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Messaggi di intervento adattivo just-in-time in un intervento digitale per la perdita di peso per giovani adulti (Nudge)

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Una prova micro-randomizzata della messaggistica JITAI per migliorare l'aderenza a molteplici comportamenti di perdita di peso nei giovani adulti

Lo scopo di questo studio micro-randomizzato è valutare gli effetti di 7 tipi di messaggi di intervento mirati a specifiche tecniche di cambiamento del comportamento (ad es. Messaggi BCT) forniti in momenti "just-in-time" (JIT) sul raggiungimento quotidiano del peso obiettivi comportamentali tra n=201 giovani adulti con sovrappeso e obesità, che partecipano a un intervento completo sullo stile di vita digitale e mobile. Gli "interventi adattivi just-in-time" (JITAI) sono un'alternativa all'approccio "taglia unica" dello sviluppo di interventi mobili in grado di fornire messaggistica e supporto su misura e in tempo reale per i giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che entro il 2030 1 adulto americano su 2 sarà obeso, una delle principali cause di morbilità e mortalità. Il più alto rischio di aumento di peso è tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 35 anni. Gli interventi comportamentali di persona generalmente producono perdite di peso clinicamente significative, ma il costo e la portata ridotta limitano la loro capacità di influire sull'obesità a livello di popolazione. Gli interventi basati sul Web che imitano la struttura del trattamento faccia a faccia settimanale si sono dimostrati un'alternativa praticabile, sebbene le perdite di peso siano generalmente inferiori rispetto al trattamento di persona. I trattamenti mobili hanno il potenziale per una portata elevata, ma sono stati meno efficaci, producendo 1-3 kg in 6 mesi. I nuovi approcci di intervento digitale chiamati "interventi adattivi just-in-time" (JITAI) promettono di migliorare i risultati mobili offrendo un feedback adattivo e personalizzato sul comportamento, che consiste nel fornire il "giusto tipo di supporto" al "momento giusto" piuttosto piuttosto che su un programma fisso. Questo approccio "just-in-time" o JIT è reso possibile dall'emergere di strumenti sanitari digitali a basso costo e ampiamente disponibili che consentono la raccolta di dati sanitari continuamente aggiornati. Tuttavia, ad oggi, nessun JITAI ha preso di mira con successo più comportamenti legati al peso (peso, attività e dieta) e non è stato effettuato alcun esame sistematico di quali tipi di interventi di messaggistica promuovano meglio l'aderenza a questi tre comportamenti di perdita di peso, per i quali sono efficaci e a quali condizioni. Per affrontare questo problema, verrà utilizzato uno studio micro-randomizzato per valutare gli effetti di 7 tipi di messaggi di intervento mirati a specifiche tecniche di cambiamento del comportamento (ad esempio, messaggi BCT) forniti in momenti JIT sul raggiungimento quotidiano di obiettivi comportamentali tra n = 201 giovani adulti con sovrappeso e obesità. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di perdita di peso comportamentale di 6 mesi utilizzando la nostra app mobile Nudge, che include lezioni settimanali basate sull'evidenza, feedback su misura, automonitoraggio e messaggi BCT giornalieri. I partecipanti riceveranno una bilancia wireless, un tracker di attività e tracceranno i cibi "rossi" (cibi ipercalorici) nell'app e avranno 3 obiettivi: pesare ogni giorno, un obiettivo giornaliero di minuti attivi che aumenta gradualmente se raggiunto e un limite giornaliero di cibi rossi . A 3 punti decisionali al giorno, i partecipanti saranno micro-randomizzati per ricevere o non ricevere 1 dei 7 tipi di messaggi BCT. Ogni messaggio di intervento ha regole decisionali univoche per la disponibilità. Le opzioni del messaggio di intervento del candidato sono state accuratamente selezionate da prove empiriche, testate nei nostri studi precedenti o provengono dal nostro studio pilota micro-randomizzato. Le valutazioni avverranno quotidianamente, ea 0, 3 e 6 mesi, per raggiungere i seguenti obiettivi specifici: 1) Valutare gli effetti di ciascun messaggio di tecnica di cambiamento comportamentale (ad esempio, messaggio BCT) sull'aderenza quotidiana ai comportamenti di perdita di peso; 2) Determinare se gli effetti dei messaggi BCT sugli esiti prossimali cambiano nel tempo; e 3) Valutare se gli effetti dei messaggi BCT sugli esiti prossimali sono moderati dai fattori contestuali dei partecipanti. I risultati guideranno il modo in cui i messaggi adattivi, dipendenti dal comportamento e dal contesto vengono incorporati nei futuri JITAI per la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) di 25 - 45 kg/m^2 al basale
  • Parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Possiedi uno smartphone con un piano dati e SMS
  • Raggiungere meno di 210 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa al basale

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o attualmente in trattamento medico per il diabete di tipo 2
  • Segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o di riposo o perdita di coscienza nel Questionario sull'idoneità all'attività fisica (PAR-Q; item 1-4).
  • Altri problemi di salute che possono influenzare la capacità di camminare per l'attività fisica o essere associati a variazioni di peso non intenzionali, incluso il trattamento del cancro negli ultimi 5 anni o la tubercolosi
  • Perso 10 libbre. o più del peso corporeo (e tenuto fuori) negli ultimi 3 mesi
  • Pregressa diagnosi o trattamento per un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente (anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio nei 3 mesi precedenti
  • Sintomi attuali di alcol o dipendenza da sostanze
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) nei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Attualmente partecipa a uno studio o programma di perdita di peso, nutrizione o attività fisica o altro studio che interferirebbe con questo studio
  • Attualmente si utilizzano farmaci su prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso (ad esempio, steroidi orali, farmaci per la perdita di peso), ad eccezione degli individui che assumono una dose stabile di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per 3 mesi)
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico programmato per la perdita di peso nel prossimo anno
  • Un altro membro della famiglia è un partecipante o un membro del personale in questo processo
  • Motivo per sospettare che il partecipante non aderisca all'intervento dello studio
  • Risiedere al di fuori degli Stati Uniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di base per la perdita di peso comportamentale (BWL).
Intervento di base sulla perdita di peso comportamentale, include tracker di attività, bilancia wireless, auto-pesatura giornaliera e app per smartphone con lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio degli alimenti, riepilogo del feedback personalizzato settimanale e obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso. Il componente di intervento principale è combinato con ciascuno dei 7 messaggi di intervento da testare ripetutamente nel tempo.
Comportamentale: Intervento di base per la perdita di peso comportamentale (BWL).

Tutti i partecipanti ricevono un intervento di perdita di peso comportamentale mobile fornito tramite un'app per smartphone di studio con lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio degli alimenti, feedback settimanale su misura e obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso; un tracker di attività fisica connesso e una bilancia wireless. Poiché le prove micro-randomizzate sono esperimenti fattoriali sequenziali e completi, questo componente di intervento principale è combinato con ciascuno dei 7 messaggi di intervento (ovvero, messaggi di tecnica di cambiamento del comportamento (BCT)) da testare ripetutamente nel tempo.

I partecipanti saranno valutati in ciascuno dei 3 punti decisionali (mattina, mezzogiorno, sera) in ogni giorno dello studio e, se idonei, verranno poi micro-randomizzati, per ricevere o non ricevere, 1 dei 7 tipi di messaggi di intervento quotidiano che promuovono il raggiungimento di prossimale obiettivi comportamentali legati al peso.
Sperimentale: Intervento BWL di base + messaggio BCT 1 (Pianificazione dell'azione)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Action Planning"
Comportamentale: Tecnica di cambiamento del comportamento 1 Messaggio (Pianificazione dell'azione)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone richiede una pianificazione dettagliata delle prestazioni di uno dei 3 comportamenti target (pesata giornaliera, minuti attivi, assunzione di cibo rosso).
Sperimentale: Intervento BWL principale + messaggio BCT 2 (discrepanza)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Discrepanza tra comportamento attuale e obiettivo"
Comportamentale: Messaggio della tecnica di modifica del comportamento 2 (discrepanza tra il comportamento attuale e l'obiettivo)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone fornisce feedback su ciascuno dei 3 comportamenti target (peso giornaliero, minuti attivi, assunzione di cibo rosso) sotto forma di informazioni che attirano l'attenzione sulle discrepanze tra il comportamento attuale dei partecipanti e gli obiettivi giornalieri dei partecipanti.
Sperimentale: Core BWL Intervention + BCT 3 Message (Feedback sull'esito del comportamento)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Feedback on Outcome of Behavior"
Comportamentale: Messaggio della tecnica di cambiamento del comportamento 3 (feedback sull'esito del comportamento)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone fornisce ai partecipanti un feedback sulla loro variazione di peso, mettendolo in relazione con le loro prestazioni su uno dei 3 comportamenti target (pesata giornaliera, minuti attivi, assunzione di cibo rosso).
Sperimentale: Intervento BWL di base + messaggio BCT 4 (sostegno sociale)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Social Support"
Comportamentale: Tecnica di cambiamento del comportamento 4 Messaggio (sostegno sociale)
Core BWL Intervention + Message in smartphone app consiglia i partecipanti su come sollecitare la fornitura di supporto sociale dalla loro rete esistente relativa a uno dei 3 comportamenti target (peso giornaliero, minuti attivi, assunzione di cibo rosso).
Sperimentale: Intervento BWL di base + messaggio BCT 5 (confronto sociale)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Social Comparison"
Comportamentale: Tecnica di cambiamento del comportamento 5 Messaggio (confronto sociale)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone induce sistematicamente il confronto delle prestazioni comportamentali dei partecipanti con altri partecipanti, incluso generale, verso l'alto (ad esempio, confronto con i partecipanti che fanno meglio: pesare di più, impegnarsi in più attività, rimanere entro i limiti del cibo rosso) e verso il basso confronti (con i partecipanti che stanno peggio).
Sperimentale: Intervento BWL di base + messaggio BCT 6 (ricompensa sociale)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Social Reward"
Comportamentale: Tecnica di cambiamento del comportamento 6 Messaggio (ricompensa sociale)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone rafforza lo sforzo o il progresso dei partecipanti nell'esecuzione di uno dei 3 comportamenti target (pesata giornaliera, minuti attivi, assunzione di cibo rosso).
Sperimentale: Core BWL Intervention + BCT 7 Message (Focus sui successi passati)
Core BWL Intervention + Message testing the Behavior Change Technique "Focus on Past Success"
Comportamentale: Messaggio della tecnica di cambiamento del comportamento 7 (attenzione al successo passato)
Core BWL Intervention + Message nell'app per smartphone consiglia ai partecipanti di pensare o elencare i successi precedenti relativi all'esecuzione di uno dei 3 comportamenti target (peso giornaliero, minuti attivi, assunzione di cibo rosso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Giornaliero di Peso Raggiunto
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di tale unità. Tra le osservazioni di randomizzazione in cui il partecipante non si era ancora pesato, questo esito è il numero di osservazioni in cui l'obiettivo giornaliero di pesatura è stato raggiunto dopo aver ricevuto o non aver ricevuto un messaggio e prima della fine della giornata. Le osservazioni vengono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Il giorno della randomizzazione, viene calcolato un esito dicotomico che indica se un partecipante si è pesato o meno.
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Obiettivo Minuti Attivi Giornalieri Raggiunto
Lasso di tempo: Giornalmente durante lo studio, per un totale fino a 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di tale unità. Tra le osservazioni di randomizzazione in cui il partecipante non aveva ancora raggiunto il proprio obiettivo di minuti attivi, questo esito è il numero di osservazioni in cui l'obiettivo di minuti attivi giornalieri è stato raggiunto dopo aver ricevuto o non aver ricevuto un messaggio e prima della fine della giornata. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Nel giorno della randomizzazione, viene calcolato un esito dicotomico che indica se un partecipante ha raggiunto o meno il proprio obiettivo di minuti attivi.
Giornalmente durante lo studio, per un totale fino a 24 settimane
Al di sotto o entro il limite giornaliero di cibi rossi
Lasso di tempo: Quotidiano per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di quell'unità. Tra le osservazioni di randomizzazione in cui il partecipante non aveva ancora superato il limite di cibi rossi, questo esito è il numero di osservazioni in cui il partecipante è rimasto entro o al di sotto del proprio limite giornaliero di cibi rossi dopo aver ricevuto o non aver ricevuto un messaggio e prima della fine della giornata. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Nel giorno della randomizzazione, viene calcolato un esito dicotomico relativo al fatto che un partecipante sia rimasto entro o al di sotto del proprio limite di cibi rossi o meno.
Quotidiano per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione assoluta del peso (kg) dal basale a 6 mesi (peso a 6 mesi - peso basale). Il peso è stato misurato oggettivamente con una bilancia digitale a casa del partecipante.
Baseline, 6 mesi
Variazione Percentuale del Peso
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Variazione del peso (%) dal basale a 6 mesi. Il peso sarà misurato oggettivamente su una bilancia digitale a casa del partecipante. La variazione percentuale del peso a 6 mesi è calcolata come ((peso (kg) a 6 mesi - peso (kg) al basale) / (peso (kg) al basale)) * 100
Baseline, 6 mesi
Proporzione di Giorni in cui è Stato Raggiunto l'Obiettivo di Pesatura Giornaliera
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Calcolo della proporzione dei giorni di studio ponderati per tutti i partecipanti allo studio in tutti i giorni.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Proporzione dell'Obiettivo di Minuti Attivi Giornalieri Raggiunto
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale di massimo 24 settimane
Tra le osservazioni di randomizzazione, la proporzione media dell'obiettivo di minuti attivi giornalieri raggiunto quel giorno.
Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo.
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di tale unità.
Il giorno della randomizzazione, viene calcolato il rapporto tra i minuti attivi totali del partecipante quel giorno e il suo obiettivo di minuti attivi giornalieri (minuti attivi totali quel giorno / obiettivo di minuti attivi giornalieri), in modo che le osservazioni in cui un partecipante ha superato il proprio obiettivo abbiano una proporzione superiore a 1,0 e quelle in cui un partecipante non ha raggiunto il proprio obiettivo di minuti attivi abbiano una proporzione inferiore a 1,0.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale di massimo 24 settimane
Proporzione del Limite Giornaliero di Alimenti Rossi
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Tra le osservazioni di randomizzazione, la proporzione media del limite giornaliero di cibi rossi che è stata monitorata quel giorno. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di quell'unità. Nel giorno della randomizzazione, viene calcolato un rapporto (proporzione) tra il totale dei cibi rossi del partecipante quel giorno e il loro limite giornaliero di cibi rossi (totale cibi rossi quel giorno / limite giornaliero di cibi rossi), in modo che le osservazioni in cui un partecipante ha superato il proprio limite abbiano una proporzione superiore a 1,0 e quelle in cui un partecipante non ha superato il proprio limite di cibi rossi abbiano una proporzione inferiore a 1,0.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Numero di Minuti Attivi
Lasso di tempo: Ogni giorno per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane
Tra le osservazioni di randomizzazione, il numero totale di minuti attivi raggiunto dal partecipante nel giorno della randomizzazione. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di tale unità.
Ogni giorno per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane
Numero di Alimenti Rossi
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Tra le osservazioni di randomizzazione, il numero totale di alimenti rossi che è stato monitorato dal partecipante nel giorno della randomizzazione. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di quell'unità.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Raggiungi l'Obiettivo di Pesatura Giornaliera Domani
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di quell'unità. Tra le osservazioni di randomizzazione, questo esito è il numero di osservazioni in cui l'obiettivo giornaliero di pesatura è stato raggiunto il giorno successivo alla randomizzazione. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Il giorno successivo alla randomizzazione, viene valutato un esito dicotomico che indica se un partecipante si è pesato o meno.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale massimo di 24 settimane
Raggiungi l'Obiettivo di Minuti Attivi Giornalieri Domani
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di quell'unità. Tra le osservazioni di randomizzazione, questo esito è il numero di osservazioni in cui l'obiettivo dei minuti attivi giornalieri è stato raggiunto il giorno successivo alla randomizzazione. Le osservazioni vengono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Il giorno successivo alla randomizzazione, viene calcolato un esito dicotomico che indica se un partecipante ha raggiunto o meno il proprio obiettivo di minuti attivi.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Al di sotto o al limite giornaliero di cibi rossi domani
Lasso di tempo: Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane
Ogni osservazione corrisponde a un punto decisionale di microrandomizzazione; il valore riportato riflette l'esito misurato all'interno di tale unità. Tra le osservazioni di randomizzazione, questo esito è il numero di osservazioni in cui il partecipante è rimasto entro o al di sotto del limite giornaliero di alimenti rossi il giorno successivo alla randomizzazione. Le osservazioni sono accumulate tra i partecipanti e nel tempo. Il giorno successivo alla randomizzazione, viene calcolato un esito dicotomico relativo al fatto che un partecipante sia rimasto entro o al di sotto del limite giornaliero di alimenti rossi.
Giornalmente per tutta la durata dello studio, per un totale fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmina G. Valle, PhD, MPH, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0170
  • 1R01HL161373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia presentato una proposta scritta al ricercatore principale descrivendo l'uso previsto dei dati e l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale ( IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC. Il rilascio di dati specifici può essere ritardato se i dati fanno parte di un'analisi in preparazione per una pubblicazione separata.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 12 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore dispone di una proposta approvata dall'UNC PI, dell'approvazione istituzionale IRB, IEC o REB e di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con l'UNC

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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