utgangspunkt til 6 måneder. Vekten vil bli objektivt målt på en digital vekt i deltakerens hjem. Prosentvis vektendring ved 6 måneder beregnes som ((vekt (kg) ved 6 måneder - vekt (kg) ved utgangspunkt)/(vekt (kg) ved utgangspunkt))*100
Baseline, 6 måneder
Andel dager daglig veiemålsmål ble nådd
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Beregning av andelen studiedager veid på tvers av alle studiedeltakere på tvers av alle dager.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Andel av daglige aktive minutter-mål oppnådd
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Blant randomiseringsobservasjonene, gjennomsnittsandelen av dagens aktive minutter-mål som ble oppnådd den dagen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. På randomiseringsdagen beregnes en andel av deltakerens totale aktive minutter den dagen over deres daglige aktive minutter-mål (totale aktive minutter den dagen / daglig aktive minutter-mål), slik at observasjoner der en deltaker overskred målet har en andel over 1,0 og de der en deltaker ikke nådde sitt aktive minutter-mål har en andel under 1,0.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Andel av daglig grense for røde matvarer
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Blant randomiseringsobservasjonene, gjennomsnittsproportionen av den daglige røde matgrensen som ble sporet den dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid.
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
På randomiseringsdagen beregnes en ratio (proportion) av deltakerens totale røde matvarer den dagen over deres daglige røde matgrense (totale røde matvarer den dagen / daglig røde matgrense), slik at observasjoner der en deltaker overskred grensen har en proportion over 1,0 og de der en deltaker ikke overskred sin røde matgrense har en proportion under 1,0.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Antall aktive minutter
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Blant randomiseringsobservasjoner, det totale antallet aktive minutter som ble oppnådd av deltakeren på randomiseringsdagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien reflekterer utfallsmålingen innenfor den enheten.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Antall røde matvarer
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Blant randomiseringsobservasjoner, det totale antallet røde matvarer som ble sporet av deltakeren på randomiseringsdagen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien reflekterer utfallet målt innenfor den enheten.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Nådde daglig veiemålet i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrotilfeldighetsavgjørelsespunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. Blant tilfeldighetsobservasjonene er dette utfallet antall observasjoner der det daglige veiemålet ble oppnådd dagen etter tilfeldighetsfordelingen. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. Dagen etter tilfeldighetsfordelingen vurderes et dikotomt utfall av om en deltaker veide eller ikke veide.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Oppnå mål for daglige aktive minutter i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. Blant randomiseringsobservasjonene er dette utfallet antall observasjoner der det daglige aktive minutter-målet ble nådd dagen etter randomisering. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid. Dagen etter randomisering beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker nådde eller ikke nådde sitt aktive minutter-mål.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
På eller under daglig rød mat-grense i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler resultatet målt innenfor den enheten. Blant randomiseringsobservasjonene er dette resultatet antall observasjoner der deltakeren holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer dagen etter randomisering. Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. Dagen etter randomisering beregnes et dikotomt resultat for om en deltaker holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer.
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har sendt inn et skriftlig forslag til hovedetterforskeren som beskriver den tiltenkte bruken av dataene og godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC), eller Research Ethics Board (REB), etter behov, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC. Frigivelsen av spesifikke data kan bli forsinket dersom data inngår i en analyse som utarbeides for en egen publisering.

IPD-delingstidsramme

begynner klokken 12 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har UNC PI-godkjent forslag, institusjonell IRB, IEC eller REB-godkjenning og en utført databruks-/delingsavtale med UNC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere