- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05625061
Just-in-time Adaptive Intervention Meldinger i en digital vekttap intervensjon for unge voksne (Nudge)
En mikrorandomisert utprøving av JITAI-meldinger for å forbedre overholdelse av flere vekttapsatferd hos unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Core Behavioural Weight Loss (BWL) intervensjon
- Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikk 1 melding (handlingsplanlegging)
- Atferdsmessig: Melding om atferdsendringsteknikk 2 (avvik mellom nåværende atferd og mål)
- Atferdsmessig: Melding om atferdsendringsteknikk 3 (tilbakemelding om utfallet av atferd)
- Atferdsmessig: Melding om atferdsendringsteknikk 4 (sosial støtte)
- Atferdsmessig: Melding om atferdsendringsteknikk 5 (sosial sammenligning)
- Atferdsmessig: Atferdsendringsteknikk 6 Melding (sosial belønning)
- Atferdsmessig: Melding om atferdsendringsteknikk 7 (fokus på tidligere suksess)
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 25 - 45 kg/m^2 ved baseline
- engelsktalende, lesing og skriving
- Eier en smarttelefon med en data- og tekstmeldingsplan
- Oppnå mindre enn 210 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
- Rapporter en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q; punkt 1-4).
- Andre helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet eller være assosiert med utilsiktet vektendring, inkludert kreftbehandling de siste 5 årene eller tuberkulose
- Gikk ned 10 kg. eller mer av kroppsvekten (og holdt den unna) i løpet av de siste 3 månedene
- Tidligere diagnose av eller mottatt behandling for en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller kompenserende atferd i løpet av de siste 3 månedene
- Aktuelle symptomer på alkohol- eller rusavhengighet
- For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskkjertelmedisin de siste 6 månedene
- Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
- Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
- Deltar for tiden i en vekttap-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en annen studie som vil forstyrre denne studien
- Bruker for tiden reseptbelagte medisiner med kjent effekt på appetitt eller vekt (f.eks. orale steroider, medisiner for vekttap), med unntak av individer på en stabil dose av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) i 3 måneder)
- Tidligere kirurgisk inngrep for vekttap eller planlagt vekttapsoperasjon i det neste året
- Et annet medlem av husstanden er deltaker eller ansatt i denne prøven
- Grunn til å mistenke at deltakeren ikke ville følge studieintervensjonen
- Bosatt utenfor USA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Core Behavioural Weight Loss (BWL) intervensjon
Atferdsbasert vekttap kjerneintervensjon, inkluderer aktivitetsmåler, trådløs vekt, daglig selvveiing og smarttelefonapp med ukentlige atferdstimer, matsporingslogg, ukentlig skreddersydd tilbakemeldingssammendrag og daglige vektrelaterte atferdsmål.
Kjerneintervensjonskomponenten kombineres med hver av de 7 intervensjonsmeldingene som skal testes gjentatte ganger over tid.
|
Alle deltakerne mottar en mobil atferdsbasert vekttapintervensjon levert gjennom en studiesmarttelefonapp med ukentlige atferdstimer, matsporingslogg, ukentlig skreddersydd tilbakemelding og daglige vektrelaterte atferdsmål; en tilkoblet fysisk aktivitetsmåler og trådløs vekt. Ettersom mikrorandomiserte forsøk er sekvensielle, fullstendige faktorielle eksperimenter, kombineres denne kjerneintervensjonskomponenten med hver av de 7 intervensjonsmeldingene (dvs. Behavior Change Technique (BCT) meldinger) som skal testes gjentatte ganger over tid. Deltakerne vil bli evaluert ved hvert av 3 beslutningspunkter (morgen, middag, kveld) på hver dag av studien, og hvis de er kvalifisert, mikrorandomiseres, for å motta eller ikke motta, 1 av 7 typer daglige intervensjonsmeldinger som fremmer oppnåelse av proksimal vektrelaterte atferdsmål. |
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 1 Message (Handlingsplanlegging)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Handlingsplanlegging"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen ber om detaljert planlegging av ytelsen til en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 2-melding (avvik)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "avvik mellom nåværende oppførsel og mål"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefon-appen gir tilbakemelding på hver av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak) i form av informasjon som gjør oppmerksom på avvik mellom deltakernes nåværende atferd og deltakernes daglige mål.
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 3-melding (tilbakemelding om utfall av atferd)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Tilbakemelding om utfallet av atferd"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen gir deltakerne tilbakemelding på vektendringen deres, og relaterer den til deres prestasjoner på en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 4 Message (sosial støtte)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial støtte"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen gir råd til deltakere om å få sosial støtte fra deres eksisterende nettverk relatert til en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 5 Message (Social Comparison)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial sammenligning"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen induserer systematisk sammenligning av deltakernes atferdsmessige ytelse med andre deltakere, inkludert generell, oppover (dvs. sammenligning med deltakere som gjør det bedre: veier mer, deltar i mer aktivitet, holder seg innenfor røde matgrenser) og nedover sammenligninger (til deltakere som gjør det dårligere).
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 6 Message (sosial belønning)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "sosial belønning"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen forsterker deltakernes innsats eller fremgang i å utføre en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
|
|
Eksperimentell: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Fokus på tidligere suksess)
Kjerne BWL-intervensjon + meldingstesting av atferdsendringsteknikken "Fokus på tidligere suksess"
|
Core BWL Intervention + Message i smarttelefonappen råder deltakerne til å tenke på eller liste opp tidligere suksesser knyttet til å utføre en av de 3 målatferdene (daglig veiing, aktive minutter, rødt matinntak).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nådde daglig vektmål
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde veid seg, er dette utfallet antall observasjoner der daglig veiemål ble oppfylt etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker veide seg eller ikke veide seg.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Oppnådde mål for daglige aktive minutter
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde oppnådd sitt aktive minutter-mål, er dette utfallet antall observasjoner der det daglige aktive minutter-målet ble oppnådd etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid.
På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall om en deltaker oppnådde eller ikke oppnådde sitt aktive minutter-mål.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
På eller under daglig rød mat-grense
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
Blant randomiseringsobservasjonene der deltakeren ennå ikke hadde overskredet grensen for røde matvarer, er dette utfallet antall observasjoner der deltakeren holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer etter å ha mottatt eller ikke mottatt en melding og før slutten av dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
På randomiseringsdagen beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker holdt seg på eller under grensen for røde matvarer eller ikke.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Absolutt vektendring (kg) fra utgangspunktet til 6 måneder (6-måneders vekt - utgangsvekt).
Vekten ble målt objektivt på en digital vekt i deltakerens hjem.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Endring i vekt (%) fra utgangspunkt til 6 måneder.
Vekten vil bli objektivt målt på en digital vekt i deltakerens hjem.
Prosentvis vektendring ved 6 måneder beregnes som ((vekt (kg) ved 6 måneder - vekt (kg) ved utgangspunkt)/(vekt (kg) ved utgangspunkt))*100
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Andel dager daglig veiemålsmål ble nådd
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Beregning av andelen studiedager veid på tvers av alle studiedeltakere på tvers av alle dager.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Andel av daglige aktive minutter-mål oppnådd
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Blant randomiseringsobservasjonene, gjennomsnittsandelen av dagens aktive minutter-mål som ble oppnådd den dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
På randomiseringsdagen beregnes en andel av deltakerens totale aktive minutter den dagen over deres daglige aktive minutter-mål (totale aktive minutter den dagen / daglig aktive minutter-mål), slik at observasjoner der en deltaker overskred målet har en andel over 1,0 og de der en deltaker ikke nådde sitt aktive minutter-mål har en andel under 1,0.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Andel av daglig grense for røde matvarer
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Blant randomiseringsobservasjonene, gjennomsnittsproportionen av den daglige røde matgrensen som ble sporet den dagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid. Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten. På randomiseringsdagen beregnes en ratio (proportion) av deltakerens totale røde matvarer den dagen over deres daglige røde matgrense (totale røde matvarer den dagen / daglig røde matgrense), slik at observasjoner der en deltaker overskred grensen har en proportion over 1,0 og de der en deltaker ikke overskred sin røde matgrense har en proportion under 1,0. |
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Antall aktive minutter
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Blant randomiseringsobservasjoner, det totale antallet aktive minutter som ble oppnådd av deltakeren på randomiseringsdagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid. Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien reflekterer utfallsmålingen innenfor den enheten. |
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Antall røde matvarer
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Blant randomiseringsobservasjoner, det totale antallet røde matvarer som ble sporet av deltakeren på randomiseringsdagen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien reflekterer utfallet målt innenfor den enheten.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Nådde daglig veiemålet i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrotilfeldighetsavgjørelsespunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
Blant tilfeldighetsobservasjonene er dette utfallet antall observasjoner der det daglige veiemålet ble oppnådd dagen etter tilfeldighetsfordelingen.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
Dagen etter tilfeldighetsfordelingen vurderes et dikotomt utfall av om en deltaker veide eller ikke veide.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
Oppnå mål for daglige aktive minutter i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler utfallet målt innenfor den enheten.
Blant randomiseringsobservasjonene er dette utfallet antall observasjoner der det daglige aktive minutter-målet ble nådd dagen etter randomisering.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og over tid.
Dagen etter randomisering beregnes et dikotomt utfall for om en deltaker nådde eller ikke nådde sitt aktive minutter-mål.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
|
På eller under daglig rød mat-grense i morgen
Tidsramme: Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Hver observasjon tilsvarer et mikrorandomiseringsbeslutningspunkt; den rapporterte verdien gjenspeiler resultatet målt innenfor den enheten.
Blant randomiseringsobservasjonene er dette resultatet antall observasjoner der deltakeren holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer dagen etter randomisering.
Observasjoner akkumuleres på tvers av deltakere og på tvers av tid.
Dagen etter randomisering beregnes et dikotomt resultat for om en deltaker holdt seg på eller under den daglige grensen for røde matvarer.
|
Daglig gjennom hele studien, totalt opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0170
- 1R01HL161373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .